Novartis multipl skleroz ilacı Sinimod tabletleri Çin'de onaylanmak üzere

Son zamanlarda, Novartis Nimod Filmlerinin (Kabul No.: JXHS 1900028, 29) listeleme başvurusu," ve yakın gelecekte listelemek için onaylanması bekleniyor. Sinimod multipl skleroz tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. 2019 Mart ayında FDA tarafından onaylandı. 2019 Temmuz ayında Novartis' diğer MS ağır siklet ilaç Fingomo Almanya'da piyasaya sürüldü.

2019 Mart ayında FDA tarafından onaylandı

Sinimod (Siponimod, ticari isim: Mayzent) Novartis tarafından geliştirilen ve bağlayabilen yeni nesil seçici sfingozin - {{1}} - fosfat (S {{1}} P) reseptör modülatörüdür önlemek için Lenfositlerde S {{1}} P {{1}} alt tip reseptörleri Multipl sklerozlu (MS) hastaların merkezi sinir sistemine (CNS) girerek iltihabı bastırırlar.

Çalışmalar, Cinimod'un sinapslardaki nörodejeneratif lezyonları önleyebileceğini ve CNS'nin miyelinasyonunu teşvik edebileceğini göstermiştir. Hastalığın seyrini değiştirme potansiyeline sahiptir. 2019 Mart ayında, tekrarlayan multipl sklerozlu (RMS) yetişkin hastaların tedavisi için 0 25 mg ve 2 mg dahil olmak üzere oral tabletler için ABD FDA tarafından onaylandı, relapsing-remitting hastalıklar ve aktif sekonder ilerleyici hastalık (activeSPMS) dahil.

2019 Şubat ayında CDE, Cinimod tabletlerinin pazarlanması için başvuruyu kabul etti ve ilaç daha sonra öncelikli inceleme sürecine dahil edildi. Bu kez, ABD'den sadece bir yıl uzakta, başarılı bir şekilde onaylandı. 2018 Mayıs ayında, Çin' GG'nin Nadir Hastalıkların İlk Listesi'ne multipl skleroz (MS) dahil edildi." Sinimod'un onayının bu hasta grubuna yeni tedavi seçenekleri getirmesi bekleniyor.

Sinimod filminin en son verileri Amerikan Nöroloji Akademisi tıp dergisi&"Neurology GG" nin Nisan 2020 ek dergisinde yayınlandı. Bu veriler mevcut klinik kanıtlara dayanmaktadır: Sekonder progresif multipl sklerozlu (SPMS) hastalarda Mayzent'in fiziksel engelliliğin ilerlemesini yavaşlattığı ve bilişsel faydalar sağladığı gösterilmiştir. Bu kez yayınlanan 5 yıllık EXPAND açık etiketli uzatma çalışmasından elde edilen veriler, SPMS hastalarında Mayzent'in uzun vadeli etkinliğini ve güvenliğini değerlendirdi. Veriler, plasebo-anahtarlamalı grupla karşılaştırıldığında, Mayzent grubundaki hastaların 3 ve 6 aylarda sakatlık ilerlemesini (CDP) doğrulama olasılığının önemli ölçüde daha az olduğunu gösterdi (sırasıyla: p=0. {{ 7}} ve p=0. 0048). Yeni veriler ayrıca, Mayzent grubunun plasebo-anahtarlamalı gruba kıyasla ({G)% 52 yıllık relaps oranında (ARR) azalma olduğunu gösterdi (p< 0.="" 0001).="" plasebo-anahtarlamalı="" grup="" ile="" karşılaştırıldığında,="" mayzent="" grubu="" tarafından="" 6="" ayda="" doğrulanan="" bilişsel="" bozulmanın="" kötüleşme="" riski="" (sembolik="" dijital="" modele="" göre="" test="" edilmiştir)%="" 23="" oranında="" azaldı="" (p="0." {="" {18}}).="" mayzent="" grubunun="" gözlemlediği="" klinik="" tedavi="" faydaları="" 5="" yıl="" sürdü="" ve="" erken="" tedavinin="" avantajlarını="">

Yüksek araştırma ve geliştirme coşkusu, 4 'e kadar en çok satan ilaçların yıllık satışı. 4 milyar ABD doları

Multipl skleroz (MS), merkezi sinir sisteminin bağışıklık aracılı kronik inflamatuar demiyelinizan bir hastalığıdır ve sıklıkla periventriküler, korteks yakınında, optik sinir, omurilik, beyin sapı ve beyincik içerir. Ve sık zamanların özellikleri. İnsidans ve prevalans, coğrafi dağılım ve etnisite ile ilgilidir. Yüksek insidans alanları, 60 / 100, 000-300 / 100, 000 insidans oranıyla Avrupa, Güney Kanada, Kuzey Amerika, Yeni Zelanda ve Güneydoğu Avustralya'dır; Asya ve Afrika ülkelerinin insidansı daha düşüktür, yaklaşık 5 / 100, 000; Çin düşüktür Etkilenen bölgede görülme sıklığı Japonya'dakine benzer olabilir.

MS-Kronik inflamatuar demiyelinizan merkezi sinir sistemi hastalığı

MS 4 alt tipine ayrılmıştır ve her alt tipin kendine özgü özellikleri vardır.

MS için etkili bir kök tedavisi yoktur ve klinik olarak hala hastalık modifikasyon tedavisine (DMT) dayanmaktadır. MS tedavisi için kullanılan ilaçlar esas olarak üç kategoriye ayrılır: immünomodülatörler, immünosüpresanlar ve antienflamatuar ilaçlar.

Nadir Hastalıklar için Tanı ve Tedavi Yönergeleri GG'nin 2019 baskısı; Çin'de interferon (enjeksiyon), glimeramid (enjeksiyon), fingolimod (oral), teriflunomid (oral), Dimetil fumarat (oral), natalizumab (enjeksiyon), alemtuzumab (enjeksiyon), aurizumab gibi 13 uluslararası ilaçlar önerilmektedir. Bunlar arasında, interferon (IFNy) ve glatimer asetat (Glatiramer asetat, ticari adı: Copaxone), deri altından enjeksiyon veya intramüsküler enjeksiyon yoluyla uygulanan, nükseden MS için birinci basamak tedavi ilaçlarıdır. Natalizumab (Natalizumab, ticari adı: Tysabri) ve mitoksantron (Mitoxantrone, ticari adı: Novantrone) esas olarak ikinci basamak tedavi ilaçları olarak kullanılır ve profesyonel tıbbi personelin yardımıyla intravenöz infüzyon gerektirir.

Kronik bir hastalık olarak MS, uzun süreli ilaç gerektirdiğinden, hastaların oral ilaçlar için güçlü bir talebi vardır. Şu anda, dünya pazarında 4 oral MS ilacı var, yani Fingolimod Hidroklorür (ticari isim: Gilenya), Teriflunomide (ticari ad: Aubagio) ve Dimetil Fumarat (Dimetil Fumarat, Ticari ad: Tecfidera) ve Sinimod (Siponimod) , ticari adı: Mayzent).

2010 ve 2020 arasında, Nrf 2, SIPR ve CD 2 0 dahil olmak üzere altı ilaç başlatıldı. Bunlar arasında, dimetil fumarat en iyiyi sattı ve küresel satışlar 4 ABD dolarına ulaştı. 4 019'da 44 milyar, yıllık 4 artış oldu. %.