Boehringer Ingelheim Ofev (nintedanib), akciğer fonksiyonundaki düşüşü önemli ölçüde geciktiriyor!

Boehringer Ingelheim, geçtiğimiz günlerde Faz III INBUILD denemesinden yeni analiz verilerini duyurdu. Deneme, Ofev'i (nintedanib) progresif bir fenotip ile kronik fibrotik interstisyel akciğer hastalığının (PF-ILD) tedavisinde değerlendirdi. Sonuçlar, 52 haftalık tedavi süresi boyunca, akciğer fonksiyonu% 10 veya daha fazla azalan Ofev grubundaki hastaların oranının, plasebo grubundakinden önemli ölçüde daha düşük olduğunu gösterdi. Ayrı bir veri analizi, Ofev'in, demografik özellikler, akciğer fonksiyonu veya ILD teşhisine bakılmaksızın, kronik fibröz ILD'li hastalarda zorunlu hayati kapasitede (FVC) yıllık düşüş oranını azaltmadaki tutarlı etkisini doğruladı. Bu sonuçlar, son Amerikan Toraks Derneği (ATS) sanal konferansında çevrimiçi olarak yayınlandı.

Ofev, interstisyel akciğer hastalığında (ILD) pulmoner fibrozda yer alan anahtar yolları inhibe edebilen çok hedefli bir tirozin kinaz inhibitörüdür. Şimdiye kadar, Ofev 3 endikasyon için onaylanmıştır: (1) idiyopatik pulmoner fibroz (IPF) tedavisi için; (2) sistemik skleroz ile ilişkili interstisyel akciğer hastalığının (SSc-ILD) tedavisi için; (3)) Diğer kronik fibrotik interstisyel akciğer hastalıklarını (PF-ILD) IPF'nin yanı sıra ilerleyici bir fenotip ile tedavi etmek için kullanılır.

Ofev, SSc-ILD'li hastalarda akciğer fonksiyonundaki düşüşü yavaşlatabilen tek ilaçtır ve PF-ILD'yi tedavi etmek için onaylanmış tek ilaçtır. Çin'de Ofev, IPF ve SSc-ILD'yi tedavi etmek için onaylandı ve PF-ILD tedavisi için başvuru, geçen yılın sonunda Devlet Gıda ve İlaç İdaresi tarafından kabul edildi.

Boehringer Ingelheim Profesyonel Hemşirelik IPF / ILD Klinik Gelişim ve Tıbbi İşler İcra Direktörü Dr. PF-ILD). Yeni sonuçlar, Ofev'in kullanımına yönelik artan bilimsel kanıtları desteklemeye yardımcı oluyor."

Bu yılın Temmuz ayında, Ofev, Avrupa Birliği tarafından PF-ILD'yi tedavi etmek için onaylandı. Onay, bir ILD hasta popülasyonunda birincil son noktaya ulaşmak için ilk klinik çalışma olan Faz III INBUILD çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır. Çalışma, 15 ülkede 153 klinik merkezde yürütülen randomize, çift kör, plasebo kontrollü, paralel gruplu bir çalışmadır ve 52 haftalık PF-ILD hastaları için Ofev'in (günde iki kez 150 mg) etkinliğini değerlendirmiştir. , Güvenlik ve tolerans. Çalışmada, 412'si (% 62.1) yüksek çözünürlüklü bilgisayarlı tomografide (YÇBT) interstisyel pnömoni (UIP) benzeri değişiklikler gösteren toplam 663 hasta değerlendirildi. Hastalar, YÇBT ile tespit edilen fibroz modeline göre randomize edildi ve akciğer fonksiyonu, zorlu vital kapasitede (FVC) yıllık azalma oranıyla değerlendirildi.

Sonuçlar, 52 haftalık tedaviden sonra, plasebo grubundaki hastaların FVC'sinin 188 ml azaldığını ve Ofev grubundaki hastaların FVC'sinin 81 ml azaldığını gösterdi. Bu, Ofev'in akciğer fonksiyonundaki düşüşü plaseboya kıyasla% 57 (107 ml / yıl) yavaşlattığı anlamına gelir. Bu çalışmada, Ofev&# 39'un akciğer fonksiyon düşüşünü azaltmaya yönelik tedavisi, YÇBT'deki fibroz paternine bakılmaksızın tüm hastalarda tutarlıydı ve Ofev' IPF ve SSc-ILD tedavisinin sonuçlarıyla tutarlıydı. hastalar. Spesifik olarak, YÇBT'de UIP benzeri fibrozlu hastalarda sonuçlar, plasebo ile karşılaştırıldığında, Ofev tedavisinin akciğer fonksiyonu düşüşünü% 61 (128.2 ml / yıl) azalttığını gösterdi.

