ABD FDA, Opzelura kremini onayladı: ilk topikal JAK inhibitörü ----2/2

İki çalışmanın birincil son noktası, IGA skoru 0 (tam cilt) olarak tanımlanan tedavinin 8. haftasında araştırmacının' genel değerlendirme-tedavi başarısına (IGA-TS) ulaşan hastaların oranıydı. boşluk) veya 1 (neredeyse tam cilt temizliği) ve başlangıç ​​seviyesinden en az 2 puan iyileştirin. Anahtar ikincil sonlanım noktaları şunları içerir: tedavinin 8. haftasında egzama alanı ve şiddet indeksi skoru başlangıç ​​seviyesinden (EASI75) ≥%75 iyileşen hastaların oranı ve ≥4 puan iyileşme olan hastaların oranı (NRS4) Tedavinin 8. haftasında Kaşıntı Sayısal Derecelendirme Ölçeğinde Hastaların oranı.

Her iki çalışma da birincil ve temel ikincil son noktaları karşılamıştır: Yardımcı madde (ilaçsız krem) tedavisi ile karşılaştırıldığında, Opzelura krem ​​tedavi grubundaki hastaların %1,5'inde önemli cilt lezyonu giderme ve kaşıntıda azalma görülmüştür. Spesifik veriler aşağıdaki gibidir:

——Tedavinin 8. haftasında, araç grubu ([ilaçsız krem]; DOĞRU AD1: %15.1; DOĞRU AD2: %7,6), %1,5 krem ​​grubu (GERÇEK AD1: %53.8; DOĞRU AD2) ile karşılaştırıldığında : %51,3) Hastaların anlamlı olarak daha yüksek bir oranı başarılı IGA-TS tedavisine ulaştı (tüm p değerleri<>

——Tedavinin 8. haftasında, araç grubuyla (GERÇEK AD1: %24,6; DOĞRU AD2: %14,4), %1,5 krem ​​grubuyla (GERÇEK AD1: %62,1; DOĞRU AD2: %61,8) daha yüksekti. hastalar EASI75'e ulaştı (egzama alanı ve şiddet indeksi skoru başlangıç ​​seviyesinden ≥%75 arttı; her iki p değeri de 0,0001'den azdı).

——2 çalışmanın verileri ayrıca Opzelura krem ​​tedavisinin atopik dermatitli hastaların yaşam kalitesinin önemli bir göstergesi olan kaşıntı üzerinde hızlı, önemli ve kalıcı bir etkiye sahip olduğunu göstermektedir. Tedavinin 8. haftasında, araç grubuyla (DOĞRU AD1: %15.4; DOĞRU AD2: %16.3), %1.5 krem ​​grubu (GERÇEK AD1: %52.2; DOĞRU AD2: %50.7) daha yüksek bir orana sahipti. hastalar NRS4'e ulaştı (Pruritus Sayısal Derecelendirme Ölçeği puanının iyileştirilmesi ≥ 4 puan; sırasıyla: p<0,0001,><0,0001). opzelura="" krem="" ​​tedavisi="" ile="" kaşıntıda="" hızlı="" bir="" azalma="" gözlemlendi.="" araç="" grubu="" ile="" karşılaştırıldığında,="" %1.5="" krem="" ​​grubu,="" 12="" saatlik="" tedavi="" içinde="" kaşıntı="" sayısal="" derecelendirme="" ölçeğinde="" (nrs)="" önemli="" bir="" azalmaya="" sahipti=""><>

——Atopik dermatit tedavisinde Opzelura kreminin genel güvenliği, önceki araştırma verileriyle uyumludur. 8 haftalık tedavi sırasında iki doz krem ​​tedavi grubunda ve eksipiyan grubunda advers olayların genel insidansı ve şiddeti (TEAE) Advers olayların insidansı karşılaştırılabilir düzeydedir. Yeni güvenlik sinyalleri gözlemlenmedi.

Ruxolitinib krem, Incyte''un seçici Janus kinaz 1 ve Janus kinaz 2 (JAK1/JAK2) inhibitörünün patentli formülasyonudur.ruksolitinib, topikal uygulama için tasarlanmıştır. Ruxolitinib kremi, (1) hafif ila orta derecede atopik dermatiti olan hastaları tedavi etmek (TRuE-AD projesi), (2) vitiligolu ergenleri ve yetişkinleri tedavi etmek (TRuE-V projesi) için geliştirilmiştir. Incyte, geliştirme ve ticarileştirme konusunda küresel haklara sahiptir.ruksolitinibkrem.

Ekim 2019'da Incyte, Faz II çalışmasının 52 haftalık verilerini açıkladı.ruksolitinibvitiligo tedavisinde krem. Daha önce, çalışma birincil son noktaya ulaşmıştı: 24 haftalık tedaviden sonra, araç kontrol (ilaçsız krem) grubuyla karşılaştırıldığında, ruksolitinib krem ​​tedavi grubunda, fasiyal vitiligo şiddet indeksi puanları başlangıç ​​değerine göre önemli ölçüde daha yüksek hasta oranı vardı. ≥%50 (F-VASI50). 52. haftadaki en son sonuçlar, genel vitiligo alanı şiddet indeksi başlangıca göre ≥%50 iyileşen (T-VASI50) hastaların oranının değerlendirildiğini göstermiştir. Araç kontrolü ile karşılaştırıldığında, sistemik vitiligo (Repigmentasyon) cilt lezyonlarını gençleştiren ruxolitinib krem, çalışmanın önemli bir ikincil son noktasına ulaşan önemli bir iyileşmeye sahiptir. Ayrıca 52 haftalık tedaviden sonraruksolitinibkrem günde iki kez %1,5 (BID), hastaların %58'i F-VASI50'ye ve hastaların %51'i %75'lik bir iyileşme sağladı (F-VASI75).

Ruxolitinib, Incyte''un oral ilacı Jakafi'nin aktif farmasötik bileşenidir. İlaç Amerika Birleşik Devletleri'nde 3 endikasyon için onaylanmıştır: (1) Sülfhidrilüriye yetersiz veya toleranssız yanıtı olan polisitemili (PV) yetişkin hastaların tedavisi; (2) Primer MF, PV sonrası MF, esansiyel trombositemi sonrası MF dahil miyelofibrozlu (MF) orta ve yüksek riskli yetişkin hastaların tedavisi; (3) steroide dirençli akut graft-versus-host hastalığı (GVHD) hastalarının tedavisi. Bunlar arasında üçüncü endikasyon FDA tarafından Mayıs 2019'da onaylandı ve bu endikasyonun tedavisi için onaylanan ilk ilaç oldu. Jakafi, Amerika Birleşik Devletleri'nde Incyte tarafından satılmaktadır ve Novartis, Amerika Birleşik Devletleri dışındaki pazarlarda Jakavi markası altında satılmaktadır.

Şu anda, Konser ayrıca birruksolitinibDöteryum kimyasal teknolojisi-CTP-543 ile modifiye edilmiş molekül. Bir faz II klinik çalışmada, alopesi areata tedavisinde güçlü etkinlik göstermiştir. Alopesi areata, kısmi veya tam saç dökülmesine neden olan otoimmün bir hastalıktır. Ruksolitinibin döteryum kimyasal modifikasyonu, insan farmakokinetiğini değiştirebilir, böylece alopesi areata tedavisi olarak kullanımını artırabilir. Amerika Birleşik Devletleri'nde FDA, alopesi areata tedavisi için CTP-543'e hızlı yol statüsü vermiştir.