Evrenzo (roxadustat) Amerika Birleşik Devletleri'nde üç başarısızlık yaşadı ve Çin'de listeye ilk giren oldu!--1/2

AstraZeneca ve ortağı FibroGen kısa süre önce ortaklaşa ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Kardiyovasküler ve Böbrek İlaç Danışma Komitesi'nin (CRDAC): (1) 13 lehte ve 1 aleyhte oyla Oylamanın sonuçlarına göre yarar ve risk yeni ilacın profiliroksadustatrenal anemi için diyalize bağımlı olmayan (NDD) kronik böbrek hastalığı (KBH) yetişkin hastalarda anemi tedavisinin onaylanmasını desteklemez; (2) 12 lehte ve 2 aleyhte oyla Oylama sonuçları, roxadustat'ın fayda risk profilinin diyalize bağımlı (DD) KBH olan yetişkin hastalarda anemi tedavisinin onaylanmasını desteklemediği sonucuna varmıştır.

FDA, Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) gözden geçirirken uzmanlardan gelen oyları, bağımsız görüşleri ve önerileri dikkate alacak, ancak komitenin' tavsiyelerine bağlı olmayacaktır. Bunun ABD yönetmeliğinde roxadustat için üçüncü gerileme olduğunu belirtmekte fayda var. FibroGen, CRDAC'ın onay önermeme yönünde oy kullandığını açıkladıktan sonra, şirketin' hisse senedi fiyatı mesai sonrası işlemlerde %37.6 düştü.

roksadustat(ticari marka: Evrenzo) oral hipoksi ile indüklenebilir faktör prolil hidroksilaz (HIF-PH) inhibitörüdür. Güvenliği ve etkinliği, 8.000'den fazla hastayı içeren bir faz 3 klinik projede onaylanmıştır. Ve 5 hakemli dergi makalesi yayınlandı.

Bu yılın başlarında FDA, roxadustat'ın NDA'sını gözden geçirmek için bir CRDAC toplantısı yapacağını doğruladı ve değerlendirmeyi desteklemek için klinik veri analizinin daha fazla açıklanmasını istedi. FDA, bu konuda nihai kararı ne zaman vereceğini açıklamadı.roksadustat. CRDAC, FDA'ya bağımsız uzman tavsiyesi sağlar ve kardiyovasküler hastalık ve böbrek hastalığının tedavisi için pazarlanan ve potansiyel yeni ilaçların güvenliği ve etkinliğine ilişkin mevcut verileri gözden geçirir ve değerlendirir.

AstraZeneca Biopharmaceuticals'ın R&D Genel Müdür Yardımcısı Mene Pangalos şunları söyledi: "Amerika Birleşik Devletleri'nde kronik böbrek hastalığı anemisi olan 6 milyon hastanın yeni çözümlere ihtiyacı var. Bugünkü sonuçlardan hayal kırıklığına uğramamıza rağmen, ortaklarımız FibroGen ve FDA ile yakın çalışmaya devam edeceğiz. Roxadustat'ın düzenleyici yolunu belirlemek için işbirliği.