ABD FDA ilk intravenöz analjezik Anjeso onayladı (meloksikam) şiddetli ağrı orta tedavisinde günde bir kez

Baudax Bio akut bakım tedavisi konusunda uzmanlaşmış profesyonel bir ilaç şirketidir. Son zamanlarda, şirket ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) olmayan bir opioid analjezik onayladı duyurdu - Anjeso (meloksikam, meloksicam) enjeksiyon, tek başına veya diğer non-NSAID ile birlikte (non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar) İlaçlar) orta şiddetli ağrı tedavisi için analjezikler ile birlikte. Bu Anjeso ilk ve tek onaylı intravenöz analjezik günde bir kez olduğunu belirtmekte değer. Baudax Bio, Anjeso'yu Nisan sonu veya Mayıs 2020 başında ABD pazarına getirmeyi planlıyor. İlaç açısından, Anjeso günde bir kez intravenöz (IV) bolus enjeksiyonu ile uygulanır.

Gerri Henwood, Başkan ve CEO'su Baudax Bio, şöyle dedi: "Anjeso onayı şiddetli ağrı orta tedavisinde önemli ilerleme işaretleri. Şu anda, Amerika Birleşik Devletleri ülke çapında bir opioid krizi içinde ve biz akut ağrı tedavi kalıpları üzerinde anlamlı bir etkiye sahip potansiyeline sahip yeni bir opioid olmayan tedavi rejimi sağlamak mümkün olmaktan mutluluk duyuyoruz. "

Anjeso sadece onaylı 24 saat, intravenöz (IV) COX-2 Günlük bir kez yönetim sağlar NSAID önyargılı. Anjeso aktif ilaç madde meloksikam (meloxicam), hangi bir uzun etkili, COX-2 inhibitörü analjezik, anti-inflamatuar ve antipiretik etkileri ile. Bu etkiler siklooksijenaz tip 2 Yolu (COX-2) inhibisyonu ve prostaglandin biyosentezinde sonraki azalma ile ilişkili olarak kabul edilir.

Meloxicam 1990'lardan beri oral hazırlık Mobic olarak Boehringer Ingelheim tarafından satılmaktadır. Mobic osteoartrit ve romatoid artrit belirtileri tedavi etmek için kullanılır. Oral meloksikam eylem yavaş bir başlangıç vardır, özellikle kötü su çözünürlüğü nedeniyle, ve şu anda akut ağrı tedavisi için onaylanmamıştır. Meloksikam oral hazırlık daha uzun bir emilim süresi vardır. Gözlenen maksimum plazma konsantrasyonu (tmax) süresi, kötü su çözünürlüğü ile tutarlı olan oral uygulamadan yaklaşık 5-6 saat sonradır.

Baudax Bio tescilli meloksikam enjeksiyon formülasyonu meloksikam daha hızlı başlangıç sağlamak için Alkermes Nacrimic teknolojisini kullanır, bu nedenle intravenöz ile hızlı ve akut ağrı yönetimi sağlayan (IV) veya intramüsküler (IM) yönetim sürekli tedavi yolları. Şu anda, akut ağrı tedavisi için meloksikam IM hazırlık faz I klinik gelişme.

Bu onay iki Faz III etkinlik çalışması nın desteğine ve çift kör, plasebo kontrollü Faz III güvenlik çalışmasına dayanmaktadır. Bu çalışmaların sonuçları, dört Faz II klinik çalışmalar ve diğer güvenlik çalışmalarının sonuçları birlikte Anjeso'nun Yeni İlaç Uygulaması (NDA) oluşturur. Anjeso tedavi grubunda bildirilen en sık advers reaksiyonlar hastaların ≥2'sinde meydana geldi ve kabızlık, yüksek gama-glutamil transferaz ve anemi gibi plasebo grubundan daha yüksek insidansı saptandı.

Stewart McCallum, Baudax Bio baş tıp görevlisi, şöyle dedi: "Güvenlik ve Anjeso etkinliği tamamen çeşitli faz II ve faz III klinik çalışmalar yoluyla teyit edilmiştir. Buna ek olarak, faz III güvenlik denemelerimizden elde edilen veriler, anjeso'nun uyuşturucuyla karşılaştırıldığında iyi tolere olduğunu ve opioid kullanımını azaltmada olumlu bir etkisi olduğunu göstermektedir. Bu daha hastalar, sağlık sağlayıcıları ve sağlık sistemleri için ilacın değerini vurgulamaktadır. "

Keith Candiotti, Doktora, Anesteziyoloji Bölümü Direktörü, Miami Üniversitesi Perioperatif Tıp ve Ağrı Yönetimi, yorumladı: "Ağrı tedavisi alanında non-opioidlerin önemli karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları göz önüne alındığında, Anjeso onayı tıp camiasında önemli bir başarı işaretleri. Geleneksel opioidlerin ağrıyı gidermede etkili olduğu gösterilmiş olsa da, sedasyon ve solunum depresyonu da dahil olmak üzere ilgili yan etkiler hekimleri ameliyat sonrası ağrıtedavisinde multimodal bir yaklaşım benimsemeye sevk etmiştir. 24 saat süren ağrı kesici ve plasebo Güvenliği eşdeğer nedeniyle, Anjeso çok anlamlı ve farklılaştırılmış analjezik tedavi seçeneği olma potansiyeline sahiptir. "

Meloksikamın moleküler yapısı (Görüntü kaynağı: Vikipedi)

Şu anda ağrı pazarı opioidlerin hakimiyetindedir ve opioid dışı analjezik ürünler, hastaların ve doktorların çeşitli klinik ortamlarda ağrıyı güvenli ve etkili bir şekilde yönetmeleri için önemli araçlardır. Anjeso, solunum depresyonu, kabızlık, aşırı mide bulantısı ve kusma gibi konvansiyonel reçeteli opioidlerle ilişkili sorunların çoğunun üstesinden gelebilecek ve anlamlı bir analjezik etkiyi korurken bağımlılık ve istismarı önleyebilen opioid olmayan bir ilaçtır.

Baudax Bio, Anjeso'nun çeşitli klinik ortamlarda orta ila şiddetli ağrılar için bir tedavi seçeneği olarak büyük bir potansiyele sahip olduğunu söyledi. Bu opioid dışı analjezik ürün, ABD'deki mevcut ciddi opioid salgını krizinin çözümüne yardımcı olacaktır.

Özellikle son zamanlarda, ABD FDA'nın Anestezik ve Analjezik Ürünler Danışma Komitesi (AADPAC) ve İlaç Güvenliği ve Risk Yönetimi Danışma Komitesi'nin (DSaRM) Nektar Therapeutics'in 27: 0 oyla onayına karşı oy kullandığını belirtmekte bile değer. Opioid analjezik NKTR-181 (oxycodegol, PEGylated oksikodon). Oylama sonuçlarına göre, Nektar Therapeutics NKTR-181'in Yeni İlaç Uygulamasını (NDA) geri çekmeye ve projeye yatırım yapmamaya karar verdi.