ABD FDA, Wynzora (calccipotriol / betametazon dipropionat) kremini onayladı!

MC 2 Therapeutics, kronik inflamasyonun yerel tedavisi için yeni standartlar geliştirmeye odaklanmış ticari bir ilaç şirketidir. Kısa bir süre önce şirket, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) Wynzora kremini (kalsipotriol ve betametazon dipropiyonat, w / w, 0. 005% / 0. 064%) bir kez onayladığını duyurdu -günlük topikal tedavi, ≥ 18 yaşındaki erişkinlerde plak tipi sedef hastalığının tedavisi için. Yakın zamanda şirket, Wynzora kremi için AB'de yetişkin plak sedef hastalığını tedavi etmek için bir pazarlama izni başvurusu (MAA) sundu.

Wynzora krem, plak tipi sedef hastalığının topikal tedavisi için krem ​​bazlı kalsipotriol ve betametazon dipropiyonatın sabit doz kombinasyonlu bir ürünüdür. Wynzora krem, kalsipotrien ve betametazon dipropiyonatı uygun sulu formülasyonlarda benzersiz bir şekilde stabil hale getiren PAD teknolojisine dayanmaktadır. Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliği'ndeki birçok klinik merkez tarafından yürütülen Faz III denemelerinde, Wynzora kremi, ikna edici klinik etkinlik, iyi güvenlik ve yüksek rahatlığın benzersiz bir kombinasyonunu gösterdi. Wynzora kreminin bu özelliklerinin, gerçek ortamlarda plak sedef hastalığının lokal tedavisi sırasında tedavi kesintilerini azaltması ve genel hasta memnuniyetini artırması beklenmektedir.

İlaç açısından Wynzora, etkilenen bölgeye 8 hafta boyunca günde bir kez ve haftada 100 gramdan fazla olmamak üzere uygulanır. Plak sedef hastalığı kontrol altına alındığında, hastalar tedaviyi bırakmalıdır. Doktor başka talimat vermedikçe. Wynzora krem ​​sadece ciltte (topikal) kullanılır.

FDA onayı, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki bir Faz III denemesinin sonuçlarına dayanmaktadır. Deneme, Wynzora kremini pozitif kontrol ilacı Taclonex topikal süspansiyonu (kalsipotriol ve betametazon dipropiyonat, w / w,% 0. 005% / 0. 064) ile karşılaştırdı. Denemede toplam 794 hasta randomize edildi. Birincil etkililik sonlanım noktası, tedavinin 8. Haftasında bir doktorun genel değerlendirmesi (PGA) ile başarılı tedaviyi onaylayan hastaların oranıydı ve PGA'da başlangıca göre en az 2 derece iyileşme olarak tanımlandı "tam açıklık" veya&kotuna; Neredeyse tamamen temizlendi."

Veriler, Taclonex kontrol grubu ile karşılaştırıldığında Wynzora tedavi grubundaki PGA'nın başarı oranının 14 arttığını gösterdi. 6% (95% CI: {{{{{1 { {16}}}}}}. 6%, 21. 6%; p< 0.="" 0001).="" ek="" olarak,="" başlangıç="" ​​muayenesinden="" 4="" tedavinin="" 4.="" haftasına="" kadar,="" 11="" noktalı="" en="" yüksek="" kaşıntı="" derecelendirme="" ölçeği="" (nrs)="" tarafından="" tanımlanan="" kaşıntı="" azalması,="" oranı="" en="" az="" 4="" puan="" artmıştır.="" wynzora="" grubundaki="" azalmış="" kaşıntılı="" hastalar,="" uyuşturucusuz="" gruba="" göre="" önemli="" ölçüde="" daha="" yüksekti="" (6="" 0.="" {{4}%="" -="" 21.="" 4="">

Araştırmanın baş araştırmacısı, Michigan, Detroit'teki Henry Ford Sağlık Sisteminde Dermatoloji Klinik Araştırma Direktörü Dr.Linda Stein Gold şunları söyledi:" Wynzora kremi, plak sedef hastalığı için tek bir ürün sağlayan yeni bir topikal tedavi türüdür. Yüksek verimlilik, güvenlik ve mükemmel tedavi kolaylığının benzersiz bir kombinasyonu."

MC {0}} CEO'su Jesper J. Lange şunları söyledi: “FDA onayı, plak sedef hastalığı olan hastalar için önemli bir dönüm noktasıdır. PAD teknolojimiz, Wynzora® kremini taviz vermeden geliştirmemize olanak tanır. Wynzora® Kremin ikna edici etkinlik ve güvenlik verilerini ve bu verilerin hasta üzerindeki etkiye uygun şekilde formüle edilmesini teşvik eder, böylece hasta sabah rutin tedavisinden birkaç dakika sonra tedaviye devam edebilir. Hastanın tedavinin ve günlük yaşamın kontrolünü yeniden kazanmasını sağlar."