Tetaxipu: Yantai'den dünyaya küresel orijinal yenilikçi ilaçlar

13 Kasım 2019, CDE'nin resmi web sitesine göre, Rongchang Bio'nun enjeksiyon için takitazil için yeni ilaç pazarına başvurusu CDE yüklenicisi tarafından resmen kabul edildi; 5, 2019 Aralık'ta, tacitazil için yeni ilaç listeleme başvurusu CDE öncelik incelemesini aldı. Kamuoyu yorumuna göre, bu Tacitus'un pazara girmek üzere olduğunu gösteriyor.

Aynı gün, uluslararası romatizma alanının yıllık yıllık toplantısı olan Amerikan Romatoloji Koleji (ACR) Atlanta Uluslararası Konferans Merkezi'nde gerçekleştirildi. Rongchang Biology ve Peking Union Tıp Koleji Hastanesi'nden Profesör Zhang Fengchun ekibi sistemik eritem için takiteksi tedavi etmeye davet edildi. Lupusun temel klinik çalışması 0010010 quot; son atılım 0010010 quot; ACR konferans alanında. Romatoloji ve immünoloji üzerine yapılan bu en büyük ve en etkili profesyonel konferansta, Çin'den gelen bu orijinal yenilikçi ilaç, dünyanın her yerinden romatologların dikkatini çekti.

Tetaksit, 2010 'da Devlet Gıda ve İlaç İdaresi'nde klinik araştırmalar ilan etti, 2011' de Faz I klinik araştırma onayları aldı, 2012 'deki Peking Union Tıp Koleji Hastanesi'nde Faz I klinik araştırmaları tamamladı ve Devlet Gıda ve İlaç İdaresi tarafından 2013 'da Faz II ve III klinik denemeleri elde edildi. Test onay belgeleri ve erken aşamada klinik öncesi araştırma, 10 ' den fazla süren tatarksip gelişimi yıl, en 0010010 quot; an. Tetaxip, 0010010 quot; Taiai 0010010 quot; ticari adına sahiptir. Onay süreci ilerledikçe, potansiyel 0010010 quot; sınıftaki ilk 0010010 quot; Yeni ilaç tıbbi çemberi süpürmeye devam edecek.

On yıl süren sıkı çalışmanın ardından, romatizma alanında bir gişe rekorları kıran tacitide sadece gücünü göstermeye başladı. Rongchang Biology'nin kurucusu ve CEO'su ve aynı zamanda Tacitabine'in mucidi olan Fang Jianmin, yakın zamanda Tacitabine'in avantajları ve gelecekteki araştırma düzeni hakkında konuşmak için E-ilaç yöneticisi ile özel bir röportaj aldı. Tataxipu'nun ticarileştirilmesi ve uluslararası pazardaki ticari düzeni ile ilgili olarak, Rongchang Bio halihazırda faaliyettedir.

SLE alanında büyük bir atılım

Sistemik lupus eritematozus (SLE) tedavisi alanında son büyük gelişme 2011 'da meydana geldi. Aynı yıl GSK, dünyanın 0010010 # 39; ABD FDA tarafından onaylanan SLE, belilimumab tedavisi için ilk biyo-hedefli preparatı geliştirdi. Bundan önce, 50 yıldan uzun bir süredir SLE tedavisi alanında yeni bir ilaç ortaya çıkmamıştır. 2019 Temmuz ayında Pellyuzumab, Çin'de listelemek için onaylandı.

Sistemik lupus eritematozus insan sağlığını ciddi şekilde etkileyen önemli bir hastalıktır, ancak SLE'yi tedavi etmek için yeni ilaçların geliştirilmesi son derece zordur. Son birkaç on yılda, çokuluslu şirketlerden başlangıç ​​şirketlerine kadar, birçok uluslararası SLE yeni ilaç projesi vardı, ancak hepsi başarısızlıkla sonuçlandı. Hedefe yönelik tedavi olmadan, SLE sadece glukokortikoidler, antimalaryal ilaçlar ve immünsüpresif ilaçlar gibi semptomatik tedavilere güvenebilir, ancak hastalık kontrol oranı iyi değildir. Hastaların yaklaşık 60 kadarında sürekli hastalık veya tekrarlayan hastalık var. Aynı zamanda, uzun süreli yüksek doz hormon kullanımının yan etkileri, hastanın 0010010 # 39; genç kadınlar için çok acı veren yaşam kalitesini ciddi şekilde etkiledi.

