ABD FDA Eli Lilly GLP-1RA hipoglisemik ilaç Trulicity (Dulaglutide) iki yüksek dozda onayladı!

Eli Lilly son zamanlarda ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) 2 ek doz (3.0mg, 4.5mg) Trulicity (dulaglutide), bir glukagon benzeri peptid-1 (GLP-1) reseptör agonist (RA), tip 2 diyabet tedavisi için haftada bir enjekte onayladı duyurdu. Onay, Faz 3 AWARD-11 çalışmasından elde edilen verilere dayanmaktadır. Sonuçlar tip 2 diyabetli hastalarda, onaylanmış doz ile karşılaştırıldığında gösterdi (1.5mg), yüksek dozlarda (3mg, 4.5mg) daha fazla kan şekeri düzeylerini artırmak ve vücut ağırlığını azaltabilir. Şu anda, Trulicity yüksek doz da Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından gözden geçiriliyor.

Juan Pablo Frias, MD, Tıbbi Direktörü ve Ulusal Araştırma Enstitüsü (NRI) baş araştırmacı, şöyle dedi: "FDA kararı Trulicity ek doz onaylamak için tip 2 diyabet ve onların bakıcıları olan hastalar için olumlu bir gelişmedir. Zamanla, bu ilerleyici hastalık farklı tedaviler gerektirebilir. AWARD-11 çalışmasının sonuçları, mevcut tedavisi artık ihtiyaçlarını karşılayamayan tip 2 diyabetli hastalarda, ek dozlarda Trulicity'nin kan şekerini daha da azaltabileceğini göstermektedir. Ve ağırlık."

AWARD-11 randomize, çift kör, paralel grup faz III çalışmasıdır. Tip 2 diyabetli toplam 1842 hasta alındı. Bu iki yüksek doz Trulicity değerlendirildi (3.0mg ve 4.5mg, haftada bir kez) ve güvenlik ve etkinliğini onayladı 1.5mg doz (haftada bir kez enjekte). Çalışmanın temel amacı metformin ile tedavi edilir ama kötü kan şekeri kontrolü ile tip 2 diyabetli hastalarda kanıtlamak için, haftada bir kez yüksek doz yüksek doz hipoglisemik etkisi 36 hafta boyunca onaylanmış 1.5mg doz daha iyi olduğunu. İkincil uç noktalar ve araştırmacı uç noktalar ortalama kilo değişimini, kan şekeri düzeyi (A1C) olan hastaların oranını içerir<7%, fasting="" blood="" glucose="" (fpg),="" and="" the="" incidence="" of="" hypoglycemia="" within="" 36="" weeks="" and="" 52="" weeks="" of="">

Çalışmada, yüksek dozun (3.0mg ve 4.5mg) etkinliğini ve güvenliğini ve onaylanmış 1.5mg dozu değerlendirmek için iki farklı istatistiksel yöntem (tedavi planının etkinliğinin değerlendirilmesi ve değerlendirilmesi) kullanılmıştır. Etkinlik değerlendirme yöntemi, tüm deneme boyunca tedavi olmaya devam eden denekleri analiz etti. Sonuçlar gösterdi ki 1.5mg dozu ile karşılaştırıldığında, 3mg ve 4.5mg dozlarda önemli ölçüde kan şekeri düzeyleri azaldı (A1C) ve vücut ağırlığı. Özel veriler şunlardır: (1) A1C azaltma: -1.9% (4.5mg), -1.7% (3mg), -1.5% (1.5mg). (2) Kilo kaybı: -10,4 pound (4,5 mg), -8,8 pound (3mg), -6,8 pound (1,5 mg).

Bu çalışmada, yüksek doz Trulicity güvenlik ve tolere edilebilirlik özellikleri (3mg ve 4.5mg) Trulicity bilinen özellikleri ile tutarlı 1.5mg. Her dozda en sık görülen advers olaylar gastrointestinal sistem ile ilgilidir.

Eli Lilly'nin Tıbbi İşler Başkan Yardımcısı Dr. Leonard Glass şunları söyledi: "Diyabet karmaşık bir hastalıktır. Zamanla, ek tedaviler kan şekeri kontrolünü korumak için gerekli olabilir. Trulicity enjeksiyon kalemleri basit ve kullanımı kolay, ve bu ürün en Amerika Birleşik Devletleri'nde reçete edilir. GLP-1 reseptör agonistleri. Yüksek dozlarda onaylanması (3.0mg ve 4.5mg) trulicity ile tedavi tip 2 diyabetli hastaların hastalık ilerledikçe ek kan şekeri ve kilo kaybı yararlanmak sağlayacaktır."

Trulicity bir glukagon benzeri peptid-1 (GLP-1) reseptör agonist (RA), haftada bir kez enjekte, aynı zamanda onaylanmıştır, diyet kontrolü ve egzersiz ile birlikte, tip 2 diyabet kan şekeri kontrolü olan yetişkin hastaların iyileştirilmesi için. Şubat 2020'de Trulicity, majör advers kardiyovasküler olaylar (MACE) riskini azaltmak için kardiyovasküler (CV) hastalığı veya çoklu kardiyovasküler risk faktörleri olan tip 2 diyabetli erişkin hastalarda kullanım için yeni endikasyonlar için ABD FDA tarafından onaylanmıştır. Bu onay Trulicity ilk tip yapar bahsetmeye değer 2 diyabet ilaç mace riskini azaltmak için birincil ve ikincil önleme popülasyonları için onaylanmış.

Çin'de Trulicity (dulaglutide) Şubat 2019'da onaylandı ve Haziran 2019'da resmen piyasaya sürüldü. GLP-1 RA diyabet ilaçları bir çok beklenen bir sınıftır. GLP-1 RA insülin değil, yeni bir insülin sekresagog türüdür. Etki mekanizması doğal hormon GLP-1 benzer. Hasta yemek yerken vücudun kendi insülin salgısını teşvik eder. Güçlü bir hipoglisemik etkiye ve düşük hipoglisemi riskine sahiptir. , Aynı zamanda, kilo kaybı ve kardiyovasküler yararları avantajları vardır.

Trulicity, 2014 yılında ABD'de piyasaya sürülmesinden bu yana GLP-1RA'nın bir numaralı reçetesi haline gelmiştir. Kanıtlanmış glikoz düşürücü etkinliği ve kullanımı kolay ekipmanek olarak, Trulicity şimdi de tip 2 diyabetli hastalarda kardiyovasküler olayların riskini azaltmak yardımcı olmak için kullanılabilir. Bir ilaç pazarı araştırma kuruluşu olan EvaluatePharma, Trulicity'nin 2024'teki satışlarının 7,13 milyar dolara ulaşacağını ve dünyanın en çok satan hipoglisemik ilacı olacağını öngörüyor.