AbbVie'nin Oral JAK İnhibitörü Rinvoq (upadacitinib) Avrupa ve Amerika'da Yeni Bir Endikasyon İçin Başvurdu

AbbVie kısa süre önce Rinvoq (upadacitinib) için ankilozan spondilitli (AS) yetişkin hastalar için terapötik aktiviteler için seçici ve geri dönüşümlü bir JAK inhibitörü olan ABD Gıda ve İlaç Dairesine (FDA) yeni bir endikasyon başvurusu sunduğunu duyurdu. Bu yılın başlarında şirket, Rinvoq için geleneksel tedavilere iyi yanıt vermeyen aktif AS'li yetişkin hastaların tedavisi için Avrupa İlaç Ajansına (EMA) başvuruda bulundu.

Ankilozan spondilit (AS), dünya çapında 5 milyondan fazla insanı etkileyen kronik, ilerleyici, inflamatuar bir kas-iskelet sistemi hastalığıdır. Hastalığın çeşitli semptomları hastalara önemli fiziksel, psikolojik ve ekonomik yükler getirecektir.

Rinvoq&# 39'un aktif AS'li yetişkin hastaların tedavisine yönelik yeni endikasyonlar için uygulaması, Faz 2/3 SELECT-AXIS 1 çalışmasından (NCT03178487) elde edilen verilerle desteklenmektedir. Sonuçlar, Rinvoq'un plasebo ile karşılaştırıldığında, aktif AS'li yetişkin hastaların semptom ve bulgularını önemli ölçüde iyileştirdiğini ve tedavinin 14. haftasında ASAS40'a ulaşan hastaların oranının (Uluslararası Spondil Artrit Derneği tarafından değerlendirilen% 40 iyileşme) iki katına çıktığını gösterdi. (% 52'ye karşı% 26, p<>

AbbVie Başkan Yardımcısı ve Başkanı Dr. Michael Severino şunları söyledi: GG; Ankilozan spondilit (AS) şiddetli ağrıya, kısıtlı hareketliliğe ve kalıcı yapısal hasara neden olabilen zayıflatıcı bir hastalıktır. Sınırlı tedavi seçenekleriyle Yenilik, aktif AS'li hastaların tedavi hedeflerine ulaşmasına yardımcı olmak için çok önemlidir. Rinvoq, hastalık kontrolü, ağrı kesici ve gelişmiş işlev sağlamaya yardımcı olarak bakımı iyileştirme potansiyeline sahiptir. Düzenleyici otoritelerle çalışmayı dört gözle bekliyoruz ve bunu hastalara getirmeyi umuyoruz Bu önemli tedavi seçeneği."

Ankilozan spondilit (resim kaynağı: rehabmypatient.com)

SELECT-AXIS 1, çok merkezli, randomize, çift kör, paralel gruplu, plasebo kontrollü, faz II / III çalışmadır. Hiçbir zaman biyolojik olarak değiştirilmiş anti-romatizmal ilaç tedavisi görmemiştir (bDMARD-naif) ve nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlara (NASID) yetersiz yanıt veren veya NSAID / kontrendikasyonlara tolerans göstermeyen aktif AS'li yetişkin hastalarda yapılır. Rinvoq'un plaseboya göre güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için.

Çalışma 2 aşamadan oluşmaktadır. İlk aşama 14 hafta sürdü. Birincil son nokta, 14 haftalık tedaviden sonra ASAS40 remisyonunu (Uluslararası Spondil Artrit Derneği tarafından değerlendirilen% 40 iyileşme) elde eden hastaların oranıydı. İkincil son noktalar şunlardır: Tedavinin 14. haftasında Bath'a ulaşmak Ankilozan spondilit hastalığı aktivite indeksi (BASDAI) 50 ve ASAS kısmi remisyonu (PR), ankilozan spondilit hastalığı aktivite skoru (ASDAS), MRI Canadian Spondyl Artritis Research olan hastaların oranı İlişki (SPARCC) skoru (Omurga), Bath Ankilozan Spondilit Fonksiyon İndeksi (BASFI) başlangıca göre değişir. Çalışmanın ikinci aşaması, ilk aşamayı tamamlayan hastalarda Rinvoq'un uzun vadeli güvenliğini, toleransını ve etkinliğini değerlendirmek için açık etiketli bir uzatma süresidir.

