Gilead lenacapavir, çoklu ilaca dirençli enfeksiyonu olan hastaları tedavi eder: virolojik inhibisyon oranı %81 kadar yüksektir!

Gilead Sciences yakın zamanda 2021'deki 11. Uluslararası AIDS Derneği (IAS) HIV Bilim Konferansı'nda Faz 2/3 CAPELLA çalışmasının (NCT04150068) en son sonuçlarını duyurdu. Deneme, çoklu ilaca dirençli (MDR) HIV ile enfekte olmuş kişilerde gerçekleştirildi. -1 daha önce birden fazla tedavi deneyimli (HTE) tedavi almış olanlar. Uzun etkili HIV-1 kapsid inhibitörü lenacapavir (GS-6207) değerlendirilmektedir. Etkinlik ve güvenlik.

Toplantıda açıklanan veriler, virüsü artık tedaviye etkili bir şekilde yanıt vermeyen HIV-1 ile enfekte kişiler arasında, lenacapavir'in diğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde 6 ayda bir deri altına enjekte edildiğini ve tedavinin 26. haftasında yüksek bir seviyeye ulaştığını gösterdi. Virolojik inhibisyon oranı. Spesifik olarak: Yüksek düzeyde karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları olan bu hasta grubunda, optimize edilmiş arka plan tedavisi ile birlikte lenacapavir, hastaların %81'i (n=29/36) 26. haftada saptanamayan viral yüke ulaştı (Viral inhibisyon, HIV-1 RNA< ;50 kopya/ml).

lenacapavir (GS-6207) kimyasal yapısı

Ek olarak, hastanın's CD4 hücre sayısı ortalama 81 hücre/µl arttı. CAPELLA çalışmasının birincil sonlanım noktası açısından, 14 günlük fonksiyonel monoterapinin sonunda, plasebo grubuyla karşılaştırıldığında, lenakapavir grubunda viral yükü başlangıca göre ≥0.5 log10 kopya/ ml (%88) vs %17, p<0,0001). ek="" olarak,="" fonksiyonel="" monoterapi="" sırasında,="" lenacapavir="" grubunda="" viral="" yükteki="" ortalama="" azalma,="" plasebo="" grubundakinden="" istatistiksel="" olarak="" anlamlı="" derecede="" daha="" yüksekti="" (-1.93="" log10="" kopya/ml="" ve="" -0.29="" log10="" kopya/ml,=""><0.0001)>

Bu veriler, HIV-1 enfeksiyonunun tedavisi için devam eden lenacapavir değerlendirmesini desteklemekte ve yakın zamanda dosyalanan Yeni İlaç Pazarlama Başvurusunun (NDA) temelini oluşturmaktadır. Bu yılın Haziran ayının sonunda, Gilead lenacapavir's NDA'yı ABD FDA'ya sundu: daha önce birden fazla ilaca dirençli (MDR) HIV-1 ile enfekte olmuş kişilerin tedavisi için diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte rejimleri (HTE). Onaylandığı takdirde, lenacapavir ilk kapsid inhibitörü ve her 6 ayda bir uygulanacak tek HIV-1 tedavi rejimi olacaktır.

Lenacapavir'in etki mekanizması (GS-6207)

Lenacapavir, güçlü antiviral aktiviteye sahip potansiyel bir birinci sınıf kapsid inhibitörüdür. Tek bir deri altı enjeksiyonu ile viral yükü hızla azaltabilir. Lenacapavir, şu anda onaylanmış antiretroviral tedavi (ART) ile örtüşen ilaç direncine sahip değildir. İlaç, kapsid aracılı HIV-1 provirüs DNA alımı, virüs montajı ve salımı ve kapsid çekirdek oluşumu dahil olmak üzere virüs yaşam döngüsündeki birçok önemli adıma müdahale ederek HIV-1 replikasyonunu inhibe eder. Mayıs 2019'da ABD FDA, HTE MDR HIV-1 enfeksiyonunun tedavisi için diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte lenacapavir çığır açan ilaç atamasını (BTD) onayladı.

Şu anda, lenacapavir, 6 ayda bir deri altına enjekte edilen bir ilaç olarak geliştirilmektedir ve şu anda ilaç direnci, intoleransı veya güvenlik hususları nedeniyle başarısız olan hastaları tedavi etmek için diğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılmaktadır. Retroviral rejim tedavisi, 35 kg veya daha ağır olan çocuklar ve MDR HIV-1 enfeksiyonu olan yetişkinler.

Lenacapavir, çok sınırlı tedavi seçeneklerine sahip, çok ilaca dirençli HIV ile enfekte hastalar için dönüştürücü potansiyele sahip önemli bir yeniliktir. İlacın, viral baskılamayı başarmanın önündeki engelleri çözmeye yardımcı olacak yenilikçi bir tedavi planı sağlaması ve çoklu ilaca dirençli HIV enfeksiyonu olan kişilerin karşılanmamış yüksek tıbbi ihtiyaçlarını çözmesi bekleniyor.

Gilead Bilimsel Viroloji Tedavi Alanının başkanı ve kıdemli başkan yardımcısı Frank Duff şunları söyledi:&"lenacapavir, HIV araştırması alanında çığır açan bir yeniliktir. Onaylandığı takdirde, lenacapavir gelecekteki uzun etkili HIV tedavilerinin temel taşı olma potansiyeline sahiptir. Bilimsel ilerleme amaca yardımcı olmaktır. HIV salgınının anahtarı. Araştırmacılarımız, düzenli ziyaretlerle çakışabilecek farklı doz aralıklarını araştırmak da dahil olmak üzere, HIV ile enfekte kişilerin karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlarını ele almaya kararlıdır.&alıntı;