Pfizer'in yeni nesil oral JAK1 inhibitörü Cibinqo Japonya'da onaylandı: etkinliği Dupixent!--1/2'yi geçti

Pfizer kısa süre önce Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı'nın (MHLW) Cibinqo'yu onayladığını duyurdu (abrositinib), sistemik tedavi, mevcut tedavilere yetersiz yanıt ve yaş için uygun tedavi için günde bir kez oral JAK1 inhibitörü 12 yaş ve üzeri orta ila şiddetli atopik dermatiti (AD) olan ergenlerde ve yetişkinlerde. Bu yılın Eylül ayının başında, Cibinqo, yukarıdakiyle aynı göstergelerle Birleşik Krallık'ta dünya'un ilk onayını aldı. Japonya ve Birleşik Krallık'ta Cibinqo dozu 100 mg veya 200 mg'dır.

Japonya'daki Cibinqo' onayı, 4 Faz 3 çalışması (tedavi süresi: 12 ila 16 hafta) ve uzun vadeli bir uzatma çalışması dahil olmak üzere sağlam Faz 3 JADE küresel klinik geliştirme projesinden alınan verilere dayanmaktadır.

Şu anda, abrocitinib'un listeleme başvurusu, Amerika Birleşik Devletleri, Avustralya ve Avrupa Birliği de dahil olmak üzere dünya çapında birçok ülke ve bölgeye inceleme için gönderilmiştir. Bir dizi klinik çalışmada,abrositinibKaşıntı semptomlarını hızla azaltmak ve cilt lezyonlarını ortadan kaldırmak da dahil olmak üzere AD semptom ve belirtilerini hafifletmede güçlü bir etkiye sahiptir. Özellikle, deri altı enjeksiyon hazırlığı Dupixent (Çin ticari adı: Dabituo, jenerik adı: dupilumab) ile karşılaştırıldığında, kafa kafaya Faz 3 JADE DARE (B7451050) çalışmasında,abrositinibher değerlendirmede değerlendirildi İyileştirici etki göstergelerinin tümü istatistiksel olarak üstün.

Pfizer Biopharmaceuticals Group Başkanı Angela Hwang şunları söyledi: “Orta ila şiddetli atopik dermatiti olan hastalar için tedavi seçenekleri sınırlıdır. Cibinqo'nun listeleme onayının Japon hastaların yaşamları üzerinde olumlu bir etkisi olması bekleniyor. Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı'na (MHLW) ve bize katılan herkese teşekkür ederiz. Çok çeşitli klinik çalışmalarda hastalar ve aileleri. Şimdi, birincil hedefimiz, mümkün olduğunca çok hastanın Cibinqo'yu rutin olarak alabilmesini ve bu önemli tedaviden faydalanmasını sağlamaktır.&alıntı;

abrocitinib moleküler yapısı

Atopik dermatit (AD), cilt iltihabı ve cilt bariyeri kusurları ile karakterize kronik bir cilt hastalığıdır. Deri eritemi, kaşıntı, sertleşme/papül oluşumu ve eksüdasyon/kabuklanma ile karakterizedir. Hastalık, hastaların ve ailelerinin günlük yaşamlarını önemli ölçüde etkileyecek, ciddi, öngörülemeyen ve genellikle güçten düşüren bir deri hastalığıdır. AD, dünya çapında yetişkinlerin %10'unu ve çocukların %20'sini etkileyen en yaygın, kronik ve tekrarlayan çocukluk çağı cilt hastalıklarından biridir. Orta-şiddetli pek çok hasta, kontrol altına alınamayan koşullara sahiptir ve kendileri için en önemli olan semptomları hafifletmek için ek tedavi seçeneklerine ihtiyaç duyar.

Cibinqo's aktif farmasötik maddeabrositinibJanus kinaz 1'i (JAK1) seçici olarak inhibe edebilen küçük bir oral moleküldür. JAK1 inhibisyonunun, interlökin (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 ve timik stromal lenfosit üretimi Vejetaryen (TSLP) dahil olmak üzere atopik dermatitin (AD) patofizyolojik sürecinde yer alan çeşitli sitokinleri düzenlediğine inanılmaktadır. ). Amerika Birleşik Devletleri'nde FDA, Şubat 2018'de orta ila şiddetli AD tedavisi için abrocitinib Çığır Açan İlaç Tanımı (BTD) vermiştir. Şu anda, abrocitinib (100 mg, 200 mg), ≥12 yaşındaki orta ila şiddetli AD hastalarının tedavisi için Yeni İlaç Uygulaması (NDA) ABD FDA tarafından incelenmektedir. Ayrıca aynı hasta grubundaki abrocitinibin ruhsat başvurusu (MAA) da Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından incelenmekte olup, inceleme sonuçlarının 2021 yılının ikinci yarısında alınması beklenmektedir.