Β3 Adrenerjik Reseptör Agonisti Gemtesa (vibegron) Amerika Birleşik Devletleri'nde Piyasaya Sürüldü!

Urovant Sciences, üriner sistem hastalıkları için yenilikçi tedavilerin geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine odaklanan bir biyofarmasötik şirkettir. Son zamanlarda şirket, ABD pazarında Gemtesa (vibegron) 75mg tabletlerin piyasaya sürüldüğünü duyurdu. İlaç, acil idrar kaçırma (UUI), idrar aciliyeti ve sık idrara çıkma semptomları ile aşırı aktif mesanenin (AAM) tedavisi için günde bir kez ağızdan alınır. )hasta.

AAM'li yetişkin hastalar, günlük aktiviteler üzerinde büyük etkisi olan UUI, aciliyet ve sık idrara çıkma gibi semptomlar yaşayabilir. Gemtesa, detrusor kasını gevşeten ve mesanenin daha fazla idrarı tutmasını sağlayan ve böylece OAB'nin can sıkıcı semptomlarını azaltan küçük bir molekül β3 adrenerjik reseptör agonisti olan 75 mg vibegron içeren, günde bir kez oral bir tablettir.

Gemtesa, Aralık 2020'de ABD FDA tarafından onaylandı ve 2012'den beri ajans tarafından onaylanan ilk yeni oral OAB ilacı oldu. Ayrıca Gemtesa, üriner aciliyet verileri olan ve etikette kan basıncı uyarısı bulunmayan ilk ve tek β3 agonisttir. Klinik veriler, tedavinin 12. haftasında, plaseboya kıyasla Gemtesa'nın üç temel AAM semptomunu önemli ölçüde azalttığını ve β-3 agonistleri ile ilişkili bilinen bir bilişsel düşüş olmadığını gösterdi.

Gemtesa'nın reçeteleme bilgileri, şu anda mevcut AAM ilaçları arasında benzersiz olan idrar aciliyetinde bir azalmayı açıkça gösteren veriler içermektedir. Üriner acil durum olaylarının azaltılmasına ilişkin veriler özellikle AAM hastaları ve onların sağlık hizmeti sağlayıcıları için önemlidir, çünkü bu veriler Gemtesa'nın hastalığın ayırt edici semptomları üzerinde doğrudan bir etkiye sahip olduğunu göstermektedir. Gemtesa, klinik semptomları başarılı bir şekilde tedavi ederek, hastaların AAM'nin günlük yaşamları üzerindeki yıkıcı etkilerinin üstesinden gelmesine izin verebilir.

Gemtesa, doz titrasyonu gerektirmeyen, günde bir kez 3-agonistidir. Önemli aşama 3 EMPOWUR çalışmasında Gemtesa'nın plaseboya kıyasla hipertansiyonun advers olaylarını artırmadığını ve CYP2D6 ile metabolize edildiğini belirtmek gerekir.İlaç etkileşmez, çünkü birçok yaygın ilaç CYP2D6 tarafından metabolize edilir.

Gemtesa' un düzenleyici onayı, önemli bir 12 haftalık çift kör, plasebo kontrollü Faz 3 EMPOWUR çalışması (Gemtesa dozu günde bir kez 75 mg'dır) dahil olmak üzere 4.000'den fazla AAM hastasını içeren kapsamlı bir klinik geliştirme projesinin sonuçlarına dayanmaktadır. ), Çift kör EMPOWUR uzun vadeli genişletilmiş çalışma. EMPOWUR çalışmasında, veriler, plasebo grubuyla karşılaştırıldığında Gemtesa tedavi grubundaki hastaların günlük UUI'yi, idrara çıkma ve acil atakları önemli ölçüde azalttığını ve idrara çıkma artışını gösterdi. Bu çalışmada hastaların ≥% 2'sinde meydana gelen en yaygın yan etkiler baş ağrısı, nazofarenjit, ishal, bulantı ve üst solunum yolu enfeksiyonu idi. Gemtesa, plasebo ile aynı oranda istenmeyen hipertansiyon ve yüksek kan basıncını gösterdi.

vibegron kimyasal yapısı (resim kaynağı: newdrugapprovals.org)

Urovant Sciences Başkanı ve CEO'su Jim Robinson şunları söyledi:" Urovant, Gemtesa'yı AAM'nin can sıkıcı semptomlarını çözmek için yeni tedavi seçeneklerine ihtiyaç duyan hastalara ve sağlık hizmeti sağlayıcılarına sunmaktan memnuniyet duyar. Bu ürünün lansmanı, Urovant için önemli. Bir kilometre taşı çünkü ilk ürünümüzü pazara sunuyoruz. Bu aynı zamanda tüm üroloji topluluğu için önemli bir andır, çünkü Gemtesa, son on yılda piyasaya giren ilk yeni oral AAM ilacıdır."

Üroloji Uzmanları (Alliance Üroloji Uzmanları) ürolog Scott a. MacDiarmid, MD, şunları söyledi: GG; Gemtesa'nın piyasaya sürülmesi, hastalara AAM semptomlarının tedavisi için güvenli ve etkili bir seçenek sunan önemli bir adımdır. Gemtesa, Gemtesa'yı etkinleştirecek. Hasta merkezli bir tedavi deneyimi sağlayabilir ve AAM tedavisinin ön saflarına yeni bir β-3 agonisti getirebiliriz."