Eisai / Meiji'nin Yeni Seçici MAO-B İnhibitörü Equfina (safinamid) Kore'de Onaylandı!

Japon ilaç şirketi Eisai geçtiğimiz günlerde Kore Gıda ve İlaç İdaresi'nin (MFDS) yeni Parkinson' hastalık ilacı Equfina'yı (safinamid), son doz hareket dalgalanmalarının (Doz) tedavisi için levodopa ürünlerini içeren bir adjuvan tedavi olarak onayladığını duyurdu. motor dalgalanma) idiyopatik Parkinson&hastalığı olan hastalar.

Güney Kore'de, Eisai'nin bir yan kuruluşu olan Eisai Kore, Temmuz 2019'da safinamid için bir pazarlama yetkilendirme başvurusu sundu. Bu onay ile Güney Kore, Asya'da Japonya dışında safinamid atanan ilk ülke oldu.

Japonya'da Equfina, yıpranma fenomenini iyileştirmek için levodopa içeren bir ilaç alan Parkinson&# 39 hastalığı olan hastalar için Eylül 2019'da onaylandı.

Mart 2017'de Eisai ve Meiji Seika Pharma (GG "Meiji GG") arasında imzalanan lisans anlaşmasına göre Eisai, Japonya'da safinamid satma ve Asya'da geliştirme ve satma hakkını elde etti.

Amerika Birleşik Devletleri'nde safinamid, Mart 2017'de onaylandı ve on yıldan uzun bir süredir ABD pazarındaki Parkinson&# 39 hastalığının tedavisi için onaylanan ilk yeni kimyasal varlık (NCE) oldu. Buna ek olarak, safinamid ondan fazla Avrupa ülkesinde satış için de onaylanmıştır. ABD ve Avrupa pazarlarında, safinamidin marka adı Xadago'dur. İlacın, idiyopatik Parkinson&hastalığının tedavisi için levodopa veya diğer Parkinson&hastalığı ilaçlarıyla birleştirilmesi önerilir.

Parkinson' hastalığı (PD) ilaç tedavisi, hareket dalgalanmaları (ajan sonu, anahtar vb. Dahil) gibi belirli bir süre sonra etkinlikte ve uzun süreli yan etkilerde azalma gösterecektir. Doz sonu fenomeni, PD egzersizinin ve ilaç tedavisinden önce ortaya çıkan ve ilaç tedavisinden sonra hafifletilebilen egzersiz dışı semptomların yeniden ortaya çıkması veya şiddetlenmesi anlamına gelir.

Equfina, Kore'de, esas olarak çift kör, plasebo kontrollü, faz III bir çalışmaya dayanarak onaylandı (SETTLE çalışması). Bu çalışma, 24 hafta boyunca hareket dalgalanmaları olan Parkinson&# 39 hastalarına yönelik levodopaya yardımcı olarak safinamidin etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için birkaç ülkede (Güney Kore dahil) gerçekleştirilmiştir. Bu çalışmada, birincil sonlanım noktası günlük ortalama özürlülükten uzaklaşma süresindeki (ON-Time, Parkinson' semptomlarının bastırıldığı zaman aralığı) başlangıçtan 24 haftalık tedavi süresine değişiklik olmuştur.

Veriler, safinamid ile tedavi edilen hastaların plasebo hastalarıyla karşılaştırıldığında 0.96 saatlik bir ON-Time artışı (% 95 CI: 0.56, 1.37; p&<0.001) olduğunu="" gösterdi="" ve="" on-time'un="" istatistiksel="" olarak="" önemli="" ölçüde="" uzadığını="" gösterdi.="" çalışmada,="" gözlenen="" en="" yaygın="" üç="" advers="" reaksiyon="" diskinezi,="" bulantı="" ve="">

Parkinson&hastalığı (PD), ekstremite titremesi, kas sertliği ve yürüyüş bozuklukları gibi hareket bozukluklarına neden olabilen nörodejeneratif bir hastalıktır. Hastalığa dopamin sinir sisteminin dejenerasyonu neden olur ve beyinde nörotransmitter dopamin eksikliği oluşur.

Levodopa şu anda Parkinson&hastalığının tedavisinde en etkili ve yaygın olarak kullanılan ilaçtır. Bu ilacı alan hastaların oranı% 75 kadar yüksektir. L-dopa beyindeki dopamin tedarikini etkili bir şekilde destekleyebilir, ancak hastalık ilerledikçe, L-dopaminin (yani, ON-Time) etkisinin süresi yavaş yavaş kısalır ve bazı hastalarda Parkinson' s semptomları, levodopa tedavisinin bir sonraki dozundan önce görünecektir,&"aşınma GG"; olgu. Yıpranma fenomeninin ortaya çıkmasını önlemek için, levodopayı farklı etki mekanizmalarına sahip diğer ilaçlarla birleştirmek genellikle gereklidir.

Equfina'nın aktif farmasötik bileşeni, salgılanan dopaminin bozulmasını azaltabilen ve beyindeki dopamin konsantrasyonunun korunmasına yardımcı olabilecek yeni bir seçici monoamin oksidaz B (MAO-B) inhibitörü olan safinamiddir. Ek olarak, safinamid nöronlar üzerindeki voltaja bağlı sodyum kanallarını da bloke edebilir, böylece glutamat salınımını inhibe edebilir. Bu nedenle, ilaç hem dopaminerjik hem de dopaminerjik olmayan mekanizmalarla Parkinson&hastalığı için yeni bir tedavidir. . Daha önce yapılan birkaç küresel klinik çalışma, ileri Parkinson&# hastalığının tedavisinde safodinamın levodopa ile kombine edildiğinin ON-Time süresini uzatabildiğini ve egzersiz performansını artırabildiğini göstermiştir.

Safinamid, İtalyan ilaç şirketi Newron tarafından keşfedildi ve geliştirildi. Meiji, 2011 yılında Newron ile bir lisans anlaşması imzaladı ve Japonya ve diğer Asya ülkelerinde safinamid geliştirme, üretim ve satış münhasır hakkını elde etti. Eisai, Mart 2017'de Meiji Essence ile bir işbirliğine ulaştı ve Japonya ve diğer Asya ülkelerinde münhasır safinamid haklarını elde etti.