Antengene ATG-010 Yeni İlaç Pazarlama Başvurusu Devlet Gıda ve İlaç İdaresi Tarafından Kabul Edildi: Multipl Miyelom Tedavisi (MM)!

Antengene kısa bir süre önce Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA) atg-010 'u (selinexor, Xpovio®) refrakter ve nükseden multipl miyelom (rrMM) hastalarının tedavisi için yeni bir ilaç uygulaması (NDA) ile kabul ettiğini açıkladı.

Bu, Avustralya, Güney Kore, Singapur ve Hong Kong, Çin'den sonra Asya-Pasifik bölgesinde Antengene ATG-010 (Xpovio) tarafından yapılan beşinci yeni ilaç pazarlama başvurusudur. Aynı zamanda Çin anakarasında sunulan SINE serisi bileşikler için ilk yeni ilaç pazarlama uygulamasıdır, Çin Hematolojik kanser hastalarını işaretlemek bu yeni tedavi seçeneğine bir adım daha yaklaşmaktadır.

ATG-010 (Xpovio), dünyanın ilk oral seçici nükleer ihracat inhibitörüdür (SINE). Amerika Birleşik Devletleri'nde hematom-multipl miyelom (MM) ve yaygın Büyük B hücreli lenfoma (DLBCL) alanındaki iki önemli endikasyonun tedavisi için onaylanmıştır. İlaç Karyopharm Therapeutics tarafından geliştirilmiştir. Antengene ve Karyopharm özel bir işbirliğine ve yetkiye ulaştılar ve Xpovio'nun birden fazla Asya-Pasifik pazarlarında (Büyük Çin, Güney Kore, Avustralya, Yeni Zelanda ve ASEAN ülkeleri dahil) münhasır gelişim ve ticarileştirme haklarını elde ettiler.

Son zamanlarda Antengene, Asya-Pasifik bölgesindeki birçok ülke ve bölgede üç hematom endikasyonu (multipl miyelom ve yaygın büyük B hücreli lenfoma dahil) için ATG-010 için yeni ilaç pazarlama başvuruları sunmuştur.

Şu anda, ATG-010'un multipl miyelom ve yaygın büyük B hücreli lenfoma için beş tedavi seçeneği Ulusal Kapsamlı Kanser Ağı (NCCN®) yönergelerine dahil edilmiştir.

Dünyanın ilk onaylanmış SINÜS bileşiği olan ATG-010, tümör baskılayıcı proteinlerin ve diğer büyüme düzenleyici proteinlerin nükleer depolanmasına ve aktivasyonuna neden olabilir, sitoplazmadaki çoklu onkoprotein seviyelerini aşağı doğru düzenleyebilir ve normal hücreler etkilenmezken, tüp bebek ve in vivo ve kan tümör hücrelerinin apoptozunda çok sayıda varlığa neden olabilir. Klinik çalışmalar, ATG-010'un çeşitli hematomlar ve katı tümörler üzerinde belirgin iyileştirici etkiye sahip olduğunu ve güvenliğinin kontrol edilebilir olduğunu kanıtlamıştır.

Antengene Kurucusu, Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO'su Dr. Mei Jianming şunları söyledi: "Multipl miyelom için ATG-010 için yeni ilaç uygulamasının Çin'de kabul edildiğini görmek harika. Bu, ürünün Çinli hastalara girmesi için bir başka önemli kilometre taşıdır. Hematom etkili tedavisine ek olarak, ATG-010 birden fazla katı tümör endikasyonu için bir dizi klinik çalışma gerçekleştirmiştir ve endometriyal kanserin tedavisi için küresel faz 3 klinik çalışma (SIENDO) da dahil olmak üzere cesaret verici sonuçlar göstermiştir. ) ve liposarkom tedavisi için Faz 3 klinik deneyi (SEAL). Aynı zamanda, Çin ve Asya-Pasifik bölgesinde ATG-010'un ticarileştirilmesi için aktif olarak hazırlanmaya ve en kısa sürede hastalara fayda sağlamaya çalışmaya devam edeceğiz."

ATG-010 (selinexor, Xpovio®), nükleer ihracat proteini XPO1'i (CRM1 olarak da bilinir) bağlayan ve inhibe eden türünün ilk örneği, oral, seçici bir nükleer ihracat inhibitörü (SINE) bileşiğidir, bu da çekirdek Birikiminde tümör baskılayıcı protein ile sonuçlanır, bu da tümör baskılayıcı işlevlerini yeniden başlatır ve güçlendirir, bu da normal hücreler üzerinde önemli bir etkisi olmayan kanser hücrelerinin seçici kesmesine yol açar.

Temmuz 2019'da ABD FDA, nüks ve refrakter multipl miyelom (rrMM) hastalarının tedavisi için düşük doz deksametazon ile birlikte Xpovio'yu onayladı. Haziran 2020'de ABD FDA, xpovio'yu nükseden ve refrakter diffüz büyük B hücreli lenfoma (rrDLBCL) hastalarının tedavisi için tek ajanlı oral tedavi olarak tekrar onayladı. Aralık 2020'de ABD FDA, daha önce en az birinci basamak tedavi gören multipl miyelom (MM) hastalarının tedavisi için Xpovio'nun genişletilmiş endikasyonları için Ek Yeni İlaç Uygulamasını (sNDA) onayladı. Avrupa Birliği'nde, rrMM endikasyonlarının tedavisi için Xpovio için pazarlama yetkilendirme başvurusu (MAA) Avrupa İlaç Ajansı'na (EMA) sunulmuştur.

Xpovio'nun, 2015'ten bu yana miyelomun (XPO1) yeni hedefi için ilk onaylanmış ilaç olan ilk ve tek onaylanmış nükleer ihracat inhibitörü (SINE) olduğunu belirtmek gerekir. Ek olarak, Xpovio aynı zamanda DLBCL tedavisi için ilk tek ajanlı oral tedavidir.

Şu anda Antengene ve Karyopharm, multipl miyelom (MM), yaygın büyük B hücreli lenfoma (DLBCL) ve liposarkom (SEAL çalışması), endometriyal kanser, tekrarlayan glioblastoma dahil olmak üzere birden fazla orta ve geç evre klinik çalışmada selinexor'un bir dizi hematolojik malignite ve katı tümörün tedavisindeki potansiyelini değerlendirmemektedir.