Cinda Bio Partners Incyte'in Güçlü FGFR Kinaz İnhibitörü Pemazyre (pemigatinib) ABD FDA tarafından onaylandı!

Cinda Bio Partners Incyte geçtiğimiz günlerde ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) seçici bir fibroblast büyüme faktörü reseptörü (FGFR) kinaz inhibitörü olan Pemazyre'yi (pemigatinib) onayladığını açıkladı: Yerel olarak gelişmiş veya Daha önce tedavi edilmiş olan metastatik kolanjiyokarsinom, FGFR {füzyonu veya yeniden düzenlemesi yapılmış ve cerrahi olarak çıkarılamaz. Pemazyre, toplam yanıt oranı (ORR) ve yanıt süresi (DOR) verilerine dayalı olarak hızlandırılmış onay prosedürleri ve öncelik onay prosedürleri altında onaylanmıştır. Bu endikasyon için sürekli onay, doğrulayıcı çalışma tanımının onaylanmasına ve klinik yararına bağlı olacaktır. Şu anda Pemazyre, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından da incelenmektedir.

Pemazyre'nin, kolanjiyokarsinom tedavisinde ilk ve tek FDA onaylı ilaç olduğunu belirtmek gerekir; bu, tümör hücrelerinde FGFR 2 bloke ederek tümör hücrelerinin büyümesini ve yayılmasını önleyebilir. Kolanjiyokarsinom, karşılanmamış ciddi tıbbi ihtiyaçları olan yıkıcı bir kanser olduğundan, Pemazyre'ye daha önce yetim ilaç nitelikleri, çığır açan ilaç nitelikleri ve öncelikli inceleme nitelikleri verilmiştir.

Bu onay, FIGHT-20 2 çalışmasından elde edilen verilere dayanmaktadır. Çalışma, Pemazyre'nin etkinliğini ve güvenilirliğini değerlendirmek için daha önce tedavi edilmiş olan lokal ilerlemiş veya metastatik kolanjiyokarsinomlu hastalarda gerçekleştirilmiştir. Bu çalışmanın sonuçları yakın zamanda Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği (ESMO) 2019 konferansında yayınlandı. Veriler, FGFR 2 füzyonu veya yeniden düzenlemesi (kohort A) olan hastalarda medyan takip süresinin 15 ay olduğunu gösterdi. Yanıt oranı (ORR)% 36 (birincil son nokta) ve ortanca yanıt süresi (DoR) 9. 1 ay (ikincil son nokta) idi.

Bu çalışmada, advers olaylar kontrol edilebilir ve Pemazyre 0010010 # 39; etki mekanizması ile uyumludur. Pemazyre alan hastalarda, hastaların% ≥ 20 'sında en sık görülen advers reaksiyonlar hiperfosfatemi ve hipofosfatemi (elektrolit bozukluğu), saç dökülmesi (alopesi areata), ishal, tırnak toksisitesi, yorgunluk, tat bozukluğu, bulantı, Kabızlık idi. stomatit (ağızda ağrı veya iltihap), kuru göz, ağız kuruluğu, iştahsızlık, kusma, artralji, karın ağrısı, sırt ağrısı ve kuru cilt. Oküler toksisite de Pemazyre için bir risktir.

Memorial Sloan-Kettering Kanser Merkezi'nden Dr. Daha önce birinci basamak kemoterapi veya cerrahi almış olanlar için Sınırlı seçenek ve yüksek nüks oranları olan bir hasta grubu için, yeni bir hedefe yönelik tedaviye sahip olmak çok cesaret vericidir ve hastalara yeni bir umut getirecektir. 0010010 quot;

Kolanjiyokarsinom, anatomik kökenine göre sınıflandırılabilen nadir bir safra kanalı kanseridir: intrahepatik kolanjiyokarsinom (iCCA) intrahepatik safra kanallarında görülür ve ekstrahepatik kolanjiyokarsinom ekstrahepatik safra kanallarında görülür. Kolanjiyokarsinomlu hastalar genellikle tanı sırasında kötü prognozlu geç veya geç aşamadadır. Kolanjiyokarsinom insidansı bölgeye göre değişir ve Kuzey Amerika ve Avrupa'daki insidans 0.3-3'tür. 4 / 100000. FGFR 2 füzyonu veya yeniden düzenleme neredeyse sadece iCCA'da görülür ve hastaların% 10-16'sında görülür.

Fibroblast büyüme faktörü reseptörü (FGFR), tümör hücresi proliferasyonu, sağkalımı, migrasyonu ve anjiyogenezinde (neovaskülarizasyon) önemli bir rol oynar. FGFR'de füzyon, yeniden düzenleme, translokasyon ve gen amplifikasyonu, çeşitli tümörlerin oluşumu ve gelişimi ile yakından ilişkilidir.

Pemazyre 0010010 # 39; 'nin aktif farmasötik bileşeni olan pemigatinib, FGFR izomerlerine 1, 2 ve {{4} karşı etkili, seçici, oral küçük bir molekül inhibitörüdür. }. Klinik öncesi çalışmalarda, pemigatinibin FGFR gen değişikliklerine uğramış kanser hücrelerine karşı güçlü ve seçici farmakolojik aktiviteye sahip olduğu gösterilmiştir.

pemigatinib (FGFR inhibitörü, resim kaynağı: medchemexpress.cn)

Şu anda, pemigatinib, FGFR gen mutasyonları tarafından yönlendirilen malign tümörleri tedavi etmek için, aşağıdakiler dahil olmak üzere birçok klinik çalışmada değerlendirilmektedir: kolanjiyokarsinom (aşama II FIGHT-202, aşama III FIGHT-302), mesane kanseri (aşama II FIGHT-201), kemik iliği Proliferatif tümör (8 p 11 MPN, evre II FIGHT-203), tümör agnostik kanseri (tümör agnostik, evre II FIGHT-207), mesane kanseri (birinci basamak tedavi, evre II FIGHT-205 ), birinci basamak tedavi FGFR 2 füzyon veya nüks Cholangiocarcinoma (evre III FIGHT-302).

2018 Aralık ayında, Cinda Biyoteknoloji ve Incyte, Çin ve Hong Kong, Makao ve Macau ve Tayvan Ve ticarileştirme. İşbirliği anlaşmasının şartlarına göre, Incyte, Cinda Biyoteknoloji'den 40 milyon ABD doları peşinat ve Çin'de yeni bir ilaç için ilk başvurudan sonra 20 milyon ABD Doları tutarında ikinci bir nakit ödeme alacak. içerisinde 2019. Buna ek olarak, Incyte 129 milyon $ 'a kadar potansiyel geliştirme kilometre taşı ödemeleri ve 202 $' a kadar. 5 milyon $ 'ı potansiyel işletme kilometre taşı ödemeleri için uygun olacaktır. 0010010 nbsp;