Ana görüş, B lenfositlerinin aşırı çoğalmasının SLE'nin önemli bir nedeni olduğudur, bu nedenle SLE, B hücreleriyle ilişkili bir otoimmün hastalıktır. Geçen yüzyılın son yılında, bilim adamları B lenfositlerini düzenleyen önemli bir faktör keşfettiler: BAy, TEŞEKKÜR, TNFSF 20 vb. Olarak da bilinen B lenfosit uyarıcı faktör (BLyS) doğal olarak popüler bir hedef haline geldi. SLE yeni ilaç araştırmaları için. GBI araştırma raporuna göre, BLyS için hedeflenen ilaçlar GSK 0010010 # 39; s belilimumab, Eli Lilly 0010010 # 39; s Tabalumab, Anthera Pharmaceuticals / Blisibimod ve Nippon Pharmaceutical Co., Ltd. ve Junshi Biological 0010010 # 39; UBP-1212 monoklonal antikoru.

Ancak ne yazık ki, bu ürünler klinik çalışmalarda birçok zorlukla karşılaştı. GBI araştırma raporuna göre Eli Lilly, 2015 'da Tabalumab'ın araştırma ve geliştirmesini askıya aldı. Anthera Pharmaceuticals Blissibimod'un üçüncü faz klinik çalışması başarısızlıkla sonuçlandı. Onaylanmış tek Belliumumab genellikle etkiliydi.

0010010 quot; BLyS'yi hedeflemenin etkinliğinin ideal olmamasının nedeni, BLyS'nin B hücresi gelişimini düzenleyen tek anahtar faktör olmamasıdır. Başka bir faktör olan NİSAN da önemli bir rol oynamaktadır. BLyS ve APRIL, B lenfositleri üzerindeki reseptörler üzerinde birlikte çalışır. 0010010 quot; Fang Jianmin, Road'u açıkladı.

Yalnızca tek bir BLyS hedefini hedefleyen belidomumab'ın aksine, takitabin, B hücrelerinin olgunlaşmasını ve farklılaşmasını etkili bir şekilde inhibe edebilen yepyeni bir ilaç yapısı ve çift hedefli bir etki mekanizması ile iki sitokin, BlyS ve APRIL'i eşzamanlı olarak inhibe edebilir. Vücudun bağışıklık tepkisi, otoimmün hastalıkları tedavi etme amacına ulaşır. 0010010 # 39; 0010010 quot; İki faktör tek başına veya sinerjistik olarak çalışabilir, bu da iki yola sahip olmakla eşdeğerdir. Sadece bir yolu engellediniz ve başka bir yol var, bu yüzden B hücreleri düştü, ancak etki en iyi değil. 0010010 quot; Fang Jianmin ayrıca açıkladı.

Bu önemli klinik verilerden yola çıkarak, Tataxil önemli klinik etkinlik göstermiştir. Bu çok merkezli, {{2}} SLE hastalarının randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışmasında, yüksek doz takitazid grubunun 48 haftalık yanıt oranı 79 'a ulaştı. {{ %}} Ve plasebo kontrol grubunun yanıt oranı% 3 2 idi.

Pazarlanan belimumab'ın aksine, 2018 Mart ayında yayınlanan randomize, plasebo kontrollü bir faz III çalışması (NCT {{1}}) 52 haftalık bir yanıt gösteren 677 hasta kaydetti belimumab oranı. Plasebo grubuyla karşılaştırıldığında (53. 8% vs 40. 1%). Tetaxelp'in belizumab'dan önemli ölçüde daha iyi olduğu görülebilir.

Epidemiyolojik verilere göre, Çin'deki SLE prevalansı 100, 000 ve ({{}}. hasta sayısı dünyanın 1 / 4 'ını oluşturmaktadır. Bununla birlikte, romatizmal bağışıklık hastalıklarının tedavisinde gecikmeli gelişme nedeniyle biyolojik ajanlar fiyat ve diğer nedenlerden kaynaklanmaktadır. Tetaksidin ortaya çıkması sadece karşılanmamış büyük klinik ihtiyaçları karşılamakla kalmaz, aynı zamanda Çin yerel şirketlerinin romatizmal bağışıklık hastalığı tedavisi alanındaki yükselişini de temsil eder.

Çin'den dünyaya

Takitabini listelendikten sonra hızla pazara getirmek için Rongchang Biotech 0010010 # 39; akademik tanıtım, ticarileştirme ve takitabin üretimi devam etmektedir. Son zamanlarda, Rongchang Biotech, yerel ve çok uluslu ilaç şirketlerinde romatizmal hastalık biyolojisi alanında uzun yıllara dayanan satış tecrübesine sahip bir satış başkan yardımcısı içeriyordu. Ticari bir ekip kuruluyor. Rongchang Biology'nin mevcut üretim kapasitesi, 4 - 5 yıl boyunca Çin pazarındaki satışları karşılayabildi.

