Hutchison Medicine'surufatinib Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa'da incelemeye giriyor: nöroendokrin tümörlerin tedavisi!

HUTCHMED kısa bir süre önce Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) pazarlama yetkilendirme başvurusunu (MAA) onayladığını ve kabul ettiğini açıkladı.surufatinib(Sulanda®) pankreas ve ekstrapankreatik (pankreas dışı) nöroendokrin tümörlerin (NET) tedavisi için. . EMA gönderilen materyallerin eksiksizliğini teyit etti ve resmi inceleme sürecini başlatmaya hazır.

Başvurunun sunulması, EMA İnsan İlaçları Komitesi (CHMP) tarafından verilen bilimsel tavsiyeleri takip etti. Sonuç: Surufatinib ile pankreas ve pankreas dışı nöroendokrin tümörlerin tedavisinde 2 başarılı Çin Faz 3 çalışması (SANET-p ve SANET-ep) dergi "The Lancet Oncology") ve Surufatinib'in Amerika Birleşik Devletleri'nde pankreas dışı ve pankreas nöroendokrin tümörlü hastaların tedavisindeki mevcut verileri pazarlama yetkilendirme uygulamalarını desteklemek için temel olarak kullanılabilir. Hutchison Pharmaceuticals, 1 Temmuz 2021'de ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) yeni bir ilaç pazarlama başvurusu yaptığını ve kabul edildiğini açıkladı.

Çin'de,surufatinibAralık 2020'de ileri pankreas dışı nöroendokrin tümörlerin (epNET) tedavisi için onaylanmış ve Haziran 2021'de ileri pankreas nöroendokrin tümörlerin (PNET) tedavisi için onaylanmıştır. Şu anda, surufatinib Çin'de pazarlandı ve Sulanda® ticari adı altında satıldı ve Çinli nöroendokrin tümör hastaları için önemli bir yeni tedavi seçeneği sağladı.

surufatinibİleri pankreas dışı nöroendokrin tümörlerin (epNET) tedavisinde Çin Faz 3 klinik çalışması SANET-ep (clinicaltrials.gov kayıt numarası NCT02588170): Bu çalışma, önceden belirlenmiş ara analizde PFS'nin önceden belirlenmiş birincil uç noktasına başarıyla ulaşmıştır. SANET-EP çalışmasının olumlu sonuçları, 2019 Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği (ESMO) yıllık toplantısında sözlü rapor şeklinde açıklandı ve Eylül 2020'de The Lancet Oncology dergisinde yayımlandı.

Sonuçlar plasebo grubu ile karşılaştırıldığında,surufatinibtedavi grubunda hastalığın ilerleme veya ölüm riski %67 oranında önemli ölçüde azaldı. Surufatinib tedavi grubundaki hastaların ortanca PFS'si plasebo grubundaki hastalarda 3,8 aya kıyasla önemli ölçüde 9,2 aya kadar uzadı (HR=0,334; %95 CI: 0,223-0,499; p<0.0001). surufatinib="" has="" acceptable="" safety="" characteristics.="" the="" most="" common="" treatment-related="" adverse="" events="" of="" grade="" 3="" or="" above="" are="" hypertension="" (patients="" in="" the="" surufatinib="" group:="" 36%;="" patients="" in="" the="" placebo="" group:="" 13%)="" and="" proteinuria="" (patients="" in="" the="" surufatinib="" group:="" 19%;="" patients="" in="" the="" placebo="" group:="" 0%)="" and="" anemia="" (patients="" in="" the="" surufatinib="" group:="" 5%;="" patients="" in="" the="" placebo="" group:="">

surufatinibİleri pankreas nöroendokrin tümörlerin (pNET) tedavisinde Çin Faz 3 klinik çalışması SANET-p (clinicaltrials.gov kayıt numarası NCT02589821): Bu çalışma, önceden belirlenmiş ara analiz Birincil uç noktasında ve çalışmanın erken sonlandırılmasında önceden belirlenmiş ilerlemesiz sağkalıma (PFS) başarıyla ulaşmıştır. SANET-p çalışmasının olumlu sonuçları, Eylül 2020'deki Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği (ESMO) yıllık toplantısında sözlü rapor olarak açıklandı ve eş zamanlı olarak Lancet Onkoloji'de yayınlandı.

