Novo Nordisk Sogroya AB CHMP tarafından tavsiye edilir ve onaylanır

Novo Nordisk geçtiğimiz günlerde Avrupa İlaç Ajansı (EMA) İnsan Kullanımı için Tıbbi Ürünler Komitesi'nin (CHMP) haftalık uzun etkili büyüme hormonu türevi Sogroya'nın (somapacitan-beco) onaylanmasını öneren olumlu bir inceleme görüşü yayınladığını açıkladı. ), erişkin büyüme hormonu eksikliğini (AGHD) tedavi etmek için kullanılır. Şimdi, CHMP'nin görüşleri 2 ay içinde nihai gözden geçirme kararını vermesi beklenen Gözden Geçirilmek üzere Avrupa Komisyonu'na (AK) sunulacak.

Sogroya, 28 Ağustos 2020'de ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından onaylandı ve yetişkin büyüme hormonu eksikliğinin (AGHD) tedavisi için 22 Ocak 2021'de Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı (MHLW) tarafından onaylandı. Sogroya, yetişkin hastalarda endojen büyüme hormonu AGHD ile değiştirmek için uygundur.

Yetişkin GHD tedavisinde, Sogroya'nın haftada bir kez sadece deri altı enjeksiyonları gerektiren ilk insan büyüme hormonu (hGH) tedavisi olduğunu, diğer onaylanmış hGH preparatlarının günlük olarak enjekte edilmesi gerektiğini belirtmek gerekir.

REAL 1 çalışmasında Sogroya'nın AGHD'li erişkin hastaların tedavisindeki etkinliği ve güvenliği doğrulanmıştır. Şu anda Novo Nordisk, büyüme hormonu eksikliği olan çocuklarda Sogroya'nın etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için başka bir faz 3 klinik deneyi REAL 4'ü gerçekleştiriyor.

Novo Nordisk İcra Kurulu Başkan Yardımcısı ve Bilim Kurulu Başkanı Mads Krogsgaard Thomsen şunları söyledi: "Haftalık uzun etkili büyüme hormonu Sogroya'nın CHMP'den olumlu yorumlar almasından çok memnunuz çünkü büyüme hormonu eksikliği olan hastalar için sürekli yenilikçi ve verimli çözümler geliştirmeye kararlıyız. Tıp. Sogroya'nın bu ciddi kronik hastalığın tedavisini kolaylaştıracağına ve büyüme hormonu eksikliği olan daha fazla insanın yaşam kalitesini artırmaya yardımcı olacağına inanıyoruz."

GHD, beynin dibinde bulunan ve çeşitli hormonlar üreten küçük bir bez olan ön hipofiz bezinde büyüme hormonunun yetersiz salgılanması ile karakterize bir hastalıktır. Büyüme hormonu, büyüme ve metabolizmayı düzenleyen hipofiz bezi tarafından üretilen bir proteindir. GHD'li yetişkin hastalar alternatif bir tedavi olarak büyüme hormonu alabilirler.

Sogroya'nın aktif farmasötik maddesi, yaklaşık 20 yıldır insülin ve GLP-1'in yarı ömrünü uzatmak için kullanılan protein teknolojisini kullanan, insan büyüme hormonunun (hGH) uzun etkili bir analogu olan somapacitan'dır. Somapacitan, plazma protein albümine (albümin) bağlanmasını arttırmak için doğal hGH tarafından değiştirilir ve haftada bir kez yönetim için uygun hale getirilir. Şu anda, somapacitan yetişkinler ve çocuklar da dahil olmak üzere büyüme hormonu eksikliğini (GHD) tedavi etmek için geliştirilmektedir.

Şu anda mevcut olan büyüme hormonu ilaçları her gün deri altından enjekte edilmelidir, bu da hastalar ve bakıcıları için önemli bir tedavi yükü olabilir. Uzun yıllar boyunca günlük enjeksiyonların yorgunluğu, tedaviye bağlılık üzerinde olumsuz bir etkiye yol açabilir ve daha kötü tedavi etkilerine yol açabilir. Haftada bir kez uzun etkili tedavi büyük bir iyileşme anlamına gelecektir ve tedavi uyumu iyileştirilerek daha iyi tedavi sonuçları elde edilebilir.

Sogroya randomize, çift kör, plasebo kontrollü Faz 3 çalışması REAL 1'de değerlendirildi. Deneme, daha önce hiç büyüme hormonu tedavisi almamış veya çalışmadan en az üç ay önce diğer büyüme hormonu preparatlarını kullanmayı bırakan GHD'li 300 hastayı kaydetti. Denemede, hastalar haftalık bir Sogroya deri altı enjeksiyonu, haftalık plasebo (etkisiz tedavi) veya günlük Norditropin enjeksiyonu (somatropin, FDA onaylı bir büyüme hormonu ürünü, bir Novo Nordisk ürünü) almak için rastgele atandı. Sogroya'nın etkinliği, vücudun gövdesinde veya merkezi bölgesinde biriken yağ olan gövde yağındaki yüzde değişimi ile belirlenir. Büyüme hormonu ile düzenlenir ve ciddi tıbbi sorunlarla ilişkilendirilebilir.

Sonuçlar, 34 haftalık tedavi süresi sonunda Sogroya grubundaki hastaların gövde yağlarında ortalama %1,06 azalma, plasebo grubundakilerin ise %0,47 oranında arttığını ve bir zamanlar günlük Norditropin grubunda %2,23 oranında azalma olduğunu göstermiştir. Haftada bir kez Sogroya grubunda ve günde bir kez Norditropin grubundaki hastalarda diğer klinik uç noktalarda benzer iyileşmeler vardı.

Denemede, Sogroya'nın en yaygın yan etkileri şunlardı: sırt ağrısı, eklem ağrısı, hazımsızlık, uyku bozukluğu, baş dönmesi, bademcik iltihabı, kollarda veya alt bacaklarda şişlik, kusma, adrenal yetmezlik, yüksek tansiyon, kan kreatin fosfokinaz (bir tür Enzim) kazanımı, kilo alımı ve anemi.