İnhibitör CK-274 Faz 2 klinik etkisi dikkat çekicidir, Jixing Pharmaceutical Çin'e tanıtıldı!---1/2

Sitokinetik yakın zamanda, Faz 2 REDWOOD-HCM çalışmasının (NCT04219826) 1. ve 2. kohortlarının olumlu üst sıra sonuçlarını açıkladı. Bu, hipertrofik kardiyomiyopatinin (HCM) tedavisi için yeni nesil kardiyak miyozin inhibitörü CK-3773274'ün (CK-274) araştırıldığı bir faz 2 klinik denemedir. Çalışmanın sonuçları, dozaj seçimi için bir temel oluşturacak ve CK-274'ün yıl sonundan önce başlaması beklenen planlı faz 3 kayıtlı klinik araştırmaya girişini destekleyecektir.

REDWOOD-HCM çalışma kohort 1 ve kohort 2'nin sonuçları şunları göstermektedir: 10 haftalık CK-274 tedavisinden sonra plasebo ile karşılaştırıldığında, ortalama istirahat sol ventrikül çıkış yolu ortalama basınç gradyanı (LVOT-G; kohort 1 ve kohort 2:) Sırasıyla: p=0,0003, p=0,0004), Valsalva manevrası sonrası ortalama LVOT-G (sırasıyla kohort 1 ve kohort 2: p=0,001, p<0,0001) başlangıca="" göre="" istatistiksel="" olarak="" anlamlı="" bir="" düşüşe="">

Plasebo grubuyla (%7.7) karşılaştırıldığında, CK-274 ile tedavi edilen hastaların çoğu (1. grupta %78.6 ve 2. grupta %92.9) tedavi hedefine, yani dinlenme gradyanı<30 mmhg'ye="" ulaştı.="" ,="" valsalva'dan="" sonraki=""><50 mmhg'dir.="" lvot-g'deki="" düşüş,="" ck-274="" tedavisinin="" başlangıcından="" itibaren="" 2="" hafta="" içinde="" meydana="" geldi,="" doz="" titrasyonunun="" başlangıcından="" itibaren="" 2-6="" hafta="" içinde="" maksimuma="" ulaştı="" ve="" 10="" haftalık="" tedavinin="" sonuna="" kadar="" devam="" etti.="" lvot-g'de="" gözlenen="" azalma="" doza="" bağlıdır.="" ck-274="" dozu="" arttıkça="" hastanın's="" lvot-g'si="" daha="" da="">

REDWOOD-HCM araştırma sonuçları

Bu çalışmada, CK-274 tedavisi genellikle iyi tolere edilmiştir. Advers olayların insidansı tedavi grupları arasında benzerdi. CK-274 ciddi advers reaksiyonlara neden olmadı ve tedavide herhangi bir kesinti olmadı. CK-274 tedavi grubunda yeni atriyal fibrilasyon vakası yoktu. Bu doz aralığı çalışmasında, 1 hastada sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunda (LVEF) kısa süreli bir düşüş oldu ve dozun ayarlanması gerekti, ancak dozun kesilmesi gerekmedi. İki kohortun LVEF'si, CK-274'ün faz 1 çalışmasında sağlıklı deneklerin LVEF'sindeki düşüşün tersine çevrilebilirliğine benzer şekilde, tedavinin bitiminden 2 hafta sonra başlangıç ​​düzeyine döndü.

REDWOOD-HCM çalışmasının baş araştırmacısı ve Tufts Üniversitesi Tıp Fakültesi'ndeki Hipertrofik Kardiyomiyopati Merkezi direktörü Marty Maron şunları söyledi:&"REDWOOD-HCM'nin etkileyici sonuçlarını görmekten çok memnunuz. ders çalışma. Çıkış yolu gradyanı önemli ölçüde azalır ve klinik ilgili etkinlik ve güvenlik sonuçları ve CK-274 tedavi etkisinin tersine çevrilebilirliği. Faz 3 klinik denemede bu sonuçların hasta semptomları ve egzersiz toleransı üzerinde klinik olarak anlamlı etkilere nasıl dönüştüğünü görmek için sabırsızlanıyoruz.&alıntı;

Sitokinetik, R&D Başkan Yardımcısı Dr. Fady I. Malik şunları söyledi: “REDWOOD-HCM çalışmasının Kohort 1 ve Kohort 1'in birleşik verileri, CK-274 için yüksek beklentilerimizle uyumludur. Tedavinin başlangıcında gözlenen hızlı başlangıç ​​da dahil olmak üzere obstrüktif HCM hastalarının tedavisinde. Başlangıcın etkinliği, büyüklüğü ve genişliği, azaltılmış sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu (LVEF) tersinirliği ve iyi tolerans. Bu bulgular, faz 3 denememizin tasarımı için bir temel sağlar. Bu faz 3 denemesinde, 5, 10, 15 ve 20 mg'lık esnek dozaj rejimini, hastaların potansiyel terapötik etkisini bireyselleştirmek ve en üst düzeye çıkarmak için titre eder.&alıntı;