Johnson&Johnson FGFR kinaz inhibitörü Balversa, PD-1 inhibitörü setrelimab--2/2 ile birlikte

Janssen Araştırma ve Geliştirme, Post-Onkoloji Geliştirme ve Küresel Tıbbi İşler Başkan Yardımcısı Craig Tendler şunları söyledi: “Platin bazlı kemoterapi almış ve FGFR3 veya FGFR2 gen değişiklikleri. Tedaviler, Balversa'nın güvenliğini ve etkinliğini desteklemeye devam eden veriler ve karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları yüksek olan bu hastalarda Balversa'nın yararları bizi cesaretlendiriyor. Amacımız, iki tür aktif ilacı (Balversa ve cetrelimab) birleştirmek, bu hastalar için kombinasyon tedavisinin potansiyel faydalarını en üst düzeye çıkarmak.&alıntı;

erdafitinib moleküler yapısı

Fibroblast büyüme faktörü reseptörleri (FGFR), birçok tümör tipinde genetik değişikliklerle aktive edilebilen ve tümör hücresi büyümesinin ve hayatta kalma oranlarının artmasına yol açabilen bir reseptör tirozin kinaz ailesidir. Ürotelyal karsinom (UC), tüm mesane kanseri vakalarının %90'ından fazlasını oluşturan en yaygın mesane kanseri türüdür. mUC hastalarının yaklaşık %20'sinde FGFR gen değişiklikleri vardır. Şu anda, mUC'nin standart tedavisi sisplatin bazlı kemoterapidir. Bununla birlikte, mUC hastalarının %50'sinden fazlası sisplatin tedavisi için uygun olmayabilir, bu da yeni tedavi seçeneklerine olan ihtiyacı vurgulamaktadır. Yeni teşhis edilen mUC hastaları için alternatifler, T hücrelerinin tümör hücrelerine karşı bağışıklık tepkisini artırabilen farklı kemoterapi rejimlerini veya PD-1 inhibitörlerini içerir.

Balversa, Nisan 2019'da onaylanan, günde bir kez uygulanan bir FGFR kinaz inhibitörüdür: spesifik FGFR gen değişiklikleri ile lokal olarak ilerlemiş veya metastatik ürotelyal kanserli (mUC) yetişkin hastalarda kullanılır. Spesifik olarak: Duyarlı FGFR3 veya FGFR2 gen değişiklikleri taşıyan ve sırasında veya sonrasında en az bir platin içeren kemoterapi alan lokal olarak ilerlemiş veya metastatik UC'si olan yetişkin hastalar (12 ay içinde neoadjuvan veya adjuvan platin içeren kemoterapi dahil).

Balversa'nın ABD FDA tarafından onaylanan ilk FGFR kinaz inhibitörü olduğunu belirtmekte fayda var. İlacın' endikasyonlarının daha fazla onayı, doğrulama çalışmalarında klinik etkinliğin doğrulanmasına ve tanımlanmasına bağlı olacaktır. Daha önce FDA, Balversa'ya sırasıyla Mart 2018 ve Eylül 2018'de çığır açan ilaç ataması (BTD) ve öncelikli ilaç ataması verdi.

Balversa, tümörlerinde FGFR3 veya FGFR2 gen değişiklikleri olan mUC hastalarının tedavisi için özel olarak onaylanmıştır. Amerika Birleşik Devletleri'nde, her yıl FGFR genetik değişiklikleri olan 3000 kadar UC hastasının teşhis edildiği tahmin edilmektedir. FGFR gen değişiklikleri, FDA onaylı eşlik eden teşhis kiti tarafından tespit edilebilir. Kanseri vücudun uzak ucuna yayılmış evre IV metastatik mesane kanserli hastalarda 5 yıllık sağkalım oranı şu anda %6'dır.