DaxibotulinumtoxinA Faz 3 Klinik Deneme Başarılı Oldu Ve Fosun Pharma Geliştirme Için Çin'e Tanıtıldı!

Revance Therapeutics yenilikçi estetik ve tedavi ürünleri odaklanan bir biyoteknoloji şirketidir. Son zamanlarda, şirket Faz 3 ASPEN-1 klinik denemeolumlu üst satırı sonuçları açıkladı. Bu servikal distoni tedavisinde Daxibotulinumtoxin A botulinum toksininetkinliğini ve güvenliğini değerlendiren randomize, çift kör, plasebo kontrollü, paralel grup Faz 3 çalışmadır. Boyun distonisi boyun kaslarını etkileyen kronik, zayıflatıcı nörolojik bir hastalıktır.

Bu önemli çalışma, Amerika Birleşik Devletleri, Kanada ve Avrupa'da 60 klinik yerlerde 301 denekleri kaydettirdi. Çalışmada, denekler rastgele 3:3:1 gruplara ayrıldı ve 125 adet tek bir enjeksiyon aldı, DaxibotulinumtoxinA ve plasebo 250 adet, ve takip 36 hafta boyunca.

Sonuçlar, DaxibotulinumtoxinA'nın her iki dozunun da primer etkinlik bitiş noktasına ulaştığını göstermiştir: 4. ve 6. Spesifik veriler şunlardır: Plasebo grubu ile karşılaştırıldığında, 125 adet ve 250 adet DaxibotulinumtoxinA alan hastalar Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale'in (TWSTRS) toplam skorunda temel etek ile karşılaştırıldığında istatistiksel olarak anlamlı değişiklikler yapmıştır. (sırasıyla 12.7 ve 10.9 vs. 4.3, p<0.0001 and="" p="0.0006)." according="" to="" the="" calculation="" of="" the="" median="" time="" to="" 80%="" of="" the="" peak="" therapeutic="" effect="" disappeared,="" the="" median="" duration="" of="" the="" therapeutic="" effect="" of="" the="" 125="" unit="" dose="" group="" and="" the="" 250="" unit="" dose="" group="" were="" 24.0="" weeks="" and="" 20.3="" weeks,="" respectively.="" in="" the="" study,="" daxibotulinumtoxina="" is="" generally="" safe,="" the="" two="" doses="" are="" well="" tolerated,="" and="" the="" safety="" is="">

Revance başka bir paralel Faz 3 açık etiketli, uzun vadeli güvenlik klinik deneme ASPEN-OLS sonuçları 2021 yılında mevcut olması bekleniyor bekliyor, 354 denek deneme kayıtlı ile.

Dr Joseph Jankoviç, deneme araştırmacı ve kurucusu ve Baylor College of Medicine Parkinson Hastalığı Merkezi ve Diskinezi Kliniği direktörü, şöyle dedi: "Ben çok derece ve ASPEN-1 deneme hastalarda DaxibotulinumtoxinA remisyon süresi görmek için çok memnunum. Servikal distonisi olan hastaların çoğu yılda 3-4 kez enjeksiyon için hastaneye gitmek zorunda, hangi hastanın zaman ve program üzerinde ağır bir yük yerleştirir. Eğer bir ilaç daha uzun bir etki sağlayabilirse, böylece yıllık enjeksiyonu azaltarak hastaların bunu çok faydalı bulacağını düşünüyorum."

Reavices Başkanı ve CEO'su Mark Foley şunları söyledi: "Aspen-1 Faz 3 denemesinin bu olumlu sonuçlarını bildirmekten çok memnunuz, çünkü bu şirketin DaxibotulinumtoxinA'nın uzun süresini gösteren ikinci başarılı Faz 3 projesidir. Şimdi 2 farklı tedavi kategorileri-estetik ve terapötik yayılan. Tedavi mizin temelini atmanın yanı sıra, bu sonuçlar diğer kas hareketleri ve ağrı bozukluklarındaki potansiyelini artırır. Servikal distoni daha uzun etkinliği ile tedavi planı anlamlı bir uzun süreli semptom rahatlama ile hastalara sağlamak için yeteneğine sahiptir, aynı zamanda ikna edici bir farmakoekonomi özelliği sağlar. DaxibotulinumtoxinA'nın küresel nöromodülatör pazarındaki farklılaştırılmış performansını kullanmaya devam etmeyi dört gözle bekliyoruz.

RT002 revance Therapeutics tescilli teknoloji platformu Peptide Companion Technology (TransMTS) dayalı geliştirilen uzun etkili bir nöromodülatör (nöromodülatör). Onun aktif ilaç madde Daxibotulinumtoxin tip A botulinum toksin, ve hazırlanması insan kan kaynaklı Malzeme veya hayvan kaynaklı protein içermez soğutma olmadan 2 yıl boyunca istikrarı koruyabilirsiniz. Tamamladığı preklinik ve klinik çalışmaların sonuçlarına göre RT002, orta ila şiddetli kaş çizgilerinin ortadan kaldırılması gibi kozmetik endikasyonlar için kullanılabilir; ve servikal distoni gibi tedavi endikasyonları.

Şu anda yaygın olarak kullanılan botulinum toksin enjeksiyon ürünleri (onabotulinumtoxinA) ile karşılaştırıldığında, uzun ömürlü etkisi RT002 en büyük özelliğidir, ve bu özellik patentli peptid teknolojisi TransMTS geliyor, hangi son derece pozitif yüklü peptidler yapar ve " Daxi" (150kD aktif tıbbi madde; BoNT/A molekülü) kovalent olmayan bir bağ oluşturur, aktif bileşeni doğru bir şekilde hedef bölgeye yönlendirir ve sıcaklığın neden olduğu toplamayı önler, böylece aktif maddenin stabilize edilmesinde önemli bir rol oynar.

Aralık 2018'de Fosun İlaç Holding'in bir yan kuruluşu olan Fosun Pharmaceutical Industry ve Revance Therapeutics, bölgede ve alanda özel kullanım, ithalat, satış ve diğer ticarileştirme (üretim hariç) DaxibotulinumtoxinA için işbirliği lisansına ulaştı. Yetkili uygulama alanları endikasyonlar ve tedavi endikasyonları için güzellik içerir, Fosun İlaç Sanayi us $ 88 milyon lisans ücretleri ödemek ve ilgili satış kilometre taşları ödemek revance yönlendirmiştir. Bu yılın Mayıs ayı itibariyle, Fosun Pharma'nın RT002'deki kümülatif Ar-Ge yatırımı 200 milyon yuanı (lisans ücretleri de dahil olmak üzere denetlenmeyen) aştı.