Avrupa Birliği, Qinlock'u (ripretinib) onayladı: ilk dördüncü sıra GIST ilacı Çin'de piyasaya sürüldü!

Zai Lab'ın ortağı Deciphera Pharmaceuticals geçtiğimiz günlerde Avrupa Komisyonu'nun (AK) hedeflenen antikanser ilacı Qinlock'u onayladığını duyurdu (ripretinib) gastrointestinal stromal tümörlerin (GIST) dördüncü basamak tedavisi için. İlaç özellikle aşağıdakiler için uygundur: Daha önce bir veya daha fazla kinaz inhibitörü (imatinib dahil) ile tedavi edilen ileri GIST'li 3 yetişkin hasta.

Eylül 2021'de, ESMO-EURACAN-GENTURIS klinik uygulama kılavuzlarına göre, Qinlock, tedavi alan dördüncü GIST hasta grubu olarak eklendi.imatinib, sunitinib, veregorafenibancak hastalık ilerlemesi vardı veya bu ilaçlara karşı toleransı yoktu. Hat tedavi planı. Faz 3 INVICTUS çalışmasında, Qinlock tedavisi, hastalığın ilerlemesi veya ölüm riskini %85 oranında önemli ölçüde azalttı ve klinik olarak anlamlı genel sağkalım yararları gösterdi.

Ripretinib, KIT/PDGFRa tarafından yönlendirilen gastrointestinal stromal tümörlerin (GIST), sistemik mastositozun (SM) ve diğer kanserlerin tedavisi için bir KIT/PDGFRa kinaz anahtar düzenleyici inhibitörüdür. Haziran 2019'da Zai Lab, Büyük Çin'de (Çin Anakarası, Hong Kong, Makao ve Tayvan) Repetinib'in geliştirilmesi ve tanıtımı için Deciphera'dan özel lisans aldı. Mart 2021'de Qinlock, imatinib dahil 3 veya daha fazla kinaz inhibitörü ile tedavi edilen ileri GIST'li yetişkin hastaların tedavisi için Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) tarafından onaylandı. Mart 2021'de Qinlock, Hong Kong Sağlık Bakanlığı tarafından da onaylandı.

Deciphera'nın Başkanı ve CEO'su Steve Hoerter şunları söyledi:&"Qinlock'un bu AB onayı, sekizinci küresel düzenleyici onayı işaret ediyor. Bu dönüştürücü ilaç, AB'de yeni tedavi seçeneklerine ihtiyaç duyan ileri GIST'li hastalar için önemli bir kilometre taşıdır. Qinlock tedavisinden yararlanabilecek tüm kalifiye hastaların mümkün olan en kısa sürede tedavi görmesini sağlamak için düzenleyici makamlarla birlikte çalışmayı dört gözle bekliyoruz.&alıntı;

Bu onay, INVICTUS ana çalışmasının ana analizinin etkinlik sonuçlarına ve INVICTUS çalışmasının ve 1. faz çalışmasının güvenlik sonuçlarına dayanmaktadır. INVICTUS randomize (2:1), çift kör, plasebo kontrollü bir faz 3 çalışmadır ve daha önce birden fazla tedavi almış (en az dahil olmak üzere) toplam 129 hastayı kaydetmiştir.imatinib, sunitinib, regorafenib) ) İlerlemiş GIST'li hastalarda, Qinlock'un plaseboya göre etkinliği ve güvenliği değerlendirildi.

Ağustos 2019'da yayınlanan ana analiz sonuçları, çalışmanın birincil son noktaya ulaştığını gösterdi: Plasebo grubuyla karşılaştırıldığında, Qinlock tedavi grubu önemli ölçüde daha uzun progresyonsuz sağkalım (medyan PFS: 6.3 aya karşı 1.0 ay), hastalık progresyonu veya ölüme sahipti. risk %85 ​​oranında önemli ölçüde azalır (HR=0,15, p<0,0001). ikincil="" son="" nokta="" genel="" sağkalım="" (os)="" açısından,="" qinlock="" tedavi="" grubu="" plasebo="" grubundan="" önemli="" ölçüde="" daha="" uzundu="" (medyan="" os:="" 15.1="" aya="" karşı="" 6.6="" ay)="" ve="" ölüm="" riski="" %64="" oranında="" azaldı="" (hr="0.36," nominal="" p="0.0004)" );="" plasebo="" grubundaki="" os="" verilerinin,="" plasebo="" tedavisi="" aldıktan="" sonra="" qinlock="" tedavisine="" geçen="" hastalara="" ilişkin="" verileri="" içerdiğini="" belirtmekte="" fayda="" var.="" başka="" bir="" ikincil="" sonlanım="" noktasının="" genel="" yanıt="" oranı="" (orr),="" plasebo="" grubuyla="" karşılaştırıldığında="" qinlock="" tedavi="" grubunda="" önemli="" ölçüde="" iyileştirildi="" (orr:="" %9.4'e="" karşı="" %0,="" p="">

