Eisai Lenvima (lenvatinib) pazarlama sonrası çalışma: 24 mg, farklılaşmış tiroid kanseri (DTC) için uygun bir başlangıç ​​dozudur!

Eisai kısa süre önce radyoaktif iyot (RAI) refrakter diferansiye tiroid kanserinin (DTC) tedavisi için antikanser ilaç Lenvima'nın (lenvatinib) Faz II klinik çalışmasının (Çalışma 211) en üst düzey sonuçlarını duyurdu. Lenvima, oral bir çoklu reseptör tirozin kinaz inhibitörüdür. Bu çalışma, Lenvima'nın etkinliğini ve güvenliğini iki başlangıç ​​dozu ile karşılaştırdı (18 mg'a karşı 24 mg, günde bir kez). Sonuçlar, tedavinin 24. haftasında objektif yanıt oranı (ORR) değerlendirmesini kullanan RAI refrakter DTC'li hastalarda, onaylanmış başlangıç ​​dozu (24 mg) ile karşılaştırıldığında daha düşük başlangıç ​​dozunun (18 mg) Aşağılık gereksinimlerine ulaşmadığını göstermiştir. . Bu çalışmanın verileri, RAI refrakter DTC'li hastalar için uygun başlangıç ​​dozu olarak 24 mg'ın seçilmesini desteklemektedir.

Lenvima'ya öncelikli inceleme statüsü verildikten ve lokal rekürrens veya metastazı ve progresif RAI refrakter DTC hastalarının tedavisi için onaylandıktan sonra, Çalışma 211, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Avrupa İlaç Ajansı (EMA) 'nın bir incelemesi olarak incelenmiştir. ve diğer bölgeler. Düzenleyicinin listeleme sonrası taahhüdü.

Bu randomize, çift kör, çok merkezli faz II çalışmanın temel amacı, günde bir kez 18 mg'lık başlangıç ​​dozunun Lenvima'nın günde bir kez 24 mg başlangıç ​​dozu ile karşılaştırılabilir etkinlik sağlayıp sağlayamayacağını belirlemektir (24. Haftalık ORR değerlendirmesine göre) ) ve geliştirilmiş güvenlik (advers olayların [TEAE] tedavinin ≥3 dereceli değerlendirmesine dayalı olarak). Tedavinin 24. haftasındaki ORR sonuçlarına göre 18 mg doz grubunun etkililiği, 24 mg doz grubuna göre daha aşağılık göstermemiştir. Birincil güvenlik sonlanım noktası, 24 mg doz grubunda ve 18 mg doz grubunda 3. derece veya daha yüksek TEAE insidansının tedaviden sonraki 24 hafta içinde benzer olduğunu göstermiştir.

Tiroid kanseri (Resim kaynağı: lifebridgehealth.org)

Drug R& D ve Eisai Oncology Business Group Baş Keşif Görevlisi Dr.Takashi Owa şunları söyledi:" Bu bulgular, RAI refrakter DTC'li hastalar için Lenvima'nın etkinliğini ve güvenliğini artırmaya yardımcı olur ve bu hastalara uygun başlangıç ​​dozları. Bu pazarlama sonrası deneme araştırması, Eisai'nin ilaçlarımızın sürekli denetimleri yoluyla hasta ihtiyaçlarına ve güvenliğine öncelik verme konusundaki kararlılığını temsil etmektedir. Çalışma 211'e katıldıkları için hastalara, ailelerine ve klinik araştırmacılara teşekkür etmek istiyoruz. Bu araştırmanın tüm sonuçlarını yaklaşan tıp konferansında sunmayı dört gözle bekliyoruz."

Tiroid kanseri en yaygın endokrin kötü huylu tümördür ve küresel veriler görülme sıklığının artmakta olduğunu göstermektedir. 2020 yılına kadar Amerika Birleşik Devletleri'nde 52,890 yeni tiroid kanseri vakası olacağı ve kadınların tiroid kanseri geliştirme olasılığının erkeklerden üç kat daha fazla olduğu tahmin edilmektedir. En yaygın tiroid kanseri, papiller kanser ve foliküler kanser türleri (Hürthle hücreleri dahil), tüm vakaların yaklaşık% 90'ını oluşturan DTC olarak sınıflandırılır. DTC'li hastaların çoğu ameliyat ve radyoaktif iyot (RAI) tedavisi ile tedavi edilebilmesine rağmen, kalıcı veya nükseden kanseri olanların prognozu kötüdür.

Lenvima, Eisai tarafından keşfedilen ve geliştirilen bir kinaz inhibitörüdür. İlaç, vasküler endotelyal büyüme faktörü reseptörleri VEGFR1 (FLT1) ve VEGFR2 (KDR) ve VEGFR3'ün (FLT4) kinaz aktivitesini inhibe edebilen bir oral çoklu reseptör tirozin kinaz (RTK) inhibitörüdür. Lenvima, normal hücre fonksiyonunu inhibe etmenin yanı sıra, fibroblast büyüme faktörü (FGF) reseptörü FGFR1-4, trombositten türetilmiş büyüme faktörü reseptörü α (PDGFRa), KIT ve RET, Lenvima, tümörle ilişkili makrofajları azaltabilir ve aktif sitotoksik T hücrelerini artırabilir.

Şimdiye kadar, Lenvima&# 39'un onaylı endikasyonları şunları içerir: tiroid kanseri, hepatoselüler karsinom (HCC), renal hücreli karsinom için everolimus (ikinci basamak tedavi) ile kombine, Keytruda (PD-1 tümör immünoterapisi) Gelişmiş endometriyal tedavisi kanser. Avrupa'da renal hücreli karsinom için lenvatinib, Kisplyx markası altında pazarlanmaktadır.

Eisai ve Merck, Lenvima'yı küresel ölçekte geliştirmek ve ticarileştirmek için Mart 2018'de stratejik bir işbirliğine ulaştı. Mart ve Ağustos 2018'de Lenvima, Japonya, Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliği tarafından onaylandı ve son 10 yılda bu pazarlarda gelişmiş veya rezeke edilemeyen hepatosellüler karsinom (HCC) için küresel olarak onaylanan ilk yeni birinci basamak tedavi ilacı oldu.

Son zamanlarda, her iki taraf da, çıkarılamayan timik kanserin tedavisi için Japonya'da Lenvima için yeni bir endikasyon başvurusunda bulundu. Haziran 2020'de Lenvima'ya Japonya'da çıkarılamayan timik kanser için yetim ilaç ataması verildi.

Çin'de, Lenvima, geçmişte sistemik tedavi görmemiş, rezeke edilemeyen hepatoselüler karsinomlu (HCC) hastaların birinci basamak tedavisi için Eylül 2018'de bir monoterapi olarak onaylandı. Çin, dünyadaki en fazla karaciğer kanseri hastasına sahiptir. Kasım 2018'de Lenvima, Çin&# 39'un son 10 yılda rezeke edilemeyen hepatoselüler karsinomun (HCC) birinci basamak tedavisi için ilk yeni sistem terapisi olarak Çin'de piyasaya sürüldü.

Aralık 2019'da, Lenvima&# 39'un farklılaştırılmış tiroid kanseri (DTC) tedavisi için yeni endikasyonu onaylandı ve bu aynı zamanda Çin'de onaylanan ilacın ikinci endikasyonu oldu.