Evrenzo (roxadustat) Amerika Birleşik Devletleri'nde üç başarısızlık yaşadı ve Çin'de listeye ilk giren oldu!--2/2

Aralık 2018'de,roksadustat(Evrenzo), diyalize bağımlı kronik böbrek hastalığı (DD-CKD) olan yetişkin hastalarda anemi tedavisi için Çin'de onaylanan ilk kişiydi. Ağustos 2019'da ilaç, diyalize bağımlı olmayan kronik böbrek hastalığı (NDD-CKD) olan yetişkin hastalarda anemi tedavisi için Çin'de yeni bir endikasyon için onaylandı. Dünyanın' ilk yenilikçi ilacı olan roxadustat, Çin'de kronik böbrek hastalığı anemisi olan diyaliz ve diyaliz olmayan hastaların tam uygulamasını gerçekleştiren ilk ilaçtır ve kronik böbrek hastalığının tedavisinde yeni bir atılım getirmiştir. Çin.

Çin'e ek olarak, roxadustat, NDD-CKD ve DD-CKD'li yetişkin hastalarda anemi tedavisi için Japonya, Şili, Güney Kore ve diğer ülkelerde de onaylanmıştır. roxadustat, Avrupa Birliği (AB) dahil olmak üzere diğer yargı bölgelerinde düzenleyici incelemeden geçmektedir. Bölgede, Astellas kısa süre önce önerilen onayın olumlu bir incelemesini aldı.roksadustatAvrupa İlaç Ajansı (EMA) Beşeri İlaçlar Komitesi'nden (CHMP).

KBH, sonunda böbrek yetmezliğine veya son dönem böbrek hastalığına yol açabilen, hayatta kalmak için diyaliz veya böbrek nakli gerektiren kademeli böbrek fonksiyonu kaybı ile karakterize ilerleyici bir hastalıktır. Yetişkinlerde KBH'nin küresel prevalansının %10-12 olduğu tahmin edilmektedir. Anemi özellikle KBH hastalarında yaygındır. Şiddetli anemi yaşamı tehdit edebilir. KBH anemisi hastaneye yatış, kardiyovasküler komplikasyonlar ve ölüm riskini artırabilir. Ayrıca sıklıkla şiddetli yorgunluğa, bilişsel işlev bozukluğuna ve düşük yaşam kalitesine yol açar. KBH anemili hasta popülasyonunda karşılanmamış önemli tıbbi ihtiyaçlar vardır ve son 30 yılda ilerleme sınırlı olmuştur.

Renal anemi, KBH renal dekompansasyonun ana komplikasyonlarından biridir. KBH'nin ilerlemesiyle birlikte, KBH ile ilişkili aneminin prevalansı ve şiddeti giderek artmaktadır. Konvansiyonel anemi ile karşılaştırıldığında, renal anemili hastaların düzeltilmesi daha zordur, hastalar ciddi şekilde yorgundur ve yaşam kaliteleri düşüktür. Renal anemi için mevcut standart tedavi, eritropoietin (EPO hormonu) replasmanı, epoetin alfa gibi eritropoez uyarıcısı (ESA) artı intravenöz demir, subkutan enjeksiyon, KBH'li hastalarda hemoglobini (Hb) artırmaktır ) Klinik semptomları iyileştirmeye yönelik içerik.

roksadustat etki mekanizması

roksadustatdünyanın' renal anemi tedavisi için ilk küçük molekül hipoksi ile indüklenebilir faktör prolil hidroksilaz inhibitörü (HIF-PHI) ilacıdır. Hipoksi ile indüklenebilir faktörün (HIF) fizyolojik rolü sadece eritropoietinin ekspresyonunu arttırmakla kalmaz, aynı zamanda demir emilimini ve dolaşımını destekleyen eritropoietin reseptörlerinin ve proteinlerin ekspresyonunu da arttırır. Roxadustat, prolil hidroksilazın (PH) substratlarından biri olan ketoglutarat'ı taklit ederek PH enzimini inhibe eder ve anemiyi düzeltme amacına ulaşmak için PH enziminin HIF üretim ve bozunma hızı dengesini korumadaki rolünü etkiler.

Dünyanın' ilk HIF-PHI'si olan roksadustat, endojen eritropoietin üretimini teşvik eder, demirin emilimini ve kullanımını geliştirir, hepsidin'i azaltır ve inflamasyonun hemoglobin ve eritropoez üzerindeki olumsuz etkisinden etkili bir şekilde etkilenmez. eritropoezi teşvik etmek.roksadustatkırmızı kan hücresi üretimini indüklediği kanıtlanmıştır. Kronik böbrek hastalığı olan birden fazla hasta alt grubunda, roksadustat eritropoietin seviyesini normal fizyolojik aralıkta veya buna yakın seviyede tutabilir, böylece inflamasyondan etkilenmeden ve intravenöz demir takviyesinden kaçınarak kırmızı kan hücrelerinin sayısını artırabilir.