Basilea / Pfizer Cresemba (isavuconazole) invaziv aspergillosis tedavisi için Çin Gıda ve İlaç İdaresi tarafından kabul edildi!

Basilea Pharmaceutica Ltd. (Basilea Pharmaceutica Ltd.), merkezi İsviçre'de bulunan ve tümör ve anti-enfektif ilaç tedavisi alanını çözebilecek tıbbi ürünlerin geliştirilmesine adanmış çok uluslu bir ilaç şirketidir. Son zamanlarda, şirket, yetişkinlerde invaziv aspergillosis tedavisi için antifungal ilaç isavuconazole için pazarlama yetkilendirme uygulaması (MAA), ortağı Pfizer tarafından sunulan, Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) İlaç Değerlendirme Merkezi (CDE) tarafından kabul edilmiştir inceleme kabul duyurdu. Bu yılın Ağustos ayında, Baselea mucormycosis için Cresemba MAA kabul edildi ve NMPA tarafından gözden duyurdu.

Isavuconazole bir intravenöz (IV) ve ticari adı Cresemba altında oral azol antifungal ilaçtır. 27 AB üye ülkesinde ve İzlanda, Lihtenştayn, Norveç ve Birleşik Krallık'ta isavuconazole onaylanmıştır: (1) erişkinlerde invaziv aspergillosis tedavisi için; (2) amphotericin B hastalığı için uygun olmayan mucor tedavisi için.

Basilea CEO'su David Veitch şunları söyledi: "İnvaziv aspergillosis ve mucormycosis invaziv mantar enfeksiyonlarının en yaygın iki şeklidir ve yoğun kemoterapi sonrası hematolojik maligniteli hastalarda da önemli morbidite ve mortalite nedenleridir. Çin Cresemba küresel yeni antifungal ilaç pazarının% 15'ten fazla muhasebe, ticari açıdan önemli bir pazardır. Bu nedenle Pfizer'in Çin'deki ilerlemesiden çok memnunuz. isavuconazole pazarlama izni Gözden nmpa tarafından kabul edilmiştir, Çin pazarına ürün tanıtmak için olan , invaziv mantar enfeksiyonları olan hastaların karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlarını çözmede önemli bir kilometre taşı."

Kasım 2017'de Baselea ve Pfizer, Avrupa'daki (Kuzey Avrupa hariç), Rusya, Türkiye ve İsrail'deki mevcut lisans anlaşmalarını Çin (Hong Kong ve Makao dahil) ve Asya-Pasifik bölgesindeki 16 ülkeyi kapsayacak şekilde genişlettiler. Pfizer ile yapılan anlaşmaya göre, Basilea, satış alabilen telif haklarına ek olarak yaklaşık 630 milyon ABD Doları'na kadar düzenleyici ve satış kilometre taşı ödemesi ne kadar hak edebilebistir.

Cresemba abd ve diğer Avrupa ülkelerinde de onaylanmıştır. Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa ve Avustralya'da, Cresemba onaylı endikasyonlar için Yetim İlaç Atama (ODD) elde etti. Baselea, isavuconazole için AMERIKA Birleşik Devletleri, Avrupa, Çin, Japonya, Latin Amerika, Asya Pasifik, Orta Doğu ve Kuzey Afrika, Kanada, Rusya, Türkiye ve İsrail'i kapsayan çeşitli lisans lama ve dağıtım anlaşmaları imzalamıştır.