CStone Pharmaceuticals geliştirilmekte olan bir ilaç, CHMP'den şartlı onay alması önerildi

CStone Pharmaceuticals'ın bir ortağı olan Blueprint Medicines, geçtiğimiz günlerde Avrupa İlaç Ajansı' Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi'nin (CHMP), avapritinib tabletlerinin (avapritinib) listesinin şartlı olarak monoterapi. Rezeke edilemeyen veya metastatik gastrointestinal stromal tümörün (GIST) tedavisi için trombositten türetilen büyüme faktörü reseptör alfa (PDGFRA) gen ekson 18 D842V mutasyonu olan yetişkin hastalar. Avrupa Komisyonu son onayı bu yıl Eylül ayı sonundan önce yapacak.

Apotinib, Blueprint Medicines tarafından geliştirilmiş güçlü ve oldukça spesifik bir KIT ve PDGFRA mutant kinaz inhibitörüdür. CStone Pharmaceuticals, Büyük Çin'de ilacın özel geliştirme ve ticarileştirme iznine sahiptir. 2020'nin başlarında apotinib, PDGFRA geninin ekson 18'inde (PDGFRA D842V mutasyonu dahil) mutasyonları olan, rezeke edilemeyen veya metastatik GIST yetişkin hastaların tedavisi için ABD FDA tarafından onaylandı. Amerika Birleşik Devletleri'nde uyuşturucuya pazarlanan ilk kesin GIST hedefidir.

CHMP&# 39'un pozitif apotinib incelemesi, NAVIGATOR Faz 1 klinik denemesinin etkililik ve güvenlik verilerine ve VOYAGER Faz 3 klinik denemesinin güvenlik sonuçlarına dayanmaktadır. Veriler apotinibin PDGFRA ekson 18 D842V mutant GIST hastalarının tedavisinde derin ve uzun süreli bir klinik yanıt gösterdiğini ve iyi tolere edildiğini göstermektedir. İlgili klinik araştırma verileri 29 Haziran 2020'de The Lancet Oncology dergisinde yayınlandı.

CHMP'nin inceleme görüşleri, daha fazla inceleme için farmasötik ürünlerin pazarlama izninin onayından sorumlu Avrupa Komisyonu'na (EC) sunulacaktır. Apotinib'in listeleme başvurusuyla ilgili olarak, Avrupa Komisyonu'nun bu yılın Eylül ayı sonundan önce nihai bir onay vermesi bekleniyor. Onaylandığı takdirde apotinib, Avrupa Birliği'nde pazarlanacak olan PDGFRA geninin ekson 18'inde D842V mutasyonu taşıyan GIST hastaları için ilk hedefe yönelik tedavi ilacı olacaktır. İlaç AYVAKYT ticari adı altında pazarlanmaktadır.

Çin'de, CStone Pharmaceuticals, bu yılın Nisan ayında Çin Ulusal Gıda ve İlaç İdaresi'ne (NMPA) apotinib için iki endikasyonu kapsayan yeni bir ilaç listeleme başvurusu sundu: ①Trombosit kaynaklı büyüme faktörü reseptör alfa (PDGFRA) tedavisi için Ekson 18 rezeke edilemeyen veya metastatik GIST'li yetişkin hastalarda ve dördüncü basamak çıkarılamayan veya metastatik GIST'li ② yetişkin hastalarda mutasyonlar (PDGFRA D842V mutasyonları dahil).