Bu çalışmada Ofev, plaseboya kıyasla alevlenme veya ölüm riskinde sayısal bir azalma ile ilişkilendirildi. Tedavinin yararına ayrıca hasta tarafından bildirilen sonuçlarda (nefes darlığı ve öksürük gibi) bir azalma da eşlik eder. Bu çalışmada gözlemlenen güvenlik, IPF ve SSc-ILD klinik araştırmalarıyla uyumludur. En yaygın yan etki ishaldi. Ofev tedavi grubu ve plasebo grubunun insidansı sırasıyla% 66.9 ve% 23.9 idi.

ILD (Resim kaynağı: pulmonaryfibrosisnews.com)

ATS toplantısında yayınlanan son analiz, plasebo grubuyla karşılaştırıldığında, Ofev grubundaki akciğer fonksiyonunda% 10 veya daha fazla düşüş olan hastaların oranının daha düşük olduğunu gösterdi. Analiz, tahmin edilen FVC düşüş oranındaki> % 5 ve> Başlangıç ​​muayenesi ile 52 hafta arasında% 10. FVC, akciğer fonksiyonunu ölçmek için bilinen bir yöntemdir ve FVC'nin düşüşü, hastalığın ilerlemesinin bir göstergesidir.

Plasebo ile karşılaştırıldığında, Ofev akciğer fonksiyonundaki düşüşü (öngörülen FVC yüzdesi) yavaşlattı. 52. haftada Ofev, FVC> mutlak düşüşü olan hastaların oranını düşürdü; % 5 (% 43,4'e karşı% 55) ve FVC> mutlak düşüşü olan hastaların oranı; Plasebo ile karşılaştırıldığında% 10 (% 28.3'e karşı% 36.6).

Önceden belirlenmiş ayrı bir analizde, 52 hafta içinde FVC'deki (ml / yıl) düşüş oranı, cinsiyet, yaş (GG lt; 65 yaş, ≥65 yaş), ırk ( beyaz, Asyalı, Siyah / Afrikalı Amerikalı), FVC (tahmin edilen ≤% 70,>% 70), ILD teşhisi (alerjik pnömoni, otoimmün ILD, idiyopatik spesifik olmayan interstisyel pnömoni [iNSIP], diferansiyellenemez idiyopatik interstisyel pnömoni [IIP] , diğer ILD).

Analiz, plasebo ile karşılaştırıldığında, Ofev'in, başlangıç ​​demografisi, akciğer fonksiyonu veya ILD tanısından bağımsız olarak, kronik fibrotik ILD'li hastalarda FVC'deki yıllık düşüş oranını azalttığını gösterdi.

Hamilton, Ontario'daki McMaster Üniversitesi Tıp Fakültesi'nde Solunum Tıbbı Profesörü Dr. Martin Kolb şunları söyledi: “Bu sonuçlar, Ofev'in farklı demografik özelliklere, akciğer fonksiyonuna veya klinik tanıya ve kötüleşen hastalığın ilerlemesine sahip kronik fibröz ILD hastalarında deneyimini destekliyor. Tedavi edici etki."

İnterstisyel akciğer hastalığı (ILD), pulmoner fibrozise neden olabilen 200'den fazla hastalık türünü içerir. Pulmoner fibroz, akciğer fonksiyonunu olumsuz etkileyen, geri dönüşümsüz bir akciğer dokusu yarasıdır. İAH olan hastalar, akciğer fonksiyonunun azalmasına, yaşam kalitesinde azalmaya ve en yaygın idiyopatik interstisyel pnömoni-idiyopatik pulmoner fibroz (IPF) ile sonuçlanan pulmoner fibrozise neden olan ilerleyici bir fenotip (PF-ILD) geliştirebilir. Benzer erken ölüm. Altta yatan hastalık ne olursa olsun, PF-ILD'de seyir ve semptomlar benzerdir. IPF olmayan ILD'li hastaların% 18-32 kadarının progresif fibrotik hastalık fenotipi (PF-ILD) için risk altında olduğu tahmin edilmektedir.

İdiopatik tipteki bölünmez ILD, otoimmün ILD, kronik hipersensitivite pnömonisi, sarkoidoz, miyozit, Sjogren sendromu, kömür işçisi pnömokonyozu, interstisyel pnömoni (idiyopatik spesifik olmayan interstisyel Pnömoni gibi) progresif ILD fenotipine (kronik fibröz fenotipi) gelişebilen bir hastalıktır. -ILD).