Chi-Med Sofatinib, nöroendokrin tümörlerin tedavisinde: yıl sonunda Çin'de listeleniyor ve 2020-21'de ABD ve Avrupa'da başvurularınızı sunun!

Chi-Med, geçtiğimiz günlerde, ileri nöroendokrin tümörlerin (NET) tedavisinde surufatinib (ayrıca HMPL-012 veya sülfatinib olarak da bilinir) bilimi hakkında Avrupa İlaç Ajansı (EMA) İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi'ni (CHMP) aldığını duyurdu. ) Önermek.

CHMP'nin tavsiyelerine dayanarak Chi-Med şu sonuca varmıştır: tamamlanmış SANET-ep (pankreatik olmayan NET) ve SANET-p (pankreas NET) çalışmaları ve Sofatinib'in Birleşik Devletler'deki pankreas dışı ve pankreas NET hastalarında mevcut durumu Eyaletler Sofatinib için Avrupa pazarlama izni başvurusunu (MAA) desteklemek için temel oluşturabilecek veriler vardır. Dosyalama sorunlarının bulunmadığı gerçeği göz önüne alındığında, ABD Gıda ve İlaç Dairesine (FDA) yeni bir ilaç başvurusu (NDA) gönderdikten sonra, 2021 yılında AB'de bir MAA sunulması planlanmaktadır.

Sofatinib, Chi-Med tarafından bağımsız olarak geliştirilen ve anti-anjiyogenez ve immün regülasyonun ikili aktivitelerine sahip olan yeni bir oral tirozin kinaz inhibitörü (TKI) türüdür. Sofatinib, vasküler endotelyal büyüme faktörü reseptörünü (VEGFR) ve fibroblast büyüme faktörü reseptörünü (FGFR) inhibe ederek tümör anjiyogenezini bloke edebilir ve koloni uyarıcı faktör-1 reseptörünü (CSF-1R) inhibe edebilir. Tümörle ilişkili makrofajları düzenleyerek, vücudun' tümör hücrelerine karşı bağışıklık tepkisini teşvik eder. Benzersiz ikili anti-tümör anjiyogenez mekanizması ve immün regülasyonu nedeniyle Sofatinib, diğer immünoterapilerle kombinasyon halinde kullanım için çok uygun olabilir. Chi-Med şu anda dünya çapında Sofantinib'in tüm haklarına sahiptir.

Sofatinib Çin'de iki yeni ilaç pazarlama başvurusu sundu ve nöroendokrin tümörlerin (NET) tedavisi için Çin'de ilk kez 2020'nin sonunda pazarlanmayı planlıyor: (1) Pankreas dışı NET yeni ilaç pazarlama uygulamaları SANET'e dayalı ilerleme sağlandı - ep III klinik denemesinin olumlu sonuçları 2019'un sonunda sunulmuştur. Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) şu anda yeni ilaç pazarlama başvurusunu gözden geçirme sürecindedir. Chi-Med'in 2020'nin sonunda piyasaya sürülmesi planlanıyor. (2) Yeni bir pankreas NET ilacı için pazarlama başvurusu sunuldu - SANET-p Faz III klinik araştırmasının olumlu sonuçlarının ardından ve Ara analiz, Chi-Med, pankreas NET tedavisi için Çin yeni bir ilaç pazarlama başvurusu sunmuştur ve kısa sürede Kabul edilmesi beklenmektedir.

Surufatinib'in kimyasal yapısı (resim kaynağı: pubchem)

Chi-Med, kendi onkoloji ticarileştirme ekibini kurmuştur ve yaklaşan yeni onkoloji ilaçlarının lansmanına hazırdır. 2020'nin ilk yarısında Chi-Med, Sofatinib için küresel tescil stratejisini onayladı. Amerika Birleşik Devletleri'nde,&# 39 ilacının yeni ilaç pazarlama uygulaması hazırlık aşamasındadır ve 2020'nin sonundan 2021'in başına kadar aşamalı olarak sunum ile sunulması planlanmaktadır ve yeni ilacın lansmanına hazırlanmaktadır. 2021'in sonunda Amerika Birleşik Devletleri'nde uyuşturucu. Chi-Med, Avrupa'da 2021'de NET pazarlama izni başvurusu (MAA) sunmayı planlıyor.

30 Temmuz'da Chi-Med, Sofantinib'in klinik işbirliğindeki ilgili ilerlemeyi de içeren" 2020 Ara Sonuçları ve Kilit Klinik Projelerin Son İlerlemesi"

——Tuoyi® ile kombinasyon tedavisi, faz II klinik denemesine girmiştir: 8 katı tümörün tedavisi için Tuoyi® (Çin'de Junshi Biologics tarafından onaylanan PD-1 monoklonal antikor) ile birleştirilmiş Sofatinib'in bir faz II klinik çalışması Deneme erken başlayacak 2020. Amerikan Kanser Araştırmaları Derneği'nde (GG quot; AACR") yayınlanan veriler, kombinasyon terapisinin iyi tolere edildiğini ve cesaret verici etkinlik gösterdiğini göstermektedir. Faz II klinik denemede önerilen dozun (GG quot; RP2D") etkinliği değerlendirilebilir. Hasta&# 39'un ORR'si% 64 ve DCR% 100'tü.

——Daboshu® PD-1 ile kombinasyon tedavisi üzerine araştırmanın başlatılması: Temmuz 2020'de Innovent, Soventinib ve Daboshu® (Çin'de Innovent tarafından onaylanan PD-1 monoklonal antikor), kombinasyon terapisinin Faz I klinik denemesini başlattı.

—— Küresel PD-1 için BeiGene Co., Ltd. (GG quot; BeiGene") ile işbirliği yapın: Sofantinib ve tislelizumab'ı (BeiGene' s PD-) keşfetmek için Mayıs 2020'de Amerika Birleşik Devletleri'nde klinik geliştirme işbirliğini başlatın 1 antikor) kombinasyon tedavisi.