Eli Lilly'nin anti-enflamatuar ilacı Taltz, ABD FDA tarafından onaylandı

Eli Lilly kısa süre önce ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Taltz'u (ixekizumab, 80 mg / mL enjeksiyon) objektif inflamasyon belirtileri ile aktif radyolojik olmayan eksenel spondiloartrit tedavisi için yeni bir gösterge olarak onayladığını açıkladı. Nr-axSpA) hastaları.

Bu, Taltz' düzenlemesinde bir başka ilk kilometre taşıdır. Bu onay, Taltz'u nr-axSpA'yı tedavi etmek için FDA tarafından onaylanan ilk IL-17A antagonisti yapar. Taltz şimdi ankilozan spondilit (AS, radyolojik axSpA olarak da bilinir) ve nr-axSpA dahil olmak üzere tüm axSpA soyuna sahip hastaları tedavi etmek için onaylanmıştır.

Amerikan Spondilit Derneği CEO'su Cassie Shafer şunları söyledi:" AS ve nr-axSpA semptomlarını aynı anda çözebilen tedaviler sınırlıdır. Bu semptomları olan hastalar genellikle yetersiz teşhis edilir ve tedavi edilmez. Karşılanmamış büyük ihtiyaçları olan hastalara rahatlama sağlarken, Bu onay önemli bir kilometre taşıdır."

Taltz, subkutan enjeksiyon yoluyla uygulanan bir monoklonal antikordur, sitokin interlökin 17 A'ya (IL-17A) seçici olarak bağlanabilir ve IL-17 reseptörü ile etkileşimini inhibe edebilir, sitokin IL-17B ile etkileşime girmez, IL-17C, IL-17D, IL-17E veya IL-17F bağlanır. IL-17A, normal iltihaplanma ve bağışıklık tepkisinde rol oynayan doğal olarak oluşan bir sitokindir. Taltz, pro-enflamatuar sitokinlerin ve kemokinlerin salınımını inhibe edebilir.

Amerika Birleşik Devletleri'nde, Taltz ilk olarak 2016 Mart ayında onaylandı ve Novartis'in gişe rekorları kıran antienflamatuar ilaç Cosentyx'ten (secukinumab) sonra ABD'de listelenen ikinci IL - {{{4}} 7A monoklonal antikoru oldu. ). Şu an itibariyle Taltz, {{3}} endikasyonları için onaylandı: ({{{4}}) orta ila şiddetli plak sedef hastalığı (PsO) pediyatrik hastalarının ({{{{ 13}}}} ila {{4}} 8 yaş arası) ve sistemik tedavi veya fototerapi için uygun yetişkin hastalar; (2) Aktif psoriatik artritli (PsA) yetişkin hastaların tedavisi için; (3) ​​Aktif ankilozan spondilit (AS, radyoaktif aksiyal spondilit [r-axSpA] olarak da bilinir) tedavisi için Yetişkin hastalar; (4) Sistemik tedavi veya fototerapi için uygun orta ila şiddetli plak psoriazisi olan pediyatrik hastaları tedavi etmek için kullanılır ({{5}} - {{4}} ila 8 yaş arası); (5) Aktiviteyi objektif inflamasyon bulguları ile tedavi etmek için kullanılır Radyoaktif olmayan aksiyel spinal artritli hastalar (nr-axSpA).

AS ve nr-axSpA dahil olmak üzere eksenel spinal artrit (axSpA), öncelikle sakroiliak eklemi ve omuriliği etkileyen, kronik inflamatuar sırt ağrısı ve yorgunluğa yol açan bir hastalıktır. Amerika Birleşik Devletleri'nde 2. 3 milyon insanın axSpA'ya sahip olduğu ve yaklaşık yarısının nr-axSpA'ya sahip olduğu tahmin edilmektedir. AS için, hastalık X-ışınları üzerinde sakroiliak eklemde yapısal hasar ile karakterize edilirken, nr-axSpA hastalarında X-ışınları üzerinde önemli bir yapısal hasar yoktur. Bu iki hasta alt grubu benzer hastalık yüklerine ve benzer klinik özelliklere sahiptir, ancak nr-axSpA hastaları için onaylanmış biyolojik tedavi seçenekleri daha sınırlıdır ve hastalar sıklıkla yetersiz tanı ve tedavi edilmez.

Eli Lilly ve Biomedicinin kıdemli başkan yardımcısı ve başkanı Patrik Jonsson şunları söyledi:" Bu hastalığa sahip birçok hastanın tanıdan önce uzun yıllar boyunca kronik inflamatuar sırt ağrısı ve diğer inflamatuar semptomlardan muzdarip olduğunu biliyoruz. Hastalar Taltz'dan kurtulmaktan heyecan duyuyor. Bu onay Eli Lilly'nin sürekli gelişimini yansıtmakta ve romatologları ve nr-axSpA dahil otoimmün hastalıkları olan hastaları desteklemeyi taahhüt etmektedir."

Bu onay Faz III COAST-X çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır (NCT 02757352). Bu, daha önce biyolojik hastalık modifiye anti-romatizmal ilaçlar (bDMARD başlangıç ​​tedavisi) almayan ve objektif inflamasyon bulguları olmayan nr-axSpA hastalarında yapılan 52 haftalık çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmadır. Plasebo'nun etkinliği ve güvenliği. Çalışmanın birincil son noktası şuydu: Uluslararası Omurga Artrit Derneği 52. Tedavi haftasında nr-axSpA'nın (ASAS 40 remisyon sağlandı) semptomları ve bulguları düzelen hastaların oranı { {9}} (ASAS 40) remisyon standardı. ASAS 40 ağrı, inflamasyon ve fonksiyon gibi hastalık belirtilerini ve bulgularını ölçer.

Sonuçlar çalışmanın birincil son noktaya ulaştığını gösterdi: 52. Haftada ASAS 40 remisyonu elde eden hastaların oranı, her 4 haftada 80 mg Taltz tedavi grubunda anlamlı olarak daha yüksekti plasebo grubuna kıyasla (30% vs 13%; p=0. 0045 ). Buna ek olarak, çalışma önemli bir ikincil sonlanım noktasına ulaştı: 16 . Haftada, plaseboyla karşılaştırıldığında, her 4 haftada bir tedavi grubu 80 mg Taltz dozu da önemli ölçüde daha yüksekti. ASAS 40 remisyon oranı (35% vs 19%, p< 0.="">

Ayrıca, çalışma 16 ve {{1}} Haftalarında ankilozan spondilit hastalığı aktivite skorunda (ASDAS), Bath Ankilozan Spondilit Hastalığı Aktivite İndeksi ( BASDA), başarı Düşük hastalık aktivitesi olan hastaların oranı (ASDAS< 2.="" 1),="" mri="" ile="" değerlendirilen="" sakroiliak="" eklem="" inflamasyonunda="" anlamlı="" düzelme="" (hafta="" 1="" 6)="" ve="" kısa="" 36="" kısa="" sağlık="" anketi="" (sf-36)="" fiziksel="" sağlık="" genel="" değerlendirme="" (pcs)="" puanları="" önemli="" ölçüde="" iyileştirildi.="" bu="" çalışmada,="" taltz'un="" genel="" güvenliği="" daha="" önce="" bildirilen="" sonuçlarla="" uyumluydu="" ve="" yeni="" veya="" beklenmedik="" güvenlik="" bulguları="">