2020'deki ESMO toplantısında açıklanan en son analiz sonuçları, plasebodan açık etiketli Qinlock tedavisine geçen hastaların medyan PFS'si 4,6 ay ve medyan OS'si 11,6 ay olduğunu gösterdi. Bu veriler, Qinlock'un ileri GIST hastalarına anlamlı klinik faydalar sağlama potansiyelini daha da güçlendirmektedir. Daha önce üç tedavi seçeneği almış GIST hastaları için Qinlock, yeni bir bakım standardını temsil eder.

INVICTUS araştırma sonuçları

Qinlock'un aktif farmasötik içeriği,ripretinibKIT/PDGFRa tarafından yönlendirilen gastrointestinal stromal tümörleri (GIST), sistemik mastositozu (SM) ve diğer kanserleri tedavi etmek için kullanılan bir KIT/PDGFRa kinaz değiştirme düzenleyici inhibitörü olan . ripretinib, KIT ve PDGFRa'nın geniş spektrumlu mutasyonlarını inhibe ederek gastrointestinal stromal tümörlü hastaların tedavisini iyileştirmek için özel olarak tasarlanmıştır. Ripretinib, gastrointestinal stromal tümörlerde yer alan 9, 11, 13, 14, 17 ve 18 ekzonlarındaki başlangıç ​​ve ikincil KIT mutasyonlarını ve SM Sub D816V mutasyonunda bulunan 17 numaralı birincil KIT eksonunu bloke edebilir.ripretinibekson 18'deki D842V mutasyonunu içeren gastrointestinal stromal tümörler dahil olmak üzere ekzon 12, 14 ve 18'deki birincil PDGFRa mutasyonlarını da inhibe eder.

Mayıs 2020'de Qinlock, ileri GIST'in dördüncü basamak tedavisi için ABD FDA tarafından onaylandı. Qinlock, daha önce aşağıdakiler dahil 3 veya daha fazla kinaz inhibitörü ile tedavi edilmiş yetişkin hastalar için uygundur: imatinib,sunitinib, veregorafenib.

Qinlock'un GIST'in dördüncü basamak tedavisi için onaylanan ilk yeni ilaç olduğunu ve heyecan verici bir dönüm noktası olduğunu belirtmekte fayda var. GIST, gastrointestinal sistemden kaynaklanan bir tümördür. Başlangıçta geleneksel tirozin kinaz inhibitörlerine yanıt veren çoğu hasta, ikincil mutasyonlar nedeniyle sonunda tümör progresyonu geliştirecektir. Faz III INVICTUS çalışmasında, Qinlock, progresyonsuz sağkalım (PFS) ve genel sağkalım (OS) açısından ikna edici klinik tedavi yararları göstermiştir ve iyi bir güvenlik ve tolere edilebilirliğe sahiptir. İlaç dört satır olacak GIST anahtar yeni bir tedavi sağlar.

Qinlock'u onaylarken, FDA Onkoloji Mükemmeliyet Merkezi Direktörü ve FDA'nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi'nin Onkoloji ve Hastalıklar Dairesi Başkan Vekili Richard Pazdur, övgüyle şunları söyledi: Dört FDA onaylı hedefe yönelik tedavi de dahil olmak üzere son 20 yılda GIST tedavilerininimatinib [2002], sunitinib [2006], regorafenib[2013], avapritinib [avapritinib, 2020]— —Ancak bazı hastalar tedaviye yanıt vermedi ve tümör ilerlemeye devam etti. Qinlock'un pazarlama onayı, FDA onaylı GIST tedavi yöntemlerini tüketmiş hastalar için yeni bir tedavi seçeneği sunar.&alıntı;