AbbVie'nin ABBV-951 Birebir 3. Aşama Çalışması Başarılı: Etkililik Oral Levodopa/karbidopadan Önemli Ölçüde Daha İyi!

AbbVie kısa süre önce, kafa kafaya avantaj karşılaştırma aşaması 3 M15-736 çalışmasının (NCT04380142) olumlu verilerini duyurdu. Bu, ileri Parkinson's hastalığı (PD) olan hastalarda randomize, çift kör, çift kukla, pozitif ilaç kontrollü bir çalışmadır. Bu hastalar rastgele 2 gruba ayrıldı, bir grup ABBV -951'in (foslevodopa/foskarbidopa) 24 saat/gün sürekli subkutan infüzyonu, diğer grup 12 hafta boyunca oral levodopa/karbidopa (LD/CD) aldı. Çalışmanın birincil son noktası: Parkinson's Hastalık Günlüğü (PD Günlüğü) tarafından değerlendirilen motor durumuna göre, 12 haftalık tedaviden sonra,"ON" rahatsız edici diskinezi (istemsiz hareket) olmaksızın geçen süre (saat) başlangıçtan itibaren artmıştır.

ABBV-951, levodopa ön ilacının (foslevodopa) ve karbidopa ön ilacının (foskarbidopa) sürekli bir deri altı infüzyon çözeltisidir. Motor semptomları oral ilaçlarla kontrol edilmeyen ileri PD hastalarının tedavisi için çalışılmaktadır.

Sonuçlar, çalışmanın birincil son noktaya ulaştığını gösterdi: ABBV-951, ilerlemiş PD'li hastalarda egzersiz dalgalanmalarını azaltmada oral LD/CD'den istatistiksel olarak üstündü. Spesifik veriler şunlardır: 12 haftalık tedavide,&"ON &"; ABBV-951 tedavi grubunun süresi 2,72 saat artarken, oral LD/CD tedavi grubu 0,97 saat arttı (p=0,0083)."ON" ABBV-951 tedavi grubunda ilk hafta kadar erken bir süre gözlendi ve 12. haftaya kadar sürdü.

Ek olarak, ortalama günlük standartlaştırılmış&'OFF" başlangıçtan itibaren geçen süre de gözlendi. Oral LD/CD tedavi grubu ile karşılaştırıldığında, ABBV-951 tedavi grubu&"OFF &" değerinde bir iyileşme gözlemledi; ilk hafta kadar erken ve 12. haftaya kadar devam etti. Spesifik veriler şunlardır: 12 haftalık tedaviden sonra,&"KAPALI &"; ABBV-951 tedavi grubunun süresi 2,75 saat azalırken, oral LD/CD tedavi grubu 0,96 saat azaldı (p=0,0054).

Bu çalışmada, ABBV-951 grubunda bildirilen yan etkilerin (AE) çoğu ciddi değildi ve hafif ila orta derecedeydi. Ciddi advers olayların insidansı ABBV-951 grubunda ve oral LD/CD grubunda sırasıyla %8 ve %6 idi. Oral LD/CD grubundaki bir hasta tedavi dönemi advers olayları (TEAE) nedeniyle öldü, ABBV-951 grubunda ölüm olmadı. ABBV-951 grubunda bildirilen en yaygın advers olaylar (≥%5) infüzyon bölgesindeki advers olaylardır (eritem, ağrı, selülit, ödem, morarma, kanama, nodüller, sertleşme, enfeksiyon ve kaşıntı), diskinezi, [GG ] alıntı;"ON" ve"OFF" fenomenler, düşmeler, halüsinasyonlar (görsel halüsinasyonlar dahil), denge bozuklukları, kabızlık ve periferik şişme. ABBV-951 grubunda infüzyon bölgesinde advers olayların insidansı oral LD/CD grubundan daha yüksekti ve bunların çoğu ciddi değildi, hafif ila orta şiddetteydi ve tedaviyle veya tedavi olmaksızın hafifledi ve hiçbiri sistemik komplikasyonlarla sonuçlanmıştır. ABBV-951 grubunda halüsinasyonlar ve psikiyatrik advers olayların insidansı, oral LD/CD grubundan daha yüksekti. Bu yan etkilerin şiddeti hafiften orta dereceye kadar değişmekteydi. Oral LD/CD grubuyla karşılaştırıldığında, ABBV-951 grubunda düşme ve buna bağlı yaralanma insidansı daha düşüktü. Advers olaylar, ABBV-951 grubundaki hastaların %21.6'sının ve oral LD/CD grubundaki hastaların %1.5'inin çalışma tedavisini bırakmasına neden olmuştur.

Bu çalışmanın sonuçları, ABBV-951 küresel düzenleyici uygulamasının önemli bir bileşenini oluşturacaktır. Ayrıntılı veriler gelecekteki tıbbi konferanslarda yayınlanacak veya hakemli dergilere gönderilecek. AbbVie Başkan Yardımcısı ve Başkanı Michael Severino şunları söyledi:&"Parkinson' hastalığı, günlük yaşamı zorlaştırabilen, zayıflatıcı semptomları olan ilerleyici ve geri dönüşü olmayan bir nörolojik hastalıktır. Hastaların devam eden ihtiyaçlarını karşılamaya kararlıyız. Bu sonuçlar, ABBV-951'in ilerlemiş Parkinson hastalığı olan hastalar için alternatif bir tedavi seçeneği sunma potansiyelini vurgulamaktadır ve bu bizi cesaretlendirmektedir.&alıntı;