Bayer'in Eliapixant Faz 2 Klinik Etkisi Son Noktaya Ulaştı: Öksürme Sıklığını Önemli Derecede Azaltın!

Bayer yakın zamanda 2021 Avrupa Solunum Derneği (ERS) Uluslararası Konferansında Faz 2b PAGANINI çalışmasının (NCT04562155) olumlu sonuçlarını duyurdu. Bu, dirençli kronik öksürüğün (RCC) tedavisinde güçlü ve seçici P2X3 reseptör antagonisti eliapixant'ın (BAY1817080) etkinliğini, güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendiren bir doz keşif çalışmasıdır.

Refrakter kronik öksürük (RCC), dünya çapında insanların %1 ila %5'ini etkiler ve sıklıkla hastaların yaşam kalitesini zayıflatır. Şu anda, RCC tedavisi için hiçbir tedavi onaylanmamıştır ve yeni etkili tedaviler için karşılanmamış çok yüksek tıbbi talep vardır.

Çalışmada, 310 hasta, 12 hafta boyunca günde iki kez 25 mg, 75 mg ve 150 mg dozlarında eliapixant tabletleri veya plasebo tabletleri almak üzere rastgele atandı. Her hastanın gözlemi toplam yaklaşık 18 hafta sürmüştür. Çalışma süresi boyunca hastalardan öksürükleri kaydetmek için dijital cihazlar takmaları, semptomları subjektif olarak kaydetmek için bir anket doldurmaları, güvenliği izlemek için kan örnekleri toplamaları ve çalışma ilacının kan konsantrasyonunu ölçmeleri istendi.

Toplantıda açıklanan sonuçlar, çalışmanın birincil etkinlik son noktasına ulaştığını gösterdi: 12 haftalık tedaviden sonra, plasebo grubuyla karşılaştırıldığında, plasebo grubuyla karşılaştırıldığında, öksürük sayısı (24 saatlik kayıt için saat başına ortalama öksürük sayısına göre). eliapixant 75mg doz grubu istatistiksel olarak anlamlıydı %27 oranında önemli ölçüde azaldı.

Bu çalışmada, eliapixant pozitif bir fayda-risk profili gösterdi ve yan etkilerin büyük çoğunluğu hafif veya orta derecede kabul edildi. Eliapixant ile tedavi edilen hastaların %8'i advers olaylar nedeniyle çalışmayı bırakmıştır. Günde iki kez 150 mg en yüksek dozda eliapixant alan hastaların %24'ünde tat ile ilgili yan etkiler meydana geldi, daha düşük dozlar alanların çoğu"bir şekilde" olarak tanımlandı. ; ve"biraz" Biraz sorun,"çok" zahmetli. Bu çalışmada, eliapixant'ın iyi tolere edilebilirliği erken klinik sonuçlarla tutarlıydı. Bu nedenle, eliapixant uzun süreli güvenli ve etkili kullanım potansiyeline sahip olabilir.

Bayer İlaç Bölümü İcra Kurulu Üyesi ve R&D Başkanı Christian Rommel şunları söyledi: "Karşılanmamış çok yüksek tıbbi ihtiyaçlar göz önüne alındığında, eliapixant'ın kronik öksürük endikasyonlarında etkinlik ve güvenlik. Klinik deneylerde, eliapixant'ın seçici etki mekanizmasının gelişmiş toleransa çevrildiği görülmektedir. Bu sonuçlar, eliapixant'un klinik geliştirme stratejisini ilerletmek için bize rehberlik edecektir.&alıntı;

İngiltere Belfast Queen's Üniversitesi'nde Solunum Tıbbı Profesörü Dr. Lorcan McGarvey şunları söyledi: “Kronik öksürük, yaşam kalitesi üzerinde önemli bir etkisi olan yaygın bir klinik semptomdur. Etkili tedavi hala tatmin edilmemiş bir klinik ihtiyaçtır. Son on yılda, kronik öksürüğün klinik belirtilerinin daha iyi anlaşılması ve ilgili nörobiyolojinin daha iyi anlaşılması nedeniyle, bu sorunla başa çıkma şeklimizde büyük bir değişiklik geçirdik. Eliapixant dozundan elde edilen faz 2b PAGANINI çalışmasından elde edilen sonuçlar çok cesaret verici bulunmuştur ve bu karşılanmamış ihtiyacı ele almak için umut verici sonuçlar olduğunu göstermektedir. Bu gelişmelere, genellikle yıllarca süren ağrıdan hiç rahatlamayan refrakter kronik öksürüğü (RCC) olan hastalar için yeni tedavi seçenekleri sağlamak için ihtiyacımız var.&alıntı;

eliapixant kimyasal yapısı

Küresel olarak, kronik öksürük prevalansı yaklaşık %10'dur. Refrakter kronik öksürük (RCC) alt tipi, küresel popülasyonun %1-5'ini etkiler. Fizyolojik öksürük gibi bir hava yolu koruma mekanizması olarak değil, öksürük aşırı duyarlılık sendromu tarafından yönlendirilir.

RHK, hastaların günlük yaşamını ciddi şekilde bozabilmekte, hastaların herhangi bir dış tetikleyici olmaksızın saatte 10-100 defaya kadar öksürmesine neden olmakta ve yaşam kalitesinin fiziksel ve psikolojik açıdan önemli ölçüde etkilenmesine neden olmaktadır. Çoğu durumda, bu durum hastanın' yaşam yolculuğuna uzun süre eşlik eder ve ortalama tanı süresi 8 yıldan fazladır. Şu anda, RCC için hiçbir tedavi onaylanmamıştır ve yeni etkili tedaviler için yüksek tıbbi talep vardır.

eliapixant (BAY1817080), Bayer ve Evotec SE arasındaki eski stratejik ittifaktan türetilen oral, güçlü ve seçici bir P2X3 reseptör antagonistidir. P2X3 reseptörü, afferent sinir lifi sinyal iletiminin önemli bir düzenleyicisidir, bu nedenle öksürük aşırı duyarlılık sendromu gibi nörolojik aşırı duyarlılık hastalıklarında merkezi bir rol oynadığı düşünülmektedir. P2X3 reseptör antagonistleri, periferik sinir liflerinin duyarlılığını azaltmak için reseptörü bloke eder.

RCC'ye ek olarak, eliapixant endometriozis, aşırı aktif mesane ve nöropatik ağrıyı tedavi etmek için faz 2 klinik deneylerinde de değerlendirilmektedir.