AstraZeneca Brinlinta (ticagrelor) yüksek riskli hastalarda ilk kalp krizi / inme riskini azaltmak için ABD FDA tarafından onaylandı!

AstraZeneca son zamanlarda ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) antikoagülantBrilinta onayladığını duyurdu (ticagrelor) yüksek riskli koroner arter hastalığı olan hastalarda kullanılmak üzere (CAD) ilk kalp krizi veya inme riskini azaltmak için. CAD kalp hastalığının en sık görülen türüdür.

Bu onay kardiyovasküler prognoz üzerine faz III THEMIS çalışmasının olumlu sonuçlarına dayanmaktadır. Çalışma, ilk kalp krizi veya inme riski yüksek olan HEM CAD hem de tip 2 diyabet (T2D) olan hastalar arasında, Brilinta (60mg) aspirin ile birlikte advers kardiyovasküler olayların ana kompozit uç noktası (MACE) önemli ölçüde azaldığını gösterdi. Ana kompozit uç noktası kalp krizi ve inme bir azalma tarafından tahrik edildi.

Bu onay yüksek kardiyovasküler risk ama kalp krizi veya inme öyküsü olan bir hasta grubunda aspirin çift antiplatelet tedavisi ile birlikte Brinlinta ilk düzenleyici onayı olduğunu belirtmekte değerlidir. Brinlinta'nın geçerli nüfusunu, kalp krizi veya inme öyküsü olmayan yüksek riskli koroner kalp hastalığı olan hastalara genişletin.

THEMIS davasının eş başkanı Deepak L. Bhatt, Brigham ve Kadın Hastanesi Kardiyovasküler Müdahale Programı İcra Direktörü ve Harvard Tıp Fakültesi'nde tıp profesörü olarak şunları söyledi: "CAD birçok kişide ciddi morbiditeye neden olan potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir hastalıktır. Aspirine Brinlinta eklemek kalp krizi ve inme olasılığını azaltmak için yeni bir tedavi seçeneği sağlar, bu da bu yüksek riskli hastaları tedavi etme yeteneğimizde önemli bir ilerlemedir."

THEMIS deneme eş başkanı ve Paris Üniversitesi'nde profesör olan Gabriel Steg şunları söyledi: "THEMIS denemesi, 19.000'den fazla CAD ve tip 2 diyabetli hastanın katıldığı geniş ölçekli, çok uluslu bir denemedir. CAD hastalarının yaklaşık üçte biri mevcut Tip 2 diyabet, bu da onları diyabetsiz hastalara göre kalp hastalığı veya inme gelişme olasılığı daha yüksek yapar. Bugünkü onay, ilk kalp krizi veya felç riski ile karşı karşıya olan hastalara yeni bir umut getiriyor."

AstraZeneca'nın biyofarmasötik iş biriminin başkan yardımcısı Ruud Dobber şunları söyledi: "Brilinta'nın bugünkü onayı CAD hasta nüfusu için önemli bir haber. Şimdi ilk kalp krizi veya inme riskini azaltabilir yeni bir tedavi seçeneği olacak. Bu yeni endikasyon, kardiyovasküler olaylar için yüksek risk altındaki CAD hastalarının tedavisinde Brinlinta'yı destekleyen ezici bilimi daha da göstermektedir."

THEMİs (Ticagrelor'un Diyabet Hastalarının Prognozu Üzerindeki Etkilerinin Girişimsel Çalışması) 2014'ün başlarında başlatılmıştır. Birçok ülkede AstraZeneca sponsorluğunda yapılan randomize, çift kör bir çalışmadır. Koroner kalp hastalığı (CAD) ve tip 2 diyabetli (T2D) hastalarında 19.000'den fazla Atak (miyokard enfarktüsü, MI) veya inmede kalp hastalığı yoktur. Çalışmanın amacı bir hipotezi test etmekti: ticagrelor + aspirin aspirine göre majör kardiyovasküler olayları (MACE, kardiyovasküler ölüm, miyokard enfarktüsü veya inme) azaltabilir. CAD perkütan koroner girişim (PCI), bypass cerrahisi veya koroner arter darlığı en az %50 olarak tanımlanır. Çalışma Avrupa, Asya, Afrika, Kuzey ve Güney Amerika'da 42 ülkede gerçekleştirilmiştir. THEMIS-PCI, daha önce perkütan koroner girişim (PCI) almış hastaların (11154 hasta, toplam hastaların %58'i) klinik olarak önceden belirlenmiş bir alt grup analizidir.

Sonuçlar çalışmanın birincil bitiş noktasına ulaştığını göstermiştir: tikagrelor aspirini, aspirine göre majör kardiyovasküler olayların (MACE) göreceli riskini %10 oranında azalttı (mutlak risk azaltma: %0.8; %7.7) vs 8.5% ;). Buna ek olarak, THEMIS-PCI alt grup analizinde, ticagrelor aspirini mace göreceli riskini aspirine göre %15 oranında azaltmıştır. Bu çalışmada, ticagrelor güvenlik sonuçları ilacın bilinen güvenlik profili ile tutarlı idi. HEM THEMIS hem de THEMIS-PCI alt grup analizlerinde kanama olayları riskinin arttığı gözlendi.

Koroner kalp hastalığı (CAD) kalp hastalığının en sık görülen türüdür. İskemik kalp hastalığı, erkeklerin engellilik nedeniyle sağlıklı yaşam kaybının başlıca nedeni, kadınların ise engellilik nedeniyle sağlıklı yaşam kaybının ikinci büyük nedenidir. Hem CAD hem de T2D olan hastalarda aterosklerozun hastalık yükü T2D'si olmayan CAD hastalarına göre anlamlı olarak yüksektir.

THEIMS denemesi ve THEMIS-PCI alt grup analizinin sonuçları sırasıyla New England Journal of Medicine ve The Lancet dergisinde yayınlandı. Şu anda, AB, Japonya ve Çin'in düzenleyici incelemesi, THEIMS davasının sonuçlarına göre Brinlinta'nın endikasyonlarını genişletmek için devam etmektedir.

Son zamanlarda, AstraZeneca da kardiyovasküler prognoz faz III THALES deneme üst düzey sonuçları yayımladı. Veriler, aspirinin Brinlinta ile birlikte (90 mg) akut iskemik inme veya geçici iskemik atakları tek başına aspirinle karşılaştırıldığında azaltabileceğini göstermektedir. Önümüzdeki 30 gün içinde inme ve ölüm riski.

Brinlinta, akut koroner sendromlu (ACS) erişkin hastalarda aterosklerotik trombotik olayların önlenmesi için dünya çapında 110'dan fazla ülkede onaylanmıştır ve 70'ten fazla ülkede miyokard enfarktüsü olan yüksek riskli hastalar için onaylanmıştır.

Brilinta trombosit aktivasyonunu inhibe ederek çalışan bir oral, geri dönüşümlü ve doğrudan etkili P2Y12 reseptör antagonistidir. Akut koroner sendromlu (ACS) veya miyokard enfarktüsü öyküsü olan hastalarda, Aspirin ile birlikte Brilinta önemli advers kardiyovasküler olaylar riskini önemli ölçüde azaltmak için gösterilmiştir (miyokard infarktüsü, inme, veya kardiyovasküler ölüm).

Brilinta kombine aspirin rejimi ASC'li erişkin hastalarda aterosklerotik trombotik olayların önlenmesi için uygundur, ya da miyokard enfarktüsü öyküsü olan ve aterosklerotik trombotik olaylar yüksek riski olan hastalarda.