Takeda oral proteozom inhibitörü Ninlaro (Ixazomib) faz III klinik olarak progresyonsuz sağkalımı uzatır!

Japon ilaç firması Takeda (Takeda) yakın zamanda multipl miyelom (MM) faz III TOURMALINE-MM2 çalışması (NCT01850524) tedavisinde oral proteozo inhibitörü Ninlaro (ixazomib, ixazomib) değerlendirmesinin sonuçlarını açıkladı.

Bu uluslararası, randomize, çift-kör, çok merkezli, plasebo kontrollü faz III klinik çalışma transplantasyon için uygun değildir multipl miyelom (MM) ile yeni teşhis yetişkin hastalarda yapılan, Ninlaro karşılaştıran üç ilaç rejiminin etkinliği ve güvenliği lenalidomid ve dexamethason ile birlikte, ve plasebo ile lenalidomid artı-dexamethason rejimi. Çalışmanın birincil bitiş noktası progresyonsuz sağkalım (PFS) idi ve temel ikincil uç noktalar tam yanıt oranı (CR), ağrı kesici ve genel sağkalım (OS) idi.

Sonuçlar plasebo + lenalidomid + deksametazon tedavi grubu ile karşılaştırıldığında, Ninlaro + lenalidomid + deksametazon tedavi grubunun ortanca progresyonsuz sağkalım 13,5 ay uzatıldığını gösterdi (mPFS: 35.3 ay vs 21.8 Ay; İk = 0,83; p = 0.073) ancak istatistiksel anlamlılık eşiğine ulaşamadı. Bu çalışmada, Ninlaro güvenliği temelde ilacın mevcut reçete bilgileri ile tutarlıdır.

TOURMALINE-MM2 çalışmasının sonuçları yaklaşan bir tıp konferansında açıklanacaktır. Takeda'nın onkoloji tedavi ünitesi başkanı Christopher Arendt şunları söyledi: "Transplantasyon koşullarını karşılamayan multipl miyelomlu yeni teşhis edilmiş hastalar yeni tedavi seçenekleri için karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlara sahiptir. Biz hala multipl miyelom alanında ilerleyen ve sürekli Araştırma ve geliştirme yoluyla yenilik sürücü devam kararlıyız. Bu denemeden çok ders alacağımızdan eminiz ve bu verileri toplulukla paylaşmayı dört gözle bekliyoruz. Bu önemli projeye katılan hasta ve araştırmacılara teşekkür ederiz. "

Ninlaro, ilk kez Kasım 2015'te ABD FDA tarafından onaylanan dünyanın ilk oral proteozom inhibitörüdür. Daha önce en az bir tedavi almış multipl miyelomlu hastaların tedavisinde lenalidomid ve deksametazon ile birlikte kullanılır. Ninlaro şimdiye kadar ABD, Japonya ve Avrupa Birliği gibi 60'tan fazla ülkede onaylanmıştır ve 10'dan fazla ülkede düzenleyici başvuru belgeleri incelenmiştir. Şu anda, Ninlaro multipl miyelom için birden fazla tedavi ortamları geliştiriyor.

Multipl miyelom, kemik iliğinde üretilen beyaz kan hücreleri olan plazma hücrelerinden kaynaklanan hematolojik bir malignitedir. Normal plazma hücreleri enfeksiyona karşı antikor üretmekten sorumludur, kanserli plazma hücreleri-miyelom hücreleri kemik iliğinde çoğalır ve paraprotein (paraprotein) adı verilen bir antikor salgılar, bu antikor hastalık belirtilerine neden olabilir, Kemik ağrısı dahil, sık veya tekrarlayan enfeksiyonlar ve yorgunluk, anemi belirtileri. Bu kötü huylu plazma hücreleri vücuttabirçok kemikleri etkileyebilir ve kemikleri etkileyen ciddi sağlık sorunlarına neden olabilir, bağışıklık sistemi, böbrekler, ve kırmızı kan hücresi sayıları. Multipl miyelomun tipik seyri semptomatik miyelom fazı ve sonraki remisyon fazını içerir. Dünya çapında multipl miyelom lu yaklaşık 230.000 hasta olduğu tahmin edilmektedir ve her yıl 114.000 yeni olgu teşhis edilmektedir.