Novartis Kymriah onayladı: 2 tip B hücreli malignitenin tedavisi!

Novartis kısa süre önce hücre, doku ve gen terapisi ürünleri (CTGTP) için yeni düzenleyici çerçeve kapsamında, Singapur Sağlık Bilimleri Otoritesi'nin (HSA) Kymriah'ı (tisagenlecleucel) Singapur'un ilk ticarileştirilmiş kimerik antijen reseptörü T hücresi (CAR-T) tedavisi olarak onayladığını açıkladı.

Kymriah, CD19 tarafından yönlendirilen genetiği değiştirilmiş otolog T hücre immün hücre tedavisidir. İki ölümcül kanserin tedavisi için onaylanmıştır. Bu iki kanserin tedavi seçenekleri sınırlıdır ve prognoz tarihsel olarak zayıftır. Acil terapi ihtiyacı.

Geleneksel küçük molekül veya biyolojik tedavilerin aksine, CAR-T hücre tedavisi canlı bir T hücre tedavisi ürünüdür. Kymriah'ın prensibi, B hücreleri Lenfoma ve lösemi hücreleri de dahil olmak üzere çeşitli kan tümörü hücrelerinin yüzeyinde ifade edilen bir antijen proteini olan antijen CD19'un hedeflenmesi için tasarlanmış bir kimerik antijen reseptörü (CAR) ifade etmek için hastanın T hücrelerini genetik olarak değiştirmektir.

HSA onaylı Kymriah: (1) B hücreli akut lenfoblastik lösemi (ALL) çocuk ve genç yetişkinlerin refrakter tedavisi için, transplantasyondan sonra nüks, 2 ila 25 yaşları arasında ikinci veya çoklu nüksler; (2) 2 veya daha fazla sistemik tedavi aldıktan sonra nüks veya refrakter (r/r) dağınık büyük B hücreli lenfoma (DLBCL) olan yetişkin hastaları tedavi etmek için kullanılır.

Bu onay, JULIET ve ELIANA olmak üzere iki küresel kayıtlı CAR-T klinik denemesinin gözden geçirilmesine dayanmaktadır. Bu çalışmalarda Kymriah, tedavisi zor iki hasta popülasyonunda güçlü ve dayanıklı yanıt oranları ve tutarlı güvenlik göstermiştir.

Kymriah, kanser hücreleriyle savaşmak ve öldürmek için hastanın kendi T hücrelerini değiştiren kişiselleştirilmiş bir tedavi yöntemidir. Bu yeni ve yenilikçi tedaviyi Singapur'a getirmek birçok sağlık sistemi paydaşının işbirliğini gerektirir. Bu, düzenleyici onayların alınmasını, uygun endikasyonlar için nitelikli tedavi merkezlerinin doğrulanıp eğitilmesini ve Kymriah'ın hastalara güvenli ve sorunsuz bir şekilde teslimini sağlamak için daha önce mevcut olmayan kişiselleştirilmiş tedaviler için doğum sistemlerini entegre etmeyi içerir.

Singapur Genel Hastanesi (SGH), Güneydoğu Asya'da yetişkin r/r DLBCL ve genç erişkin r/r B hücreli TÜM hastaların tedavisi için devreye alınan ilk Kymriah tedavi merkezidir. Novartis şu anda Yetişkin r / r DLBCL ve çocuklar ve genç yetişkin r / r B hücreLI TÜM hastalar için Kymriah kullanma olasılığını genişletmek için Singapur Ulusal Üniversite Hastanesi (NUH) ile tartışıyor.

Singapur Ulusal Kanser Merkezi Tıbbi Direktörü Profesör William Hwang şunları söyledi: "CAR-T tedavisi immünoterapi stratejilerinde önemli bir ilerleme ve bireyselleştirilmiş kanser tedavisinde önemli bir ilerlemedir. Bu terapi hayat kurtaran bir terapi olarak büyük umut vaat etti. Umutlar ve kan kanseri hastaları için yeni bir umut getiriyor."