Taitaxil Bright Eye'ın klinik araştırma verileri de uluslararası akranların gözünü hızla çekti. 2019 Eylül ayında Tetacil, ABD FDA tarafından Faz II klinik deneyler için onaylandı ve sistemik lupus eritematozus için küresel çok merkezli bir klinik deney başlatacak. Uluslararası pazarın gelecekteki ticari düzeni ile ilgili olarak, Rongchang Biological satış hakları ve çıkarları konusunda çokuluslu ilaç şirketleri ile işbirliği yapmayı seçti. Fang Jianmin, şu anda çok sayıda ağır çokuluslu ilaç şirketi ile işbirliğini tartıştığını açıkladı.

0010010 quot; Burası en heyecanlı olduğum yer. 0010010 quot; Fang Jianmin şunları söyledi: 0010010 quot; Çin'e gelmeden önce birçok yabancı ilaç kullanıyordu. Durumumuzu değiştirdiğimize göre, dünyanın en iyi ilacı önce Çin tarafından onaylandı. Hastaların önce kullanması, sonra da global olarak tanıtması çok önemlidir. “Son zamanlarda, Rongchang Biotech'in yeni ilaç sanayileşme projesi Yantai'de zemin hazırlamaya başladı. hazır.

SLE'nin hikayesi sadece başlangıç. Tetaksit, B hücrelerinin çoğalmasını ve farklılaşmasını engeller. B lenfositleri ve otoimmün hastalıklar için bir dizi ilaç büyük gelişme potansiyeline sahiptir. Şu anda, SLE'ye ek olarak, Tetaxil ayrıca romatoid artrit, multipl skleroz ve optik sinir soy hastalıkları da dahil olmak üzere 6 endikasyonları için faz II / III klinik çalışmalar yürütmektedir. Birçok endikasyon şu anda terapötik ilaç içermemektedir. alan.

Uluslararası pazara girmenin daha büyük önemi daha geniş bir pazar payında yatmaktadır. Fang Jianmin 0010010 # 39; görüşüne göre, takitip ayrıca daha büyük 0010010 quot; emellerine sahip olmalıdır. 0010010 quot; 0010010 quot; Otoimmün hastalıklar alanında, T hücrelerine karşı küresel bir ilaç kralı adalimumab olduğu, ancak B hücrelerine karşı büyük bir ilacın olmadığı iyi bilinmektedir. Takitabinin otoimmün hastalıklar alanında böyle bir rol olabileceğini umuyoruz. 0010010 # 39; Adalimumab No. 2 0010010 # 39 ;. 0010010 quot; Otoimmün hastalıklar dünya çapında çok büyük bir pazar büyüklüğüne sahiptir. Veriler, 2012 tarihinden beri Adalimumab'ın küresel ilaç satış şampiyonu olduğunu ve 19 $ 'a ulaştığını gösteriyor. 2018 9 milyar, Pazar potansiyeli çok büyük.

Taitaxipu 0010010 # 39; parlak gözlerinin klinik verileri, Fang Jianmin'i 0010010 # 39; sinirliliğini sonunda uzun süre rahatlattı. 2008 'da kurulan Rongchang Bio, ilk yeni ilacın doğuşunu resmen başlatacak. Bu dönemde kaçınılmaz olarak birçok zorluk olacak, ancak Fang Jianmin, son on yılda Çin biyofarmasötiklerinin hızlı gelişimi için iyi bir fırsat yarattığı için şanslı. Yeni bir ilaç yapmak için kendinizi bırakın. 0010010 quot; Erken kurulmuş ve sakinleşmiştir. Bu Tataxip'in doğumunun temelidir. Bu proje gerçekten zaman alıcıdır, ancak herkes hızlı bir şekilde düşünürse ve sermaye piyasasından baskı varsa, Tataxip olmayacaktır. . 0010010 quot;

Fang Jianmin şunları söyledi: 0010010 quot; Yeni bir mekanizma, yeni hedef ve gerçek anlamda yeni bir yapıya sahip birinci sınıf bir ilaç olarak, Tetaxil'in önce Çin'de, sonra Çin'den başarılı olacağını umuyorum. dünyaya, tüm biyofarmasötik endüstrimiz için büyük öneme sahip olan uluslararası kullanımda yaygın olarak kullanılmaktadır. 0010010 quot;