Zelgen İlaç'ın yeni sınıf 1 karaciğer kanseri ilacı için başvurusu öncelikli incelemeye dahil edilecek

12 Ekim'de, Çin Devlet Gıda ve İlaç İdaresi İlaç Değerlendirme Merkezi (CDE) Zelgen İlaç Sınıf 1 yeni ilaç Donafinil tosylate tablet web sitesinde son duyuru duyurdu öncelik inceleme ve gelişmiş tedavisi için bu uygulama için önerilen endikasyonlar (ameliyat edilemez veya metastatik) hepatosellüler karsinom. Bu sadece Donafinil Çin'de daha hızlı onaylanması bekleniyor anlamına gelir, ama aynı zamanda Zejing İlaç ilk onaylı ilaç usher bekleniyor anlamına gelir.

Donafinil bir oral multi-hedef, multi-kiinaz inhibitörü, Zejing İlaç tarafından geliştirilen küçük molekül anti-tümör ilaç, ve bir sınıf ait 1 yeni ilaç. Preklinik farmakolojik çalışmalar ilacın VEGFR ve PDGFR gibi çeşitli reseptör tirozin kinazlarının aktivitesini inhibe ve aynı zamanda doğrudan çeşitli Raf kinazları inhibe ve downstream Raf / MEK / ERK sinyal yollarını inhibe doğruladı. Tümör hücrelerinin çoğalması ve tümör kan damarlarının oluşumu çoklu inhibisyon ve çoklu hedef engelleme bir anti-tümör etkisi oynamaktadır.

Zejing İlaç tarafından daha önce yayınlanan basın açıklamasına göre, bu yeni ilaç listeleme uygulaması esas deneme ZGDH3 sonuçlarına dayanmaktadır. ZGDH3 açık, randomize, paralel kontrollü, çok merkezli faz 2/3 klinik çalışma, Profesör Qin Shukui, Çin Klinik Onkoloji Derneği (CSCO) başkan yardımcısı tarafından yönetilen, birinci basamak tedavide ileri hepatosellüler karsinom etkinliği ve güvenliği olan hastalarda Donafenib tablet kullanımını keşfetmek için. Çalışmanın birincil bitiş noktası genel sağkalım (OS) ve ikincil uç noktalar progresyonsuz sağkalım (PFS), objektif yanıt oranı (ORR), hastalık kontrol oranı (DCR), güvenlik ve tolere edilebilirliği içerir.

Test sonuçları, ZGDH3 çalışmasının önceden ayarlanmış birincil bitiş noktası ve istatistiksel gereksinimleri karşıladığını göstermiştir. Sistemik tedavi almamış ameliyat edilemez veya metastatik ileri hepatosellüler karsinomu olan hastalar arasında, donafenib tedavi grubunun ortanca genel sağkalım (mOS) kontrol ilacı sorafenib tedavi grubundan önemli ölçüde daha iyiydi, istatistiklere ulaşan Fark anlamlı ve klinik olarak anlamlıdır. Buna ek olarak, Donafenib grubu sınıf 3 ve üzeri advers olayların görülme sıklığı ve uyuşturucu çekilmesi veya doz azaltılmasına yol açan ilaca bağlı advers olayların görülme sıklığı açısından daha iyi güvenlik göstermiştir.

Zejing İlaç resmi web sitesinde ki bilgilere göre, 2020 yılında Çin Klinik Onkoloji Derneği tarafından bu yıl Temmuz ayında yayınlanan "Primer Karaciğer Kanseri Tanı ve Tedavisi Rehberi" sayısında, Donafenib ileri hepatosellüler karsinom için birinci basamak tedavi olarak listelenmiştir ve bir düzey I uzman Önerileri ve 1A kanıt.

ZGDH3 araştırma sonuçlarının özetinin de bu yılki Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) yıllık toplantısının sözlü raporu için başarıyla seçildiğini belirtmekte izzet gerekir. Çin Klinik Onkoloji Derneği göre, Bu yenilikçi bir ilaç Çin tarafından geliştirilen ve son on yıl içinde Çinli bilim adamları tarafından yönetilen ile ileri hepatosellüler karsinom birinci basamak tedavi ilk büyük ölçekli klinik çalışmadır. Sonuçlar ve veriler ASCO konferansında tüm dünyaya duyuruldu.

Karaciğer kanserine ek olarak, Zejing İlaç şu anda ileri kolorektal kanser ve tiroid kanseri tedavisinde Donafenib önemli klinik çalışmalar yürütmektedir, ve aynı zamanda aktif PD-1/PD-L1 monoklonal antikorlar ile birlikte Donafenib teşvik çeşitli tümörlerin tedavisi üzerine yeni araştırma.