Bristol-Myers Zeposia Multipl Skleroz (RMS) Relaps Tedavisinde Uzun Vadeli Etkinliği ve Güvenliği Vardır!

Bristol-Myers Squibb (BMS) son MSVirtual2020 konferansın 8 ortak ACTRIMS-ECTRIMS toplantısında yeni multipl skleroz ilaç Zeposia (ozanimod) Faz 3 açık etiket uzatma deneme DAYBREAK orta vadeli sonuçları açıkladı, Skleroz (RMS) olan hastaların nüks etmesi nde Zeposia'nın nüks eden multipl Uzun süreli etkinliği ve güvenliği üzerindeki etkisini doğrulamak: Hastaların çoğunda tedavinin 24 ve 36. ve yeni güvenlik sorunları yoktur.

DAYBREAK denemesinin, Zeposia'nın RMS hastalarında şimdiye kadarki en uzun güvenlik ve etkinlik analizini temsil ettiğini belirtmekte değerlidir. Çalışmaya Zeposia'nın Faz 1, Faz 2 ve Faz 3 klinik denemelerini daha önce tamamlamış 2494 hasta dahil edildi. DAYBREAK denemesinde ortalama tedavi süresi 35.4 ay idi.

Sonuçlar, bu uzun çalışmada Zeposia'nın uzun süreli kullanımının yeni güvenlik sorunlarına yol açmadığını göstermiştir. Tedavinin 24 ve 36. Buna ek olarak, hastaların sadece %10.8'i ve %8.6'sı 3 ve 6 aylık doğrulanmış sakatlık progresyonu (CDP) gözlendi. Ana çalışmanın tedavi grubuna bakılmaksızın (RADIANCE, SUNBEAM, RPC01-1001 klinik çalışma), tedavinin 24.

DAYBREAK denemesinde 2494 hasta 35,4 ay boyunca Zeposia'ya maruz kalmıştır ve bunların 2039'u (%81,8) tedaviye bağlı advers olaylar (TEAE), 236 hasta (%9.5) ciddi TEAE (SAE) ve 56 hasta (%2.2) vardı Teae nedeniyle çalışma durduruldu. En sık görülen ÇAYLAR nazofatürit (%17.9), baş ağrısı (%14), üst solunum yolu enfeksiyonu (%9.9) ve lenfopeni (%9.6) idi. Ciddi fırsatçı enfeksiyonlar yoktur ve maruz ilerletmezlik ayarlamaları sonrası TEAE ve SAE insidansı zamanla azalmıştır.

Bruce Cree, çalışmanın baş araştırmacı ve California Üniversitesi Nöroloji enstitüsünde klinik nöroloji profesörü, San Francisco, şöyle dedi: "Uzun vadeli tedavi sonuçlarının derinlemesine anlaşılması klinisyenler multipl skleroz hastaları için en uygun tedavi belirlemek için izin verir. DAYBREAK davası, Zeposia'nın uzun vadeli etkinliği ve güvenliği konusunda önemli bir arka plan sağlıyoruz."

Mary Beth Harler, MD, Bristol-Myers Squibb İmmünoloji ve Fibrozis Geliştirme Başkanı, şöyle dedi: "MSVirtual2020 konferansında, biz sizinle DAYBREAK yeni bulgular ve kapsamlı araştırma sonuçları paylaşmak için çok mutluyuz. Bu çalışmalar multipl skleroz nüksleri değerlendirmemizi hızlandırdı. Zeposia hakkında büyüyen bilgi sistemimize form un anlaşılması ve yeni içeriklerin eklenmesi. Sektör lideri işbirlikçilerimizle birlikte, Zeposia'nın güvenliğini ve etkinliğini daha iyi anlamamıza ve bu öngörülemeyen zayıflatıcı hastalığı yaşayan multipl skleroz hastalarının çeviri bilimini geliştirmemize yardımcı olabilecek yeni uç noktalar, beyin kapasitesi ve bilişsel yetenekler üzerinde çalışıyoruz."

Multipl skleroz (MS) bağışıklık sisteminin sinirleri kaplayan koruyucu miyelin kılıfına saldırdığı bir hastalıktır. Miyelin hasarı beyin ve vücudun diğer kısımları arasındaki iletişimi bozabilir. Sonunda, sinir kendisi bozulabilir, ve bu süreç şu anda geri dönülemez. Multipl skleroz dünya çapında yaklaşık 2,5 milyon, Avrupa'da ise yaklaşık 700.000 kişiyi etkilemektedir.

Zeposia'nın aktif farmasötik bileşeni ozanimod, S1P1 ve S1P5'i seçici olarak yüksek afinite ile bağlayan oral bir S1P reseptör modülatördür. ozanimod seçici S1P1 ile birlikte inflamatuar bölgelere göç aktif lenfositlerin belirli bir alt kümesi inhibe inanılmaktadır, anti-inflamatuar aktiviteye yol açabilir dolaşan T ve B lenfositdüzeylerini düzeylerini azaltarak, böylece sinir miyelin kılıfı üzerinde bağışıklık sisteminin saldırı hafifletilmesi . Ozanimod'un özel etki mekanizması sayesinde hastanın bağışıklık gözetim fonksiyonu korunur. Ozanimod ve S1PR5 kombinasyonu merkezi sinir sisteminde özel hücreleri etkinleştirmek, remyelination teşvik, sinaptik kusurları önlemek, ve sonuçta sinir hasarı önlemek. "Hasarı azaltmak + onarımı güçlendirmek" iki mekanizmanın kombine eylem altında, ozanimod bağışıklık hastalıklarının çeşitli belirtilerini iyileştirmek için potansiyele sahiptir.

Amerika Birleşik Devletleri'nde, Zeposia bu yıl Mart ayında, klinik olarak izole edilmiş sendrom, nüks eden-tekrarlayan hastalık ve aktif sekonder progresif hastalık da dahil olmak üzere, tekrarlayan multipl skleroz (RMS) erişkin relaps tedavisi için onaylanmıştır. Avrupa Birliği'nde, Zeposia bu yılın Mayıs ayında relaps-remitting multipl skleroz (RRMS) ile aktif hastalığı olan erişkin hastaların tedavisi için onaylanmıştır (olarak tanımlanan: klinik veya görüntüleme özellikleri sahip).

Klinik veriler, Avonex (interferon β-1a) ile karşılaştırıldığında, Zeposia tedavisinin yıllık nüks oranını (AAR) 1 yıl boyunca %48 oranında azalttığını ve AAR'ı 2 yıl boyunca %38 oranında azalttığını göstermektedir. Avonex ile karşılaştırıldığında, Zeposia da beyin yaralanmaları ve lezyon boyutunu nazazalttı, tüm beyin hacmi yüzde değişikliği bir azalma gösteren (WBV) taban çizgisinden.

Zeposia Xinji tarafından geliştirilen ve bu ilaç aynı zamanda Bristol-Myers Squibb Xinji satın tamamladı beri edinilen varlıklar için AMERIKA Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliği Bristol-Myers Squibb tarafından onaylanan ilk ilaç işaretleri, ve immünoloji alanında Bristol-Myers Squibb özel haklarını genişletecek.