Boehringer Ingelheim Ofev'in (Nidanibu) üçüncü göstergesi AB'de onaylanmak üzere!

Boehringer Ingelheim son zamanlarda Avrupa İlaç Ajansı (EMA) İnsan İlaç Ürünleri Komitesi (CHMP) ofev onayı öneren olumlu bir inceleme görüş yayınladı duyurdu (nintedanib) tedavi için yeni bir endikasyon için cinsel fenotip ve kronik interstisyel akciğer hastalığı olan hastalar için (ILD) idiyopatik pulmoner fibrozis (IPF). Şimdi, CHMP'nin yorumları gözden geçirilmeye üzere Avrupa Komisyonu'na (AK) sunulacak ve bu da genellikle 2 ay içinde nihai bir inceleme kararı verecek.

Ofev çok hedefli tirozin kinaz inhibitörüdür, interstisyel akciğer hastalığında (ILD) pulmoner fibroziste yer alan anahtar yolları inhibe edebilir. Daha önce, Ofev 2 endikasyoniçin onaylanmıştır: (1) idiyopatik pulmoner fibrozis (IPF) tedavisi için; (2) sistemik skleroza bağlı interstisyel akciğer hastalığının (SSc-ILD) tedavisi için.

Bu Ofev son zamanlarda abd ve Kanada'da progresif fenotip ile kronik fibrotik ILD hastaları tedavi etmek için ilk ilaç olarak onaylanmış olduğunu belirtmekte değer, Bu hastalığın tedavisinde önemli bir kilometre taşı işaretleme. Şimdi, Ofev pulmoner fibrozis kalıcı bozulma kronik fibrotik ILD olan hastalarda kullanılabilir.

Peter Fang, Boehringer Ingelheim kıdemli başkan yardımcısı ve tedavi alanında inflamasyon başkanı, şöyle dedi: "Pulmoner fibrozis ILD olan hastalar için önemli bir sorundur, akciğerlerde geri dönüşümsüz hasara neden olabilir, solunum semptomları kötüleşen ve yaşam kalitesinin düşmesiile sonuçlanan. . . CHMP'nin görüşlerinden son derece memnunuz ve şu anda onaylı bir tedavi planı olmayan hasta grubuna ilk tedaviyi getirmeyi dört gözle bekliyoruz."

Interstisyel akciğer hastalığı (ILD) pulmoner fibrozis neden olabilir hastalıkların 200'den fazla büyük gruplar içerir. Pulmoner fibrozis, akciğer dokusunun akciğer fonksiyonlarını olumsuz etkileyen geri dönüşü olmayan bir yara izidir. ILD hastaları pulmoner fibrozis neden ilerleyici bir fenotip gelişebilir, akciğer fonksiyonunda azalma ile sonuçlanan, yaşam kalitesinin azalması, ve en yaygın idiyopatik interstisyel pnömoni benzer, idiyopatik pulmoner fibrozis (IPF) Erken ölüm. Ne olursa olsun altta yatan hastalık, ders ve semptomlar progresif fibrotik ILD benzer. IPF ILD olmayan hastaların %18-32'sinin progresif fibrotik fenotip riski altında olduğu tahmin edilmektedir.

FAZ III INBUILD çalışmasının sonuçlarına dayanan CHMP'nin olumlu gözden geçirme görüşü, ILD hasta popülasyonunda primer bitiş noktasına ulaşmak için yapılan ilk klinik çalışmadır. INBUILD, ILD alanında hastaların klinik davranışlarına göre ana klinik tanıdan ziyade gruplandırmasına yönelik ilk klinik çalışmadır. Çalışma, 15 ülkede 153 klinik merkezde gerçekleştirilen randomize, çift kör, plasebo kontrollü paralel grup çalışması olup, progresif fibrotik ILD Etkinliği, güvenlik ve tolere edilebilirliği olan hastalarda 52 haftalık tedavi için Ofev (günde iki kez 150 mg) değerlendirildi. Birincil bitiş noktası, tedaviden sonraki 52 hafta içinde değerlendirilen zorunlu vital kapasitedeki (FVC) yıllık düşüş oranıdır.

Veriler plasebo grubundaki FVC'nin tedaviden sonraki bir yıl içinde 188 ml, Ofev grubunda ise 81 ml azaldığını gösterdi. Bu ofev plasebo ile karşılaştırıldığında% 57 oranında akciğer fonksiyonu düşüş azalmış anlamına gelir. Bu çalışmada Ofev'in akciğer fonksiyonunu azaltma tedavisi, yüksek çözünürlüklü bilgisayarlı tomografideki (HRCT) fibrozis paterni ne olursa olsun tüm hastalarda tutarlıydı ve Ofev'in IPF ve SSc-ILD hastalarının tedavisiile tutarlıydı.

Çalışmada, Ofev plasebo ile karşılaştırıldığında akut alevlenmeler veya ölüm riski daha düşük bir sayı ile ilişkili ydi. Terapötik yararları da hasta tarafından bildirilen sonuçların bozulmasında bir azalma eşlik ediyor (dispne ve öksürük gibi). Bu çalışmada gözlenen güvenlik IPF ve SSc-ILD klinik çalışmalarile uyumluydu. En sık görülen advers olay ofev tedavi grubu ve plasebo grubunun sırasıyla %66.9 ve %23.9'unda meydana gelen ishal idi.