FDA, şiddetli hipoglisemili diyabetik hastaları tedavi etmek için Zegalogue enjeksiyonunu onayladı

Birkaç gün önce Zealand Pharma, ABD FDA'nın 6 yaş ve üstü çocuklarda ve yetişkin diyabetik hastalarda şiddetli hipogliseminin tedavisi için Zegalogue (dasiglucagon) enjeksiyonunu onayladığını duyurdu.

FDA, 6 ila 17 yaş arası tip 1 diyabetli çocuklarda ve yetişkinlerde yapılan üç randomize, çift kör, plasebo kontrollü, çok merkezli Faz 3 çalışmasının etkinlik sonuçlarına dayanarak Zegalogue'u onayladı. Tüm çalışmaların birincil etkililik sonlanım noktası, uygulama tarihinden itibaren kan glikozunda ≥20 mg / dL'lik bir artış olarak tanımlanan kan glikoz seviyelerinin düzelme süresiydi ve 45 dakika içinde hiçbir ek terapötik müdahale yapılmadı.

Test sonuçları, plasebo ile karşılaştırıldığında (30 ila 45 dakikalık iyileşme süresi), Zegalogue uygulamasından sonra hastaların kan şekeri geri kazanım oranının daha hızlı olduğunu ve ortalama medyan iyileşme süresinin sadece 10 dakika olduğunu gösterdi. Deneme, hem yetişkin hem de pediatrik hasta gruplarında birincil son noktaya başarıyla ulaştı. Başka bir Faz 3 yetişkin denemesinde, hastaların% 99'u 15 dakika içinde normal kan şekeri seviyelerine dönmüştür. Araştırmada bildirilen en yaygın yan etkiler (≥% 2), yetişkin hastalarda bulantı, kusma, baş ağrısı, ishal ve enjeksiyon bölgesinde ağrı; pediatrik hastalarda bulantı, kusma, baş ağrısı ve enjeksiyon yerinde ağrı.

Diyabetik hastalarda şiddetli hipoglisemi, esas olarak insülin tedavisinin neden olduğu kan şekeri seviyelerinde ciddi bir düşüşün neden olduğu, hayatı tehdit eden ciddi bir hastalıktır ve diyabet tedavisinde en endişe verici komplikasyonlardan biridir. Hastalar, uygun kan şekeri kontrolünü sürdürmek için kan şekeri seviyelerini izleyip ayarlayabilmelerine rağmen, şiddetli hipoglisemi olaylarının oluşumunu tamamen önlemek mümkün değildir.

Önceden, hipoglisemi için ilk yardım esas olarak glukagondu. Novo Nordisk'in hipogliseminin akut tedavisi için pazarladığı GlucaGen, liyofilize bir toz preparattır. Düşük çözünürlüğü nedeniyle, kullanımdan önce bir çözelti halinde yeniden oluşturulması gerekir. Öncü bir suda çözünür glukagon analoğu olarak Zegalogue, 25 mg / ml'den daha yüksek bir çözünürlüğe sahiptir ve bir acil durum kalemine önceden takılabilir. Klinik kullanım sırasında doğrudan deri altına enjekte edilebilir, bu daha rahat ve stabildir. Seks.