Forxiga (dapagliflozin) AB'de onaylanmak üzere: CKD tedavisi için ilk SGLT2 inhibitörü!--1/2

AstraZeneca kısa bir süre önce Avrupa İlaç Ajansı (EMA) İnsan Kullanımı için Tıbbi Ürünler Komitesi'nin (CHMP) SGLT2 inhibitörü Forxiga'nın (dapagliflozin) kronik böbrek hastalığının (CKD) tedavisi için. ) Erişkin hastalar, tip 2 diyabet (T2D) olup olmadıklarına bakılmaksızın. Şimdi, CHMP'nin görüşleri önümüzdeki iki ay içinde nihai bir gözden geçirme kararı vermesi beklenen Gözden Geçirilmek üzere Avrupa Komisyonu'na (AK) sunulacak. Onaylandığı takdirde Forxiga, Avrupa Birliği'ndeki milyonlarca CKD hastası için tedavi paradigmasını değiştirme potansiyeline sahiptir.

Bu yılın Nisan ayı sonunda, Forxiga (ABD ticari adı: Farxiga), hastalığın ilerlemesi riski olan CKD'li yetişkin hastaların tedavisi için ABD FDA tarafından onaylandı, tahmini glomerüler filtrasyon oranını (eGFR) azaltmaya devam etti, son evre böbrek hastalığı (ESKD), Kalp yetmezliği için kardiyovasküler (CV) ölüm ve hastaneye yatış riski (hHF). Bu endikasyon tip 2 diyabetli veya diyabetsiz (T2D) hasta grubunu kapsar. Farxiga'nın CKD hastalarını tedavi etmek için onaylanan ilk SGLT2 inhibitörü olduğunu belirtmek gerekir (T2D ile olsun ya da olmasın). Bu onay, CKD tedavisinde 20 yılı aşkın süredir kaydedilen en önemli ilerlemedir.

Forxiga(dapagliflozin) ayrıca şunlar için de uygundur: (1) T2D'li yetişkin hastalarda kan şekeri kontrolünü iyileştirmek için diyet kontrolü ve güçlendirme egzersizlerine yardımcı olarak; (2) düşük ejeksiyon fraksiyonu olan kalp yetmezliği olan yetişkin hastalar (HFrEF) (T2D olsun veya olmayın) ) CV'den ölüm ve kalp yetmezliği için hastaneye yatış riskini azaltmak. Çin'de bu iki endikasyon sırasıyla Mart 2017 ve Şubat 2021'de onaylandı.

CKD, genellikle kalp hastalığı veya inme riskinin artması veya diyaliz veya böbrek nakli ihtiyacı ile ilişkili olan böbrek fonksiyonunun azalmasıyla ortaya çıkan ciddi bir ilerleyici hastalıktır. CKD, Avrupa Birliği'nde yaklaşık 47 milyon kişiyi ve dünya çapında yaklaşık 840 milyon kişiyi etkilemektedir. Bununla birlikte, CKD tanı oranı hala çok düşüktür, çünkü hastaların% 90'ı hastalığa sahip olduğunu bilmez. 2040 yılında CKD'nin dünyada beşinci önde gelen ölüm nedeni olacağı tahmin edilmektedir.

CHMP'nin olumlu incelemesi, çığır açan Faz 3 DAPA-CKD denemesinin sonuçlarına dayanmaktadır. Veriler, standart bakım tedavisi (anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokerleri) ile birlikte Forxiga(dapagliflozin) tedavi plasebo ile karşılaştırıldığında böbrek fonksiyon ve son evre böbrek hastalığı (ESKD) kötüleşir Kompozit uç noktası riski, kardiyovasküler ölüm veya böbrek ölümü benzeri görülmemiş bir azalma gösterdi. Plasebo ile karşılaştırıldığında, Forxiga ayrıca herhangi bir nedenden ölüm riskini önemli ölçüde azaltır. Bu denemede, Forxiga'nın güvenliği ve tolere edilebilirliği ilacın bilinen güvenliği ile tutarlıdır.