FDA, ciddi kardiyak olay riski konusunda uyarmak için JAK inhibitörlerinin kara kutu uyarısı eklemesini gerektirir

Son zamanlarda, FDA, etikete "ciddi kalple ilgili olaylar, kanser, tromboz ve ölüm riskini artırdığı" konusunda bir kara kutu uyarısı eklemek için bazı kronik iltihapların tedavisi için onaylanan JAK inhibitörlerini talep eden bir görüş yayınladı. Bu bilgiler, 4 Şubat 2021'de yayınlanan FDA İlaç Güvenliği İletişimi'nin (DSC) bir güncellemesidir.

Abd FDA, büyük bir randomize klinik çalışmanın güvenliğinin tam olarak gözden geçirilmesine dayanarak, artrit ve ülseratif kolit ilaçları Xeljanz ve Xeljanz XR (tofacitinib) kullanımının kalp krizi veya felç, kanser, kan pıhtıları ve ölüm gibi kalple ilgili ciddi olayların riskini artırdığı sonucuna vardı. Bu çalışma Xeljanz'ı romatoid artrit tedavisinde kullanılan başka bir ilaç olan tümör nekroz faktörü (TNF) bloker ile karşılaştırdı. Denemenin nihai sonuçları, düşük dozda Xeljanz'ın da kan pıhtısı ve ölüm riskini artırdığını gösterdi. Daha önce, bu çalışmanın erken sonuçlarına dayanan bir DSC raporunda, bu iki ilacın sadece yüksek dozlarda tromboz ve ölüm riskini artırdığı belirtilmiştir.

FDA, Xeljanz ile aynı tipte iki artrit ilacının, yani Janus kinaz (JAK) inhibitörlerinin, Olumiant (baritinib) ve Rinvoq'un (upatinib) yeni ve güncellenmiş kara kutu uyarılarıyla eklenmesini gerektirir. Olumiant ve Rinvoq, Xeljanz'a benzer büyük ölçekli güvenlik klinik çalışmaları yapmadıklarından, riskleri tam olarak değerlendirilmemiştir. Bununla birlikte, Xeljanz ile aynı etki mekanizmasına sahip oldukları için, FDA bu ilaçların Xeljanz ile benzer güvenlik risklerine sahip olabileceğine inanmaktadır.

Diğer iki JAK inhibitörü Jakafi (rucotinib) ve Inrebic (fedratinib) artrit ve diğer enflamatuar hastalıkların tedavisi için onaylanmamıştır, bu nedenle Xeljanz, Xeljanz XR, Olumiant ve Rinvoq ile aynı reçete bilgilerini güncellemeye gerek yoktur. İki ilaç kan sistemi hastalıklarının tedavisi için onaylandı ve FDA farklı reçete bilgilerini güncellemelerini istedi. FDA, herhangi bir ek güvenlik bilgisi veya veri bulursa ve bu ilaçların reçete bilgilerini güncellemeleri gerekiyorsa, daha fazla eylemde bulunabileceklerini ve halkı uyarabileceklerini belirtti.