Sonuçlar plasebo grubu ile karşılaştırıldığında surufatinib tedavi grubundaki pNET hastalarında hastalığın ilerleme veya ölüm riskinin %51 oranında azaldığını göstermiştir. Surufatinib tedavi grubundaki hastaların ortanca PFS'si 10.9 ay, plasebo grubundaki hastalarınki ise 3.7 ay (HR=0.491; %95 CI: 0.391-0.755; p=0.0011) idi. Pankreas nöroendokrin tümörlü hastaların çoğunda faydalar görülmüştür. Bu çalışmada surufatinib kontrol edilebilir bir güvenlik profiline sahiptir ve önceki çalışmalardaki gözlemlerle uyumludur. Hastaların çoğunluğu tedaviyi iyi tolere etti. Tedavi kesintilerinin oranısurufatinibtedavi sırasında advers olaylara bağlı grup %10.6 iken plasebo grubunda bu %6.8 idi.

Nöroendokrin tümörler (NET), sinir sistemi veya hormon üreten bezlerle etkileşime giren hücrelerden kaynaklanır. NET, vücudun çeşitli bölgelerinde, en sık sindirim sisteminde veya akciğerlerde ortaya çıkabilir ve iyi huylu veya kötü huylu tümörler olabilir. NET genellikle pankreas nöroendokrin tümörler (pNET) ve ekstrapankreatik (pankreas dışı) nöroendokrin tümörler (epNET) olarak ikiye ayrılır. Daha da önemlisi, diğer tümörlerle karşılaştırıldığında, NET hastalarının sağkalım süresi nispeten uzundur.

Frost & Sullivan'ın tahminlerine göre, 2020'de ABD'de yeni teşhis edilen 19.000 NET vakası olacak. Küresel epidemiyolojik eğilimlerin analizine dayanarak, tüm Avrupa Birliği'nin (AB) görülme sıklığı kabaca ABD'ninkine benzer ve analiz aynı zamanda NET'in küresel insidansının arttığını göstermektedir. Çin'de 2020 yılında yaklaşık 71.300 yeni tanı alan NET vakası olacağı tahmin edilmektedir. Çin'in görülme sıklığının yaygınlığa oranına göre, Çin'de 300.000 kadar NET hastası olabilir.

NET tedavi açısından, onaylanmış hedefe yönelik tedaviler arasında Sutan® (sunitinib malat, sadece pankreas nöroendokrin tümörlerin tedavisi için) ve pankreas nöroendokrin tümörlerin tedavisi ve pulmoner nöroendokrin tümörler için son derece farklılaştırılmış fonksiyonel olmayan gastrointestinal veya Finito® (everolimus) say edilmektedir.

Surufatinib, anti-anjiogenez ve immünomodülasyon çift aktivite ile oral tirozin kinaz inhibitörü yeni bir türüdür.surufatinibVasküler endotel büyüme faktörü reseptörü (VEGFR) ve fibroblast büyüme faktörü reseptörü (FGFR) inhibe ederek tümör anjiogenezini engelleyebilir ve tümöre bağlı Makrofajları düzenleyerek koloni uyarıcı faktör 1 reseptörü (CSF-1R) inhibe edebilir. Surufatinib'in benzersiz ikili mekanizması sinerjik anti-tümör aktivitesi üretebilir ve bu da onu diğer immünoterapilerle kombine kullanım için ideal bir seçim haline getirir. Hutchison Medicine şu anda dünya çapında surufatinib'in tüm haklarına sahip.