ABD FDA Tyvaso DPI (treprostinil, kuru toz inhaler) öncelikli gözden geçirme verdi

United Therapeutics kısa süre önce ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Tyvaso DPI (inhale treprostinil) kuru toz spreyi için Yeni İlaç Uygulamasını (NDA) kabul ettiğini ve öncelikli inceleme verdiğini açıkladı. Bu ürün pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) ve interstisyel akciğer hastalığına bağlı pulmoner arteriyel hipertansiyonu (PH-ILD) tedavi etmek ve hastanın egzersiz kapasitesini artırmak için kullanılır.

United Therapeutics, FDA inceleme döngüsünü hızlandırmak için Tyvaso DPI NDA için bir Öncelik gözden geçirme kuponu (PRV) sunmuştır. Şirket, FDA'nın incelemeyi Ekim 2021'de tamamlamasını bekliyor. FDA ayrıca herhangi bir potansiyel inceleme sorununa rastlamadığını belirtti.

Tyvaso DPI, geleneksel atomize Tyvaso terapisinden daha uygun bir uygulama yöntemi sağlaması beklenen Tyvaso'nun (treprostinil, inhalasyon çözeltisi) yeni nesil kuru toz formülüdür.

Tyvaso inhalasyon çözeltisi ilk olarak Temmuz 2009'da pulmoner hipertansiyonlu (PAH, WHO grubu 1) hastaların tedavisi ve egzersiz kapasitesinin iyileştirilmesi için FDA tarafından onaylanmıştır. Bu yılın Nisan ayında FDA, Tyvaso'nun interstisyel akciğer hastalığına bağlı pulmoner hipertansiyon (PH-ILD) hastalarının tedavisi için ikinci endikasyonunu onayladı; WHO Grup 3) egzersiz performansını artırmak için.

Tyvaso'nun PH-ILD alanında bir kilometre taşını işaret eden, ABD'de PH-ILD için onaylanan ilk ve tek tedavi olduğunu belirtmek gerekir. PH-ILD hayatı tehdit eden ciddi bir hastalıktır. Anahtar ARTIŞ çalışmasında, Tyvaso tedavisi hastanın egzersiz kapasitesini önemli ölçüde artırdı.

Treprostinil'in kimyasal yapısı

Treprostinil, esas olarak pulmoner ve sistemik arteriyel yatakları doğrudan genişleterek ve trombosit toplamayı inhibe ederek hareket eden sentetik bir prostasiklin mimiktir.

Kombinasyon Terapötikler treprostinil için Tyvaso (soluma çözeltisi), Orenitram (sürekli salınımlı tabletler) ve Remodulin (enjeksiyon) dahil olmak üzere çeşitli dozaj formları başlattı. Şu anda United Therapeutics, Tyvaso'nun yeni nesil kuru toz formülü olan Tyvaso DPI adlı kuru bir toz da geliştiriyor.

Tyvaso DPI'nin Yeni İlaç Uygulaması (NDA), BREEZE çalışmasının verilerini içerir. Bu yılın Ocak ayında yayınlanan sonuçlar, çalışmanın birincil uç noktaya ulaştığını gösterdi. Veriler, Tyvaso (treprostinil) solunan çözeltiden Tyvaso DPI'ye geçiş eden PAH hastalarının güvenliğini ve tolere edilebilirliğini kanıtladı. Ayrıca sağlıklı gönüllülerde yapılan farmakokinetik (PK) çalışmalar, Tyvaso DPI ve Tyvaso inhalasyon çözümleri arasındaki treprostinil maruziyet eşdeğerlerinin karşılaştırılabilir olduğunu göstermiştir.

Onaylandığı takdirde, Tyvaso DPI'nin mevcut Tyvaso solunabilir çözeltiye kıyasla uygun uygulama avantajı sağlayan inhale treprostinil tedavisinde önemli ilerlemeler sağlaması beklenebilir.