CANbridge Nerlynx (neratinib) Tayvan Listeleme için onaylanmıştır!

CANbridge Pharmaceutical Co, Ltd (CANbridge) son Tayvan Gıda ve İlaç İdaresi (TFDA) Nerlynx (neratinib) insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2)-pozitif erken meme kanseri (eBC) yetişkin hastalarda kullanılmak üzere onayladığını duyurdu. Adjuvan trastuzumab tedavisi tamamlandıktan sonra yoğun adjuvan tedavi. Nerlynx Kasım 2019'da Hong Kong'da listelenmesi için onaylandı ve Mayıs 2020'de anakarada listelenmesi onaylandı.

CANbridge ve Puma Biyoteknoloji, Ocak 2018'de Büyük Çin Bölgesi'nde (Anakara, Tayvan, Hong Kong, Makao) Nerlynx'in geliştirilmesi ve ticarileştirilmesi için özel bir lisans anlaşması imzaladı.

Nerlynx, trastuzumab ile ameliyat, kemoterapi ve adjuvan tedavi gören HER2+ erken meme kanseri olan kadınlar için bir oral ilaçtır. Faz III klinik çalışma ExteNET verileri Nerlynx önemli ölçüde HER2 + erken meme kanseri hastalarında nüks riskini azaltabilir doğrular, ve hormon reseptörü pozitif sonra 12 ay içinde Nerlynx tedavisine başlayan kadınlar (HR +) ve tam tratuzumab adjuvan tedavi Bu kadınlar için, nüks 5 yıllık risk% 42 oranında azaltıldı.

Şu anda, klinik olarak, tümörler için etkili tedavi yöntemi her zaman cerrahi rezeksiyon olmuştur. Cerrahi dışındaki tedavilere adjuvan tedaviler denir. Amaç, kalan mikrometastazı ortadan kaldırmak, tümör nüks ve metastaz şansını azaltmak ve kür oranını artırmaktır. Yoğun adjuvan tedavi daha fazla meme kanseri nüks riskini azaltmak için adjuvan tedaviden sonra bir sonraki adımdır.

Nerlynx'in piyasada onaylanması, kadın meme kanseri hastalarına yeni ve önemli bir tedavi seçeneği sağlayacak ve HER2-pozitif meme kanseri nüks riskini daha da azaltacaktır. Ilaç açısından, Nerlynx önerilen doz 240mg (40mg 6 tablet), ağızdan günde bir kez alınan, gıda ile alınan, ve bir yıl boyunca tedaviye devam. Nerlynx ilk kez uygulandığında anti-ishal önleyici tedaviye başlanmalıdır ve ilk 2 tedavi döngüsü içinde devam edilmelidir (56 gün), bundan sonra ilaç kaynağı Cinsel ishal önlemek için gerekirse anti-ishal önleyici tedavi ye devam edilebilir.

Meme kanseri kadınlarda en sık görülen tümördür ve meme kanseri tümörlerinin yaklaşık %20-25'i HER2 proteinini aşırı eksprese eder. Meme kanseri diğer türleri ile karşılaştırıldığında, HER2-pozitif meme kanseri daha agresif olma eğilimindedir, hastalık ilerleme ve ölüm riskini artırarak. Çalışmalar trastuzumab erken HER2-pozitif meme kanseri cerrahisi sonrası nüks riskini azaltabilir göstermiştir rağmen, hastaların% 25'e kadar hala adjuvan tratuzusab tedavisi aldıktan sonra nüks. Tekrarlayan ve metastatik HER2-pozitif meme kanseri olan hastalar genellikle tedavi edilemez. Metastatik siteler kontralateral meme, beyin, akciğer, kemik, vb içerir. Beyin metastazı hastalarda başlıca ölüm nedenlerinden biridir.

Nerlynx-neratinib kimyasal yapısı (resim kaynağı: medchemexpress.cn)

Nerlynx (neratinib) pan-HER ailesi (HER1, HER2, HER4) ve downstream sinyal yollarını engelleyerek tümör büyümesini ve tümör büyümesini engelleyen bir oral, güçlü, geri dönüşü olmayan tirozin kinaz inhibitörü (TKI) olduğunu. Transfer. İlaç etki mekanizması Roche's Herceptin farklıdır (trastuzumab) ve yeni meme kanseri ilaç Perjeta (Pertuzumab). Son iki her2-pozitif kanser hücrelerinin yüzeyinde HER2 reseptörü hedef monoklonal antikor ilaçlardır. Vücut.

Bu Nerlynx HER2 için ilk yoğun adjuvan tedavi ilaç olduğunu belirtmeye değer + erken meme kanseri Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliği tarafından onaylanan. İlaç, sırasıyla Temmuz 2017 ve Eylül 2018'de ABD ve Avrupa Birliği'nde onaylanmıştır. Ameliyat sonrası trastuzumab adjuvan tedavisini tamamlayan HER2+ erken meme kanseri hastaları için yoğun adjuvan tedavi.

Şubat 2020'de, ABD FDA Nerlynx için yeni bir endikasyon onayladı: daha önce başarısız olan 2 veya daha fazla HER2 hedeflenen tedaviler aldı HER2-pozitif metastatik hastalık için capecitabine ile birlikte (üçüncü basamak hastalık) Meme kanseri hastaları.

Faz III NALA çalışma sonuçları tykerb (lapatinib, lapatinib) + capecitabine kombinasyon rejimi ile karşılaştırıldığında, Nerlynx + capecitabine kombinasyon rejimi önemli ölçüde üçüncü hat HER2-pozitif metastatik meme kanseri Dönemi (median PFS: 8.8 ay vs 6.6 ay için hastalık progresyonsuz sağkalım uzatır; HR=0.76, %95 CI: 0.63, 0.93; p=0.0059), 12 aylık hastalık progresyonsuz sağkalım oranı (%29'a karşılık %15), 24 Aylık progresyonsuz sağkalım oranı (%12'ye karşılık %3) artmıştır. Buna ek olarak, Tykerb + capecitabine tedavi grubu ile karşılaştırıldığında, Nerlynx + capecitabine tedavi grubu daha uzun bir genel sağkalım vardı (OS) (ortanca IŞLETIM Sistemi: 21 ay vs 18,7 ay) ve geliştirilmiş bir objektif yanıt oranı (ORR) (32.8 vs 26.7%), ve yanıt medyan süresi (DOR) uzatıldı (8.5 ay vs 5.6 ay).

Puma, Nerlynx'in onaylandığı tüm ülke ve bölgelerde yukarıda belirtilen ikinci endikasyon için onay almak için dünya çapında yetkili ortaklarla işbirliği yapmaktadır.