Bayer'in PI3K İnhibitörleri Çin'de Listeleme Başvurusu Yaptı

10 Mart'ta CDE resmi web sitesi, Bayer' Copanlisib enjeksiyon dondurularak kurutulmuş preparatının iç piyasa uygulamasının CDE tarafından resmi olarak kabul edildiğini gösterdi. Çin'de listeleme başvurusu yapan ilk PI3K inhibitörüdür.

Copanlisib, intravenöz olarak enjekte edilen bir fosfatidilinositol-3-kinaz (PI3K) inhibitörüdür. Malign B hücrelerinde eksprese edilen hem PI3K-α hem de PI3K-pes alt tipleri üzerinde inhibe edici aktiviteye sahiptir. Ve tümör hücresi ölümüne neden olmak için kötü huylu B hücrelerinin çoğalmasını engeller.

Copanlisib' s etki mekanizması: PI3K-α ve PI3K-δ iki kinaz alt tipinin çift inhibisyonu, sinyal transdüksiyonunu bloke eder

Ekim 2020'de Bayer, nükseden sessiz Hodgkin olmayan' s lenfoma (iNHL) hastalarının tedavisi için rituksimab ile kombine edilmiş copanlisib'in Faz III CHRONOS-3 çalışmasının sonuçlarını açıkladı.

CHRONOS-3 çalışması, plasebo kombine faydaya karşı progresyonsuz sağkalımı (PFS) uzatmak açısından rituksimab ile kombine edilmiş copanlisib'i değerlendirmeyi amaçlayan uluslararası çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir faz III klinik çalışmadır. Tuximab'ın etkinliği. Çalışmaya alınan hastalar, foliküler lenfoma (FL), küçük lenfositik lenfoma (SLL), lenfoplazmasitik lenfoma Tümör / Waldenstr? M makroglobulinemi (LPL / WM) ve marjinal bölge lenfoması (MZL) olan hastalar. Çalışmanın sonuçları, çalışmanın, hastanın&# 39'un ilerlemesiz sağkalımını (PFS) uzatmanın birincil son noktasına ulaştığını göstermektedir.

PharmaGo veritabanına göre, CHRONOS-3 çalışması (yerel kayıt numarası: CTR20160337) Şubat 2017'de Çin'de denekleri işe almaya başladı ve Bayer, çalışmanın sonuçlarını Ekim 2020'de açıkladı.

Copanlisib ilk olarak Eylül 2017'de FDA tarafından en az 2 tedavi hattı aldıktan sonra nükseden foliküler lenfoma (FL) hastalarının tedavisi için onaylandı. Bu endikasyon için hızlandırılmış onay, CR oranı% 14 ve% 59 genel hasta yanıt oranı (ORR) ile açık etiketli, tek kollu bir faz II CHRONOS-1 çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır. 2 yıllık takipten sonra güncellenen en son sonuçlar, FL popülasyonunun ORR'sinin% 59 olduğunu ve bunun CR oranının% 20 olduğunu gösterdi.

Ek olarak, Copanlisib, tekrarlayan iNHL tedavisi için standart immünokemoterapi ile birlikte CHRONOS-4'ün (yerel kayıt numarası: CTR20160362) bir faz III çalışmasını da yürütmektedir. Çalışma, ilk konu kaydını Temmuz 2017'de tamamladı. Şu anda, denekler Çin'de de işe alınmaktadır.

Çin'de bu hedefin araştırma ve geliştirilmesindeki en hızlı ilerleme Bayer' s Copanlisib, Novartis' s Apieliser ve Buparlisib, Roche' Taselisib ve GDC-0077, faz III klinikte sahne. Yerel şirketler Chia Tai Tianqing, Cinda, Hutchison Whampoa ve CSPC'nin tümü yerleşim planına sahiptir ve şu anda aşama I / II klinik aşamalarındadır.