CHI-MED Surufatinib'in Pankreas Nöroendokrin Tümörlerinin Tedavisinde Kabul Edilen İkinci Gizlilik Sözleşmesi

CHI-MED, surufatinib'in ikinci yeni ilaç uygulamasının (NDA) Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) tarafından kabul edildiğini ve endikasyonun ileri pankreas nöroendokrin tümörlerinin tedavisi için olduğunu duyurdu. Pankreas dışı nöroendokrin tümörlerin tedavisinde surufatinib için ilk NDA, 2019'un sonunda NMPA tarafından kabul edildi ve öncelikli incelemeye dahil edildi. Aynı zamanda, surufatinib&# 39'un Amerika Birleşik Devletleri'ndeki yeni ilaç uygulaması için hazırlıklar da başladı ve' şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde pazarlanması onaylanan ilk kanser ilacı olması bekleniyor.

Surufatinib, anti-anjiyogenez ve immün regülasyonun ikili aktivitelerine sahip yeni bir oral tirozin kinaz inhibitörü türüdür. İlaç, vasküler endotelyal büyüme faktörü reseptörünü (VEGFR) ve fibroblast büyüme faktörü reseptörünü (FGFR) inhibe ederek tümör anjiyogenezini bloke edebilir ve tümörleri düzenleyerek koloni uyarıcı faktör 1 reseptörünü (CSF-1R) inhibe edebilir. İlgili makrofajlar vücut&# 39'u destekler; tümör hücrelerine karşı bağışıklık tepkisi. Surufatinib'in benzersiz ikili mekanizması, sinerjik anti-tümör aktivitesi oluşturarak onu diğer immünoterapilerle kombine kullanım için ideal bir seçim haline getirir.

Kasım 2019'da, surufatinib için ilk yeni ilaç pazarlama uygulaması, pankreas dışı nöroendokrin tümörlerin tedavisi için NMPA tarafından kabul edildi. Bu yeni ilaç pazarlama uygulaması, Aralık 2019'da öncelikli incelemeye dahil edildi. Bu, Çin'de sunulan surufatinib için ikinci listeleme başvurusu ve endikasyon ileri pankreas nöroendokrin tümörüdür.

Bu yeni ilaç pazarlama uygulaması, başarılı SANET-p klinik araştırma verilerine dayanmaktadır. SANET-p, Çin'de yürütülen 3. aşama önemli bir çalışmadır. Kayıtlı popülasyon, düşük dereceli veya orta dereceli pankreas nöroendokrin tümörlü hastalardır. Bu hastalar için etkili bir tedavi yoktur. Ocak 2020'de çalışmanın ara analizi, PFS'nin önceden belirlenmiş birincil etkililik son noktasına başarıyla ulaştı ve çalışmayı erken sonlandırdı.

SANET-p çalışmasında, araştırmacı ve bağımsız görüntüleme tarafından değerlendirilen medyan PFS, birincil çalışma son noktasına ulaştı ve surufatinibin ORR'si, aynı tip hedefli ilaçlardan çok daha yüksekti. Ana araştırmacı Profesör Xu Jianming, çoğu Çinli nöroendokrin tümör hastasının G2 seviyesinde olduğunu ve biyolojik davranışlarının daha kötü olduğunu söyledi. Bu çalışmanın verileri çok iyi. Bu araştırmanın sonuçları 2020 ESMO Yıllık Toplantısı'nda açıklanacak.

Şu anda, CHI-MED küresel ölçekte surufatinib geliştirmektedir. Nisan 2020'de, ABD FDA, pankreas dışı ve pankreas nöroendokrin tümörlerinin tedavisi için surufatinib hızlı izleme yeterliliği verdi. CHI-MED, ABD'deki yeni ilaç pazarlama uygulaması için hazırlıklara başladı ve 2020'nin sonunda yuvarlanan uygulamaları başlatmayı planlıyor. Ayrıca, CHI-MED 2021'de Avrupa pazarlama izni için bir başvuru sunmayı planlıyor.

Nöroendokrin tümör (NET), sinir sistemi veya hormon üreten bezlerle etkileşime giren hücrelerden kaynaklanır. Vücudun pek çok yerinde, en yaygın olarak sindirim sisteminde veya akciğerlerde ortaya çıkabilir ve iyi huylu veya kötü huylu olabilir. Nöroendokrin tümörler genellikle pankreas nöroendokrin tümörlerine ve pankreas dışı nöroendokrin tümörlere ayrılır. Basın açıklamasına göre, 2018'de Çin'de yaklaşık 67.600 yeni teşhis edilmiş nöroendokrin tümör vakası vardı. China' insidans ve prevalans oranına göre, Çin'de 300.000 kadar nöroendokrin tümör olabilir.