AstraZeneca'nın hedeflenen ilacı Tagrisso (osimertinib) Çin'de onaylandı

AstraZeneca geçtiğimiz günlerde Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA) hedeflenen antikanser ilacı Tagrisso'yu (osimertinib) bir adjuvan (postoperatif) tedavi olarak onayladığını ve doktorun adjuvan kemoterapi kullanıp kullanmayacağına karar verdiğini duyurdu. IB / II / IIIA) epidermal büyüme faktörü reseptör mutasyonu (EGFRm) küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC), tedavi amacıyla tam tümör rezeksiyonu geçirmiş yetişkin hastalar.

Tagrisso, tümörde EGFR ekson 19 delesyonu veya ekson 21 (L858R) ikame mutasyonu olan EGFRm NSCLC hastaları için uygundur. Gösterge, öncelikli inceleme süreci ve" emsalsiz" ADAURA Faz 3 çalışmasının sonuçları, Tagrisso adjuvan tedavisinin hastalık nüksü veya ölüm riskini% 80 oranında azalttığını göstermiştir.

Tagrisso'nun küresel bir denemede erken evre akciğer kanseri tedavisinde etkinlik gösteren tek hedefli ilaç olduğunu ve aynı zamanda Çin'de onaylanan bu tür ilk ilaç olduğunu belirtmekte fayda var. NMPA onayı, global faz III tescilli klinik çalışma ADAURA'nın olumlu sonuçlarına dayanmaktadır. Veriler, evre II ve evre IIIA EGFRm KHDAK hastalarının ana çalışma popülasyonunda ve ikincil son nokta göstergelerine sahip evre IB-IIIA hastalarında, Tagrisso'nun istatistiksel olarak farklı ve klinik olarak anlamlı hastalıksız sağkalım (DFS) gösterdiğini göstermektedir. ) Yarar.

Spesifik veriler şunlardır: (1) Evre II ve IIIA hastalarında DFS sonuçları, Tagrisso'nun hastalık nüksü veya ölüm riskini% 83 oranında azalttığını göstermiştir (HR=0.17;% 99.06 CI: 0.11-0.26; p< 0.001="" );="" (2)="" ib-iiia="" hastalarının="" genel="" çalışma="" popülasyonunda,="" dfs="" sonuçları="" tagrisso'nun="" hastalık="" nüksü="" veya="" ölüm="" riskini%="" 80="" azalttığını="" göstermiştir="" (hr="0.20;%" 99.12="" ci:="" 0.14-0.30;="">< 0.001).="" asyalı="" ve="" asyalı="" olmayan="" hastalar="" dahil="" olmak="" üzere="" önceden="" belirlenmiş="" tüm="" alt="" gruplarda,="" önceki="" adjuvan="" kemoterapiden="" bağımsız="" olarak="" tutarlı="" dfs="" yararları="" gözlenmiştir.="" bu="" çalışmadaki="" tagrisso'nun="" güvenliği="" ve="" tolere="" edilebilirliği,="" metastatik="" khdak'de="" önceki="" çalışmalarla="" tutarlıdır.="" ilgili="" araştırma="" sonuçları"="" new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Akciğer kanseri, yıkıcı bir hastalıktır. KHDAK hastalarının% 30'una kadarı, radikal cerrahiye girecek kadar erken teşhis edilebilmesine rağmen, hastalığın tekrarlaması erken hastalıkta hala yaygındır. Önceki verilere göre, aşama IB'de teşhis edilen hastaların yaklaşık yarısı ve Evre IIIA'da teşhis edilen hastaların dörtte üçünden fazlası 5 yıl içinde nüksedecektir. Dünyadaki akciğer kanseri hastalarının üçte birinden fazlası Çin'de. NSCLC hastaları arasında, hastaların yaklaşık% 40'ında EGFR mutasyonları olan tümörler vardır.

AstraZeneca Küresel İcra Başkan Yardımcısı ve Onkoloji Bölümü Başkanı Dave Fredrickson şunları söyledi: “Erken EGFR-mutant akciğer kanseri için iyileştirici tedavi planının bir parçası olarak Tagrisso'nun Çin'de hızlıca onaylanması, bu alandaki önemli karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları vurgulamaktadır. Çin EGFR mutasyon oranının en yüksek olduğu ülkelerden biridir. Bu onay aynı zamanda Çinli hastaların prognozunu iyileştirme taahhüdümüzü de yansıtıyor. Bu onay, tedavi kararlarından önce tüm akciğer kanseri hastaları için EGFR testinin, mümkün olduğu kadar çok hastanın Tagrisso gibi hedefe yönelik tedavilerden yararlanabilmesini ve hastaların kansersiz hayatta kalma sürelerinin daha uzun olmasını sağlayan önemini bir kez daha vurgulamaktadır."

Tagrisso, dünya çapında birçok ülke (Amerika Birleşik Devletleri, Japonya, Çin ve Avrupa Birliği dahil) tarafından onaylanmış, oral küçük moleküllü üçüncü temsilcisi EGFR-TKI inhibitörüdür: (1) Lokal olarak hastalar için birinci basamak tedavi ileri veya metastatik EGFRm NSCLC; (2) Pozitif EGFR T790M mutasyonu olan lokal olarak ilerlemiş veya metastatik KHDAK hastaları için ikinci basamak tedavi. Ayrıca Tagrisso, Amerika Birleşik Devletleri dahil ondan fazla ülkede erken evre akciğer kanserinin tedavisi için onaylanmıştır.

Bu son onay, Tagrisso'nun EGFR T790M mutant NSCLC'nin ikinci basamak tedavisi ve Çin'deki EGFRm NSCLC'nin birinci basamak tedavisi için onaylandığının üçüncü göstergesidir. İlk iki endikasyon ulusal sağlık sigortası kataloğuna dahil edilmiştir.

Tagrisso, merkezi sinir sistemi metastazına karşı klinik aktiviteye sahip üçüncü nesil geri döndürülemez EGFR-TKI'dır. Tagrisso küresel olarak yaklaşık 250.000 hastayı tedavi etmiştir.

Şu anda, AstraZeneca, aşağıdakiler de dahil olmak üzere, çok sayıda hastalık evresi olan EGFRm KHDAK hastalarının tedavisi için Tagrisso'yu geliştirmektedir: evre III lokal olarak ilerlemiş rezeke edilemeyen hastalığın tedavisi (LAURA çalışması), neoadjuvan rezektabl hastalık (NeoADAURA) ve metastatik hastalık hastalığının tedavisi için kombine kemoterapi ( FLAURA2), EGFR TKI'ye (SAVANNAH çalışması, ORCHARD çalışması) direnci çözmek için potansiyel yeni ilaçlarla birleştirilmiştir.