AbbVie Oriahnn, ABD FDA tarafından onaylandı: rahim miyomları ile ilgili menstrüel kanaması (HMB) olan premenopozal kadınlar için ilk cerrahi olmayan oral seçenek!

AbbVie ve ortağı Neurocrine Biosciences kısa süre önce ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Oriahnn'i (elagolix) maksimum 24 ay boyunca onayladığını açıkladı.

Özellikle Oriahnn, premenopozal kadın rahim fibroidlerine bağlı menstrüel kanamanın (HMB) tedavisi için FDA tarafından onaylanan ilk cerrahi olmayan, oral ilaç seçeneğidir. Geleneksel olarak, rahim fibroidleri esas olarak ABD'de histerektominin önde gelen nedeni olan cerrahi ile tedavi edilir. Oriahnn'in onayı, kadınların rahim fibroidlerinin bakımında büyük bir ilerlemeye işaret ediyor. AbbVie, Oriahnn'in 2020 Haziran sonuna kadar ABD'de listelenmesini bekliyor.

RIAHNN, adet dönemlerini azaltmak ve ilgili düşük östrojen yan etkileri arasında bir denge kurmaya yardımcı olan elagolix ve E 2 / NETA'nın oral bir kombinasyonudur. İlaç açısından, Oriahnn günde iki kez (sabah ve akşam) her seferinde aynı anda, yiyecekle birlikte veya yemeksiz olarak alınır. (Tersine çevrilemeyen) kemik kaybı riskinin devam etmesi nedeniyle Oriahnn kullanımı 4 ay ile 2 sınırlandırılmalıdır.

Bu onay, elagolix uterin fibroidlerinin faz III klinik projesindeki verilere dayanmaktadır. Proje, ABD ve Kanada'daki yaklaşık 100 klinik bölgede gerçekleştirilen ve neredeyse {{4} kayıtlı 2 tekrarlayan anahtar faz III çalışmalarını (ELARIS UF-1, ELARIS UF-2) içermektedir. } premenopozal kadın hastalarda uterus fibroidleri (Şiddetli adet kanaması) ile ilişkili menoraji gelişen olgular eklenti arka); dişi Diol 1. 0 mg / noretindron asetat 0. 5 mg) 'nın güvenliği, tolere edilebilirliği ve etkinliği plasebo ile karşılaştırıldı. Çalışmada hastalar 6 ay tedavi gördü. Birincil sonlanım noktası, temel hema yöntemiyle ölçüldüğü gibi plaseboya kıyasla tek başına elagolix veya düşük doz hormonu ile birlikte elagolix'in şiddetli adet kanamasındaki azalmayı değerlendirmekti.

6 aylık tedavi döneminin son ayında, sonuçlar, düşük doz hormonlarla birlikte elagolix'in, plaseboya kıyasla uterus fibroidleri ile ilişkili şiddetli adet kanamasını önemli ölçüde azalttığını gösterdi (ELARIS UF - 1 çalışma: {{3} }. 5% vs 8. 7%, p< 0.="" 001;="" elaris="" uf="" -="" {{1="" 1}="" }="" çalışma:="" 7="" 6.="" {{{1="" 1}}%="" vs="" {{1="" 2}}.="" 1%,="">< 0.="" 001).="" bu="" iki="" çalışmada,="" klinik="" remisyon,="" geçen="" ay="" ≤="" 80="" ml="" menstrüel="" kan="" kaybı="" ve="" başlangıçtan="" itibaren="" {5%="" 0="" azalma="" olarak="">

Diğer etkinlik uç noktaları şunları içerir: alkalin hemoglobin yöntemi ile ölçülür. 6 aylık tedavi döneminin son ayında {{{{{2}}}}. {{{2}}}% (ELARIS UF - {{2}}) ve 52. elagolix ve düşük doz hormon kombinasyonu tedavi grubunun% 9 (ELARIS-UF 2) Hasta amenore (kanama veya lekelenme olarak tanımlanmadı) elde etti. İki çalışmada, hastalığa özgü rahim fibroidi semptomları ve sağlıkla ilişkili yaşam kalitesi anketi (UFS-QoL) sonuçlarına dayanarak semptom şiddeti ve yaşam kalitesinde iyileşme bildirilmiştir.

Güvenlik açısından, tedavi süresinin sonunda, elagolix'in genel güvenliği uterus fibroidlerinin ikinci fazında gözlemlenenle tutarlıydı. Yeni güvenlik sinyali bulunamadı. Bildirilen en yaygın yan etkiler (≥ 5%) sıcak basması ve gece teri, Bulantı, baş ağrısı ve yorgunluktu.

ELARIS UF-2 klinik araştırmasının araştırmacısı ve Chicago'daki Illinois Üniversitesi'nde jinekoloji profesörü Ayman Al-Hendy şunları söyledi:" Adet dönemleri (HMB) yaşayan kadınlar sadece fiziksel acılarla uğraşmak zorunda değil rahim miyomları, aynı zamanda günlük yaşamda yönetim yükü. Bu onay, kadınlara çözülmemiş adet kanaması (HMB) sorununun etkili bir şekilde çözülmesine yardımcı olmak için cerrahi olmayan bir seçenek sunar."

Uterin fibroidler, çocuk doğurma çağındaki kadınların en yaygın iyi huylu tümörleridir. Bu, uterusun kanserli olmayan, hormona duyarlı bir kas dokusu tümörüdür. Fibroidler asemptomatik olabilir, ancak bazı kadınlarda fibroidler menstrüel kanama (HMB), menstrüel dönem dışında vajinal kanama, anemi ve kadınlarla ilgili diğer semptomlara neden olabilir' sağlığı. Uterin fibroidler için tedavi seçenekleri arasında cerrahi (histerektomi, histeromiyomektomi), endometriyal rezeksiyon, uterin arter embolizasyonu ve manyetik rezonans görüntüleme (MRI) rehberli ultrason ve oral kontraseptifler, Progesteron, seçici progesteron reseptör modülatörleri ve gonadotropin salgılatıcı hormon ( GnRH) agonistleri.

Orilissa- kimyasal yapısal formülü (Görüntü kaynağı: chemicalbook.com)

Elagolix, hipofiz gonadotropin salgılatıcı hormon reseptörünü inhibe ederek sonuçta dolaşımdaki gonadotropin seviyelerini azaltan oral, küçük moleküllü bir gonadotropin salgılatıcı hormon (GnRH) reseptör antagonistidir.

2018 Temmuz ayında, elagolix (ticari isim: Orilissa), ABD FDA tarafından endometriozis (EM'ler) ile ilişkili orta ila şiddetli ağrının tedavisi için onaylandı. Bu onay, Orilissa'yı EM'lerle ilişkili orta ila şiddetli ağrının tedavisi için onaylanan ilk oral GnRH reseptör antagonisti yapar. Ayrıca, son 10 yıl içinde EM'lerle ilişkili orta ila şiddetli ağrının tedavisi için FDA tarafından onaylanan ilk oral ilaçtır.

Günümüzde elagolix, endometriyal kanser, rahim fibroidleri ve polikistik over sendromu gibi yumurtalık seks hormonlarının aracılık ettiği bazı hastalıkları tedavi etmek için geliştirilmektedir.