CStone'un RET inhibitörü pratinib kabul edilmiş ve öncelikli incelemeye dahil edilmiştir

7 Eylül 2020 tarihinde, CStone İlaç (Suzhou) Co, Ltd (bundan böyle "CStone İlaç" olarak anılacaktır, Hong Kong Menkul Kıymetler Borsası kodu: 2616) Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) CStone İlaç Pralsetinib Kapsüller (Pralsetinib Kapsüller, "Praltinib" olarak anılacaktır) ulusal 1.1-tipi yeni ilaç olarak kabul ettiğini duyurdu, RET füzyon-pozitif küçük hücreli dışı akciğer kanseri tedavisi için öncelik inceleme dahil edilir (NSCLC) hastaların platin içeren. Pratinib, CStone Pharmaceuticals stratejik ortağı Blueprint Medicines Corporation tarafından geliştirilen oral (günde bir kez), güçlü ve son derece seçici onkojenik RET mutasyonu (öngörülebilir ilaca dirençli mutasyonlar dahil) dir. Uyuşturucu. CStone tarafından yürütülen kayıt köprüleme denemesinde pratinib, RET füzyon-pozitif NSCLC'li Çinli hastalarda üstün ve uzun süreli anti-tümör aktivitesi göstermiştir ve onun güvenliği ve toleransı iyidir. Bu sonuç, bir önceki ARROW çalışmasında küresel hasta popülasyonu tarafından bildirilen verilerle tutarlıdır. Bu NDA sunulması için Temmuz ayında küresel faz I / II ARROW önemli deneme Çin hasta çalışmanın sonuçlarının yayınlanmasından sadece iki ay sürdü.

ARROW çalışması, RET füzyon pozitif NSCLC, tiroid kanseri ve RET mutasyonu olan diğer ileri solid tümörlerde pralsetinibin güvenliğini, tolere edilebilirliğini ve etkinliğini değerlendirmeyi amaçlayan küresel bir klinik çalışmadır. CStone Pharmaceuticals'tan daha önce gelen haberlere göre, Çin Araştırma Merkezi Ağustos 2019'da platin içeren kemoterapi uygulanan ilk RET füzyon pozitif NSCLC hastasını elde etti ve aynı yılın Aralık ayında son hastanın kaydını tamamladı. Cornerstone gelecekteki bir akademik konferansta olumlu RET füzyonile NSCLC Çinli hastalarda ARROW veri sonuçlarını yayınlamayı planlıyor.

ARROW ana araştırmacı, Profesör Wu Yilong Guangdong İl Halk Hastanesi, şöyle dedi: "Akciğer kanseri hassas tedavi alanında, araştırma ve RET hedeflerinin geliştirilmesi EGFR, ALK, ROS1 ve NTRK gibi hedefler sonra başka bir büyük atılım olduğunu. Selektif olmayan RET inhibitörleri onaylanmıştır. RET füzyon-pozitif NSCLC hastaları için, Çin'de hala büyük bir karşılanmamış klinik tedavi talebi vardır. Çin NSCLC hastalarında küresel çalışmalar ve araştırma pratinib sonuçları bize Çin'de pazar ve hastalara yararları beklentileri dolu onları tedavi yol açmıştır."

Dr Jiang Ningjun, Başkan ve CEO'su CStone İlaç, şöyle dedi: "Biz çok NMPA platin içeren kemoterapi ile RET füzyon-pozitif NSCLC tedavisi için pratinib uygulamasını kabul ettiğini görmek için mutluyuz ve bir öncelik olarak dahil. Inceleme. Bu dünyada CStone tarafından sunulan üçüncü yeni ilaç listeleme uygulaması ve anakara Çin tarafından bu yıl sunulan ikinci yeni ilaç listeleme uygulaması, hangi tamamen CStone ticarileştirme stratejisi dönüşüm yolunda hızlandırıyor olduğunu göstermektedir. Biz prati için sabırsızlanıyoruz en kısa sürede, Nicolas Çin'de listelenen olacak, Çin'de RET füzyon pozitif NSCLC hastaların çoğunluğu için tedavi için yeni bir umut getiren."

Dr Yang Jianxin, CStone İlaç Baş Tıp Görevlisi, şöyle dedi: "Biz pratinib hızlı ve uzun ömürlü anti-tümör aktivitesi ve iyi güvenlik ve tolere klinik çalışmalarda göstermiştir görmek çok mutluyuz. Biz Blueprint Medicines Corporation ile bir işbirliği ulaştı ve başarıyla Çin'de bir liste başvurusu sunmak pratinib için sadece 2 yıl sürdü söz etmek gerekir. Çin'de pratinib gelişimini desteklemeye ve ÜRÜNÜ RET füzyon pozitif NSCLC, medüller tiroid karsinomu ve diğer solid tümörlerde platin kemoterapinin etkinliğini en kısa zamanda bu kanser hastalarının acil klinik ihtiyaçlarını karşılamaya devam edeceğiz.

CStone Pharmaceuticals and Blueprint Medicines Corporation tarafından imzalanan özel işbirliği ve lisans anlaşmasına göre, CStone Pharmaceuticals Büyük Çin'de (Çin, Hong Kong, Makao ve Tayvan dahil) Ticarileştirme haklarının klinik gelişimi ve lisanslanmasına sahip. Büyük Çin dışında, Blueprint Medicines Corporation ve Roche ve Genentech (Genentech, Roche Grubu üyesi) pralsetinib ile küresel bir işbirliği ne ulaşmıştır. İşbirliği sayesinde Roche, Büyük Çin'deki (Çin, Hong Kong, Makao ve Tayvan dahil) ve Amerika Birleşik Devletleri dışındaki pazarlarda pralsetinib'in münhasır küresel lisansını ve Amerika Birleşik Devletleri ve Blueprint Medicines'te pralsetinib'i ortaklaşa geliştirme ve ticarileştirme hakkını elde edecektir.