Eli Lilly'nin oral JAK inhibitörü Olumiant (baricitinib): 9,3 yıllık tedavi, uzun süreli güvenlilik!--2/2

Olumiant ile tedavi edilen hastalar arasında, özellikle endişe verici güvenlik olaylarının insidansı, 9,3 yıllık maruziyet sırasında sabit kalmıştır ve temel olarak Olumiant 2mg grubu ile 4mg grubu arasında benzerdir. En az bir kardiyovasküler risk faktörü (halen sigara içenler, yüksek tansiyon, yüksek yoğunluklu lipoprotein kolesterol<40 mg/dl,="" diyabet="" veya="" arteriosklerotik="" kardiyovasküler="" hastalık)="" bulunan="" 50="" yaş="" üstü="" hasta="" alt="" grubunda="" majör="" advers="" kardiyovasküler="" olaylar="" )="" (mace)="" insidansı,="" 100="" hasta="" maruziyet="" yılı="" başına="" 0.77="" ve="" toplam="" çalışma="" popülasyonunda="">

Bu çalışmada, Olumiant ile tedavi edilen hastalarda malign tümörlerin yaşa göre düzeltilmiş insidansı (insidans=0.92) ve mortalitesi (insidans=0.6), Amerika Birleşik Devletleri'ndeki genel popülasyonunkine benzerdi.

Gerçek dünyadaki kanıt araştırması, 24 hafta boyunca Olumiant 4mg ve 2mg'nin güvenliğini güçlendirir

Japonya'da 3445 RA hastası üzerinde yapılan bir pazarlama sonrası sürveyans çalışması, klinik uygulamada Olumiant 4mg ve 2mg kullanımının güvenliğini değerlendirdi ve yeni güvenlik sinyalleri bulunamadı. Bu popülasyonda hastaların %54'ü 65 yaşında veya daha büyüktü ve hastaların %65'i tedaviye Olumiant 4 mg/gün başlangıç ​​dozu ile başladı. Çalışmadaki hastaların dörtte üçü (%74) tedaviye 24 hafta devam etti ve çoğu hasta tutarlı bir dozu korudu.

Genel olarak, hastaların %26'sı (n=887) advers olaylar bildirmiştir, hastaların %4'ü (n=122) ciddi advers olaylar ve 6 ölüm bildirmiştir, bunların hiçbiri derin ven trombozu veya pulmoner emboli ile ilişkili değildir. Öncelikli araştırma olayları arasında herpes zoster (%3, n=100), karaciğer fonksiyon bozukluğu (%3, n=100), şiddetli enfeksiyon (%1.5, n=51), anemi (%1, n=41), yüksek Lipemi ( %1, n=40), malign tümörler (%0,3, n=11), interstisyel pnömoni (%0,2, n=8), MACE (%0,1, n=5) ve venöz tromboembolizm (%0,1, n=3 ).

Olumiant'ın aktif farmasötik bileşeni,barisitinibseçici ve geri dönüşümlü bir JAK1 ve JAK2 inhibitörü olan. Şu anda romatoid artrit (RA), sedef hastalığı, diyabetik nefropati, atopik dermatit (AD), sistemik lupus eritematozus (SLE) vb. dahil olmak üzere çeşitli inflamatuar ve otoimmün hastalıkların tedavisi için klinik geliştirme aşamasındadır. 4 tip vardır. JAK enzimleri, yani JAK1, JAK2, JAK3 ve TYK2. JAK'a bağımlı sitokinler, çeşitli enflamasyonların ve otoimmün hastalıkların patogenezinde rol oynar, bu da JAK inhibitörlerinin çeşitli enflamatuvar hastalıkların tedavisinde yaygın olarak kullanılabileceğini düşündürür. Kinaz saptama testinde,barisitinibJAK1 ve JAK2'ye karşı JAK3'ten 100 kat daha güçlü inhibisyon gösterdi.

Olumiant, Incyte tarafından keşfedilen ve Eli Lilly'ye lisanslı bir oral JAK inhibitörüdür. Şimdiye kadar, Olumiant orta ila şiddetli aktif romatoid artritli (RA) yetişkin hastaların tedavisi için 75'ten fazla ülkede (Amerika Birleşik Devletleri, Çin, Avrupa Birliği ve Japonya dahil) onaylanmış ve pazarlanmıştır. Ek olarak, Olumiant, 50'den fazla ülkede (tüm Avrupa Birliği ve Japonya dahil) orta ila şiddetli atopik dermatiti (AD) olan yetişkin hastaların tedavisi için onaylanmıştır. Aynı zamanda Olumiant, hastanede yatan yetişkin hastalarda COVID-19 ile ilişkili pnömoni tedavisi için birçok ülkede onaylanmıştır.

RA tedavisinde Olumiant'nın AB'de onaylanan dozları 4mg ve 2mg, Amerika Birleşik Devletleri'nde onaylanan doz 2mg ve Çin'de onaylanan doz 2mg'dir. İlaç açısından, Olumiant tek bir ajan olarak günde bir kez ağızdan alınır veya metotreksat (MTX) veya diğer biyolojik olmayan hastalık modifiyeli anti-romatizmal tedaviler (biyolojik olmayan DMARD'lar) ile birlikte alınır. Olumiant'ın diğer JAK inhibitörleri veya biyolojik DMARD'lar ve güçlü immünosupresanlar (azatioprin ve siklosporin gibi) ile birleştirilmesi önerilmez. Olumiant'un ABD ilaç etiketine ciddi enfeksiyon, malignite ve tromboz riskini gösteren bir kara kutu uyarısı eşlik ediyor.