Otsuka antikanser ilaç Inqovi (cedazuridin + decitabine) ABD FDA tarafından onaylandı!

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Japon ilaç şirketi Otsuka Phamra'nın tamamına sahip olduğu Astex Pharmaceuticals'ın oral sabit doz kombinasyonlu antikanser ilaç Inqovi'yi (cedazuridin / desitabine, oral C-DEC, ASTX727) kısa süre önce onayladı. Bu ilaç, miyelodisplastik sendromlu (MDS) ve kronik miyelomonositik lösemili (CMML) yetişkin hastaları tedavi etmek için kullanılır.

Bu onay, daha önce intravenöz desitabin tedavisi için bir tıp kurumuna gitmesi gereken MDS hastalarının tedavi seçeneklerinde büyük bir ilerlemedir. İlaç açısından Inqovi, günde bir kez, her seferinde bir tablet olmak üzere, 5 gün boyunca (her döngünün ilk 1-5 günü) aç karnına alınır ve her 28 günde bir döngüdür.

Inqovi'nin, MDS ve CMML tedavisi için Amerika Birleşik Devletleri'nde onaylanan ilk oral hipometilasyon preparatı olduğunu belirtmekte fayda var. Inqovi' un yeni ilaç başvurusu FDA öncelikli incelemesini aldı. Orbis projesinin bir parçası olarak FDA, bu başvuruyu incelemek için uluslararası kuruluşlardan meslektaşları ile işbirliği yaptı. Daha önce, FDA, MDS ve CMML tedavisi için Inqovi Orphan Drug Qualification (ODD) vermişti.

Inqovi (cedazuridine 100mg / decitabine 35mg, oral tablet), yeni bir oral kombinasyon tedavisinden oluşan sabit dozda sedazuridin (bir sitidin deaminaz inhibitörü) ve desitabinden (onaylanmış bir anti-kanser DNA demetilasyon) Kimyasal) oluşur. Bunların arasında, sedazuridin bileşeni bağırsak ve karaciğerde sitidin deaminazı inhibe edebilir ve desitabinin bozulmasını önleyebilir, böylece Inqovi'nin desitabin maruziyetine eşdeğer intravenöz infüzyona eşdeğer olan desitabinin oral uygulamasını gerçekleştirmesini sağlar.

Inqovi&# 39'un piyasaya onayı, MDS ve CMML'li hastalara yeni bir tedavi seçeneği sunacak ve ayda 5 gün intravenöz damlama yükünü azaltacaktır.

FDA Kanser Mükemmelliği Merkezi Direktörü ve FDA İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Onkoloji ve Hastalıklar Ofisi Direktörü Dr. Richard Pazdur şunları söyledi:" yeni koronavirüs salgını (COVID-19). İşte bu onayda FDA, hastalara, tıbbi kurumlara sık ziyaretleri azaltabilecek bir oral ayakta tedavi planı sunacaktır. Bu kritik anda, evde alınabilecek tedavi seçenekleri dahil kanser hastalarına seçenekler sunmaya odaklanmaya devam ediyoruz."

Bu onay, Faz III ASCERTAIN çalışmasının olumlu sonuçlarına dayanmaktadır. Bu, daha önce tedavi almamış (başlangıç ​​tedavisi) ve tedavi (tedavi) almış 138 MDS ve KMML hastasında yapılan randomize, açık etiketli, çapraz bir çalışmadır. Çalışmada, ilk 2 rastgele döngüde, hastalar rastgele olarak oral Inqovi (5 ardışık gün boyunca günde bir kez, 28 günlük bir döngü) veya intravenöz desitabin infüzyonu (desitabin IV, 20 mg / m2, gün, her seferinde 1 saat, ardışık 5 gün, döngü olarak 28 gün). Üçüncü döngüden itibaren tüm hastalar Inqovi'yi ağızdan almaya devam etti.

Sonuçlar, çalışmanın birincil son noktaya ulaştığını göstermiştir: oral Inqovi rejimi ve desitabin rejiminin intravenöz infüzyonu, 5 günlük desitabin (EAA) eğrisi altındaki toplam alan açısından eşdeğerdir (oran yaklaşık% 99'dur), Bu şema, desitabine eşdeğer (kan konsantrasyonu) aynı maruziyete sahiptir. Ek olarak, daha önce kan transfüzyonuna güvenen hastaların yaklaşık yarısı artık 8 hafta içinde transfüzyon yapmıyor.

Bu çalışmada, Inqovi&# 39'un güvenliği intravenöz desitabin infüzyonuna benzerdi. İlk 2 rasgele döngü sırasında, oral Inqovi ve intravenöz desitabin infüzyonu arasında en yaygın yan etkilerin insidansında anlamlı bir fark yoktu. Inqovi'nin bazı yaygın yan etkileri arasında yorgunluk, kabızlık, kanama, kas ağrısı, mukozit (oral ülserler), eklem ağrısı, mide bulantısı ve düşük beyaz kan hücresi sayısıyla birlikte ateş bulunur. Inqovi fetüse zarar verebilir ve doğurganlık çağındaki erkek ve kadın hastaların etkili bir doğum kontrol yöntemi almaları önerilir.