Çalışmanın ilk aşamasından elde edilen sonuçlar, çalışmanın birincil son noktaya ulaştığını gösterdi: Tedavinin 14. haftasında Rinvoq (15 mg, günde bir kez) tedavi grubu ASAS40'a ulaştı (Uluslararası Spondil Artrit Derneği değerlendirmesi, plasebo grubu)%) hastaların oranı ikiye katlandı (% 52'ye karşı% 26, p< 0.001).="" çoklu="" ayarlamalara="" göre,="" tedavinin="" 14.="" haftasında="" plasebo="" grubuyla="" karşılaştırıldığında="" rinvoq="" tedavisi="" aşağıdaki="" göstergelerde="" istatistiksel="" olarak="" önemli="" farklılıklar="" gösterdi:="" asdas,="" sparcc="" mri="" omurga,="" basdai50,="" asas="" pr,="" basfi.="" nominal="" p="" değerine="" göre,="" wpai="" dışındaki="" diğer="" uç="" noktalar="" önemlidir.="" bu="" çalışmada,="" rinvoq'un="" as="" tedavisinde="" güvenliği,="" romatoid="" artrit,="" atopik="" dermatit="" ve="" psoriatik="" artrit="" dahil="" olmak="" üzere="" daha="" önce="" bildirilen="" diğer="" tedavi="" çalışmaları="" ile="" tutarlıdır.="" yeni="" önemli="" güvenlik="" riskleri="">

Ankilozan spondilit (AS), erken yetişkinlikte başlayan ve omurgada ağrı ve sertliğe neden olan kronik, ilerleyici, iltihaplı bir hastalıktır. Biyolojik ajanlara ek olarak, steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlara (NSAID) yetersiz yanıt veren veya kontrendikasyonları olan hastalar için tedavi seçenekleri sınırlıdır. SELECT-AXIS 1 çalışmasının sonuçları Rinvoq'un AS'li hastalar için ek bir tedavi seçeneği olarak potansiyelini vurgulamaktadır.

Rinvoq'un aktif farmasötik bileşeni, AbbVie tarafından keşfedilen ve geliştirilen oral seçici ve geri dönüşümlü bir JAK1 inhibitörü olan upadacitinib'dir. Çeşitli bağışıklık aracılı iltihaplı hastalıkları tedavi etmek için geliştirilmektedir. JAK1, birçok enflamatuar hastalığın patofizyolojisinde anahtar rol oynayan bir kinazdır.

Ağustos 2019'da Rinvoq, metotreksata (MTX) karşı yetersiz veya intoleransı olan orta ila şiddetli derecede aktif romatoid artrit (RA) yetişkin hastaların tedavisi için Amerika Birleşik Devletleri'nde dünyanın ilk&# 39'unu aldı. Aralık 2019'da Rinvoq, bir veya daha fazla hastalığı modifiye eden antiromatizmal ilaca (DMARD) yetersiz yanıt veren veya intoleransı olan orta ila şiddetli RA'lı yetişkin hastaların tedavisi için Avrupa Birliği tarafından onaylandı. RA'da onaylanmış Rinvoq dozu 15 mg'dır.

Şu anda Rinvoq, psoriatik artrit (PsA), RA, eksenel spondiloartrit (axSpA), Crohn hastalığı (CD), atopik dermatit (AD), ülseratif kolit (UC), dev Hücresel Arteritin (GCA) Faz III klinik çalışması devam etmektedir. .

Bu yılın Haziran ayında AbbVie, aktif PsA'lı yetişkin hastaların tedavisi için Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliği'nde Rinvoq (günde bir kez 15 mg upadacitinib) için yeni bir endikasyon başvurusu sunduğunu duyurdu.

Sektör, Rinvoq' un ticari beklentileri konusunda oldukça iyimser. Farmasötik pazar araştırma kuruluşu EvaluatePharma, daha önce Rinvoq&# 39'un 2024'teki küresel satışlarının 2,57 milyar ABD dolarına ulaşacağını ve dünyanın&# 39'un en çok satan beşinci anti-romatizmal ilacı olacağını tahmin eden bir rapor yayınladı.