Güney Kore'nin SK Biyofarmasötik Xcopri (cenobamate), yetişkinlerde kısmi nöbetleri tedavi etmek için Avrupa Birliği'ne katılmak için başvurdu!

SK Biopharmaceuticals geçtiğimiz günlerde Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) yetişkinlerde fokal nöbetlerin tedavisinde yardımcı olmak için kullanılan bir anti-epileptik ilaç (AED) olan Xcopri (cenobamate, tablet) pazarlama yetkilendirme uygulamasını (MAA) kabul ettiğini açıkladı (Kısmi epilepsi. 2 iyi kontrol edilen klinik çalışmalarda, Xcopri, fokal nöbet sıklığını plaseboya kıyasla önemli ölçüde azalttı ve hastaların% 20 kadarına kadar bakım döneminde sıfır nöbet geçirdi.

Amerika Birleşik Devletleri'nde, Xcopri 2019 Kasım ayında onaylandı. Xcopri, SK Biopharmaceuticals ve ABD yan kuruluşu SK Life Sciences tarafından keşfedildi ve geliştirildi. Daha önce 2019 'da SK Biopharmaceutical, Avrupa'da uyuşturucuyu geliştirmek ve ticarileştirmek için Arvelle Therapeutics GmbH ile özel bir lisans anlaşması imzaladı.

Xcopri MAA, SK Life Sciences tarafından yürütülen global bir klinik araştırma projesinin sonuçlarına dayanmaktadır. Proje, iki küresel, randomize, çift-kör, plasebo kontrollü çalışma ( 013 Çalışması, 017 Çalışması) ve büyük, global, çok merkezli, açık etiketli bir güvenlik çalışmasını içerir. 1900 yetişkin hastalar, Bu hastalar kontrolsüz fokal nöbet geçiriyor.

013 çalışmasına 6 haftalık titrasyon süresi ve 6 haftalık bakım süresi dahil edildi. Veriler, 200 mg / gün Xcopri dozunun medyan nöbet sıklığını% 56 azaltırken, plasebo grubunun% 22 azaldığını; idame süresinin ex post analizi Xcopri tedavi grubundaki hastaların% 28 'sının sıfır nöbet ve% 9' sının plasebo grubunda olduğu gösterilmiştir. 017 çalışmasına 6 haftalık titrasyon süresi ve 1 2 haftalık bakım süresi dahil edildi. Çalışmaya 100 mg / gün, 200 mg / gün ve 400 mg / gün Xcopri dozları dahil edildi. Veriler, 3 Xcopri dozlarının medyan nöbet sıklığını% 36 , 55%, 55%, plasebo grubunun% 24, verilerin istatistiksel olarak önemli farklılıkları vardır; idame döneminde, üç doz grubunun% 4,% 11 ve% 21 'sında sıfır nöbet, plasebo grubu 1% bildirilmiştir.

Güvenlik açısından, Xcopri ile ilişkili ciddi reaksiyonlar arasında eozinofili ve sistemik semptomlara (DRESS) ilaç reaksiyonları, QT kısalması, intihar davranışı ve düşünceleri ve sinir sistemine olumsuz reaksiyonlar dahildir. Xcopri ile ilişkili en yaygın (% 10 ve plaseboya göre) tedaviyle ilişkili advers olaylar uyuşukluk (uykulu olma), baş dönmesi, yorgunluk, diplopi (binoküler görme) ve baş ağrısını içerir.

Senobamatın moleküler yapısı (Görüntü kaynağı: mechemexpress.cn)

Avrupa'da yaklaşık 6 milyon insan epilepsiye sahiptir ve fokal nöbet geçiren yetişkinlerin yaklaşık% 40 kadarı, 2 AED tedavilerini kullandıktan sonra bile yeni tedavi seçeneklerine duyulan ihtiyacı vurgulamaya devam etmektedir. . Nöbetler genellikle beyindeki kısa süreli anormal elektriksel aktivitelerdir, bu da kontrolsüz hareketlere, anormal düşünme veya davranışa ve anormal duygulara yol açabilir. Hareket yoğun olabilir ve hasta bilincini kaybedebilir. Fokal nöbetler beynin sınırlı bir bölgesinde başlar.

Xcopri' 'nın aktif farmasötik bileşeni, bir sodyum kanalı bloke edici olan senobamattır. Şu anda, Xcopri'nin terapötik etkisini uyguladığı kesin mekanizma belirsizdir, ancak SK Biopharma, ilacın voltajlı sodyum akımını inhibe ederek tekrarlayan nöronal akıntıyı azalttığına ve ilacın aynı zamanda bir GABAA iyon kanalı Pozitif allosterik regülatörü olduğuna inanmaktadır.

Xcopri'nin 2020 ayının ikinci çeyreğinde ABD'de piyasaya sürülmesi bekleniyor. İlaç altı dozaj gücüne sahiptir ve günde bir kez uygulanır: 12. 5 mg, 2 5 mg, 50 mg, 100 mg ve {{ 6}} mg. İlaç açısından Xcopri 12. 5 mg günde bir kez başlatılmalı ve her 2 haftada bir titre edilmelidir. İlaç ayarlama süresinden sonra, önerilen idame dozu 200 mg / gün'dür, ancak bazı hastaların önerilen maksimum doz olan 400 mg / güne ayarlaması gerekebilir. Xcopri diğer antiepileptik ilaçlarla kombinasyon halinde veya tek başına kullanılabilir.

Xcopri'nin uzun vadeli güvenliği rastgele etiket araştırmalarında ve açık etiket güvenlik araştırmalarında açık etiket uzantılarında değerlendirilmiştir. Diğer klinik çalışmalar, Xcopri'nin diğer epilepsi türlerindeki terapötik etkisini araştırmaktadır.