Eisai Fycompa (Perampanel) Avrupa Birliği tarafından Geçerli Nüfus Genişletmek için onaylanmıştır ve Çin'de listelenmiştir!

Eisai yakın zamanda Avrupa Komisyonu'nun (EC) yürürlükteki popülasyonu genişletmek için anti-epileptik ilaç Fycompa 'yı (perampanel) onayladığını duyurdu: (1) Kısmi başlangıçlı epilepsi için bir adjuvan tedavi olarak (POS, sekonder sistemik epilepsili veya sekonder sistemik epilepsisiz) (2) Primer genel tonik-klonikhastalığı olan hastalar için bir adjuvan tedavi olarak (EPILEPSI PGTCS), yaş aralığı 12 yıldan 4 yıla kadar genişletildi. 7 yaş ve üzeri.

Ekim ayı ortalarında bu yıl, Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) Fycompa iki ek yeni ilaç uygulamaları (sNDA) kabul: (1) kısmi epilepsi tedavisinde bir monoterapi olarak; (2) pediatrik endikasyonlar: 4 yaş ≥ epilepsi hastalarında kısmi başlangıçlı epilepsi tedavisi için.

AB onayı, FYcompa'yı POS veya PGTCS'li pediatrik hastalar için adjuvan tedavi olarak değerlendiren Faz III klinik çalışma (Çalışma 311) ve Faz II klinik çalışma (Çalışma 232) verilerine dayanmaktadır. (1) Çalışma 311 çalışmada, yetersiz POS veya PGTC kontrolü ile pediatrik hastalar (4-12 yaş altı) için bir adjuvan tedavi olarak Fycompa güvenlik, tolere, etkinliği ve kan konsantrasyonu değerlendirildi. Bu çalışmanın sonuçları, poliklinik kontrolünde (4-12 yaş altı) Fycompa kombinasyon tedavisinin güvenliği ve etkinliğinin 12 yaş ve üzeri hastalara benzediğini göstermektedir. En sık görülen advers olaylar (görülme sıklığı ≥ %10) bu çalışmada uyku hali, nazofofenjit, ateş, kusma, baş dönmesi, grip ve sinirlilik gözlendi. (2) Çalışma 232 çalışmada pediatrik epilepsi hastaları için bir adjuvan tedavi olarak (2-12 yaş) Fycompa farmakokinetik, etkinliği ve uzun vadeli güvenlik değerlendirildi. Bu çalışmada gözlenen advers olaylar (≥10% Fycompa grubunda) ateş, yorgunluk, kusma, sinirlilik, uyuşukluk, baş dönmesi ve üst solunum yolu enfeksiyonu idi.

Fycompa, Eisai tarafından dahili olarak geliştirilen birinci sınıf bir antiepileptik ilaçtır (AED) dir. İlaç son derece seçici, rekabetçi olmayan AMPA tipi glutamat reseptör antagonist. Glutamat nöbetlere aracılık eden ana nörotransmitterdir. Bir AMPA reseptör antagonisti olarak, Fycompa postsinaptik ampa reseptör-glutamat aktivitesini hedefleyerek epileptik nöbetler ile ilişkili nöronların aşırı heyecanını azaltabilir; bu etki mekanizması şu anda mevcut antiepileptik ilaçlar (AED) benzer. )farklı.

Şimdiye kadar, Fycompa, Japonya, Amerika Birleşik Devletleri, Çin ve Avrupa ve Asya'daki diğer ülkeler de dahil olmak üzere dünya çapında 70'ten fazla ülkede kısmi başlangıçlı epilepsi (POS, veya Sekonder jeneralize nöbetler) tedavisi için adjuvan bir tedavi olarak onaylanmıştır. Buna ek olarak, Fycompa da amerika birleşik devletleri, Japonya ve diğer Avrupa ve Asya ülkeleri de dahil olmak üzere dünya çapında 65'ten fazla ülkede, epilepsi hastalarında birincil genel tonik kondans (PGTC) nöbetleri için bir adjuvan tedavi olarak onaylanmıştır 12 yıl ve daha büyük tedavi. Japonya, Amerika Birleşik Devletleri ve Güney Kore'de, Fycompa da epilepsi hastalarında kısmi başlangıçlı epilepsi tedavisi için monoterapi ve adjuvan tedavi olarak uygundur (veya sekonder jeneralize nöbetler olmadan) epilepsi hastalarında 4 yaş ve üzeri. Bugüne kadar, Fycompa dünya çapında 300.000 'den fazla hasta tedavi etmek için kullanılmıştır.

Şu anda, Eisai de lennox-Gastaut sendromu ile ilgili epilepsi tedavisinde Fycompa değerlendirmek için küresel faz III klinik çalışma (Çalışma 338) yürütmektedir. Buna ek olarak, şirket de Fycompa bir enjeksiyon formülasyonu geliştiriyor.

Çin'de, Fycompa (perampanel) Eylül 2018'de 12 yaş ve üzeri epilepsi hastalarında kısmi başlangıçlı epilepsi için adjuvan tedavi olarak Yeni İlaç Başvurusu (NDA) sundu. Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), mevcut ilaçlarla ilgili önemli klinik faydaları nedeniyle Ocak 2019'da Fycompa'ya öncelik incelemesi ni verdi ve Eylül 2019'da Fycompa'yı onayladı.

Bu yılın Ocak ayı başlarında, Eisai Çin pazarında Fycompa başlattı. İlaç, 12 yaş ve üzeri epilepsi hastalarında kısmi başlangıçlı epilepsi (sekonder jeneralize epilepsi olsun veya olmasın) adjuvan tedavisi için günde bir tablettir. .

Çin'de epilepsi hastası nın yaklaşık 9 milyon u olduğu, yaklaşık %60'ının kısmi başlangıçlı epilepsiden etkilendiği ve kısmi başlangıçlı epilepsi hastalarının %40'ının adjuvan tedavi gerektirdiği tahmin edilmektedir. Epilepsi hastalarının yaklaşık %30'una nöbetlerini kontrol edemeyen ticari olarak mevcut antiepileptik ilaçlar (AED) verilir, bu nedenle bu alanda önemli bir karşılanmamış tıbbi ihtiyaç vardır.

Epilepsi nöbet tipine göre kabaca sınıflandırılabilir. Parsiyel nöbetler epileptik nöbetlerin yaklaşık %60'ını, jeneralize nöbetler ise yaklaşık %40'ını oluşturuyor. Primer genel tonik-klonik (PGTC) nöbetler, yani grand mals, jeneralize nöbetlerin en sık görülen ve en şiddetli türüdür, jeneralize nöbet olgularının yaklaşık %60'ını oluşturuyor. PGTC nöbetleri bilinç kaybı ve vücut kasılmaları ile karakterizedir. Büyük epilepsi ortak belirtileri ağızda köpük dahil, ters gözler, uzuvların seğirmesi, ve çığlık, inkontinans ve kalıcı nöbetlere neden olabilir. Nöbetler beyin nöronları uyarma ve inhibisyonu bir dengesizlik sonucu. Bu dengesizlikler nörokimyasal mekanizmaların çeşitli tarafından tetiklenebilir, ama şu anda çok az bilinmektedir.