AstraZeneca'nın PARP inhibitörü Lynparza, Japonya'da yetim bir ilaç olarak nitelendirildi ve ABD'de onaylandı!

AstraZeneca geçtiğimiz günlerde Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı'nın (MHLW) çalışmayan üreme BRCA mutasyonlarının (gBRCAm) metastatik pankreas kanserinin sürdürülmesi için antikanser ilacı Lynparza (jenerik adı: olaparib) yetim ilaç kalifikasyonu (ODD) verdiğini açıkladı. Lynparza, AstraZeneca ve Merck tarafından ortaklaşa geliştirildi ve ticarileştirildi.

Pankreas kanseri, en düşük sağkalım oranına sahip en yaygın kanser türüdür ve neredeyse tüm ülkelerde 5 yıllık sağkalım oranı% 10 'den az olan tek büyük kanser türüdür. Faz III POLO çalışmasının sonuçları, Lynparza'nın gBRCAm metastatik pankreas kanseri olan hastaların progresyonsuz (medyan PFS: 7. 4 aylara karşı 3) progresyonsuz sağkalımını neredeyse iki katına çıkardığını göstermiştir. 8 ay) Ölüm riski% 47 azaldı. Bu çalışmada, Lynparza 0010010 # 39; 'nın güvenliği ve tolere edilebilirliği, daha önce gözlemlenenlerle tutarlıydı.

Bu çalışmanın sonuçlarına dayanarak, 2019 Aralık sonunda Lynparza, gBRCAm metastatik pankreas kanseri olan hastaların birinci basamak idame tedavisi için ABD FDA tarafından onaylandı. Lynparza'nın gBRCAm metastatik pankreatik kanserinin tedavisi için onaylanmış tek PARP inhibitörü olduğunu belirtmek gerekir. Halen, Lynparza'nın bu endikasyon için başvurusu Avrupa Birliği ve diğer yargı bölgelerinde düzenleyici gözden geçirilmektedir.

Japonya'da, 50 'dan daha az hastalığı olan bir hasta, 000 hasta ve karşılanmamış bir tıbbi ihtiyacı tedavi etmek için bir ilaç geliştirilirse, MHLW tarafından yetim ilaç statüsü verilir. Japonya, 43, 2018 'da teşhis edilen 000 yeni vaka ile dünyanın en yüksek beşinci pankreas kanseri insidansına sahiptir. Pankreas kanseri, Japonya'da 37, 2018 'da 000 ölüme neden olan dördüncü kanser ölüm nedenidir.

AstraZeneca 0010010 # 39; onkoloji araştırma ve geliştirme genel başkan yardımcısı José Baselga şunları söyledi: 0010010 quot; Japonya, dünyada pankreas kanseri insidansının en yüksek olduğu beşinci ülke . Son birkaç on yılda, hastaların tedavi ilerlemesi sınırlı kalmıştır. Biyomarker taraması için ileri pankreas kanseri olan hastalar için önemli bir adım. 0010010 quot;

Lynparza (Lipuzhuo): Çin'de listelenmiştir ve Ulusal Sağlık Sigortası Kataloğuna dahil edilmiştir

Pankreas kanseri, dünyada en sık rastlanan kanser türü ve yedinci önde gelen kanser nedenidir. En sık görülen kanserler arasında sağkalım oranı en kötüsüdür.% 9). Pankreas kanserinin erken teşhisi zordur. Hastalar genellikle asemptomatiktir ve hastalık ileri aşamaya gelene kadar semptomlar ortaya çıkmaz. Hastaların yaklaşık 80 'si metastatik aşamada teşhis edilir. Bu hastaların ortalama sağkalım süresi bir yıldan azdır. Son birkaç on yılda, pankreas kanseri tanı ve tedavisinde çok az ilerleme kaydedilmiştir. Mevcut tedaviler cerrahi (hastaların sadece% 10-20'si için), kemoterapi ve radyoterapidir ve daha etkili tedavi seçeneklerine karşılanmamış temel ihtiyacı vurgulamaktadır. Global olarak 460 'da 2018' da 000 yeni vaka teşhis edildi ve gBRCAm pankreas kanseri tüm vakaların% 5-7'sini oluşturuyor.

Lynparza, 2014 Aralık ayında ABD FDA tarafından onaylandı ve dünyanın ilk onaylı PARP inhibitörü oldu. Lynparza, kanser hücrelerini tercihen öldürmek için DNA onarım yolundaki kusurları kullanan birinci sınıf bir oral PARP inhibitörüdür. Bu etki şekli Lynparza'ya geniş bir yelpazedeki tümörleri DNA onarım kusurları ile tedavi etme potansiyeli verir. PARP çok çeşitli tümör tipleri, özellikle meme ve yumurtalık kanseri ile ilişkilidir. AstraZeneca, Lynparza'nın meme kanseri, prostat kanseri ve pankreas kanseri dahil olmak üzere çok çeşitli tümörlerin potansiyelini araştırmak için birçok klinik çalışma yürütmektedir.

2017 Temmuz ayında Merck ve AstraZeneca, onkolojide Lynparza ve başka bir MEK inhibitörü olan selumetinib'i birçok tümör tipini tedavi etmek üzere ortaklaşa geliştirmek ve ticarileştirmek için küresel bir stratejik işbirliğine ulaştı.

Çin pazarında Lynparza, platin duyarlı tekrarlayan yumurtalık kanserinin idame tedavisi için 23, 2018 tarihinde Çin Ulusal İlaç İdaresi (CNDA) tarafından onaylandı. Bu onay, Lynparza'yı Çin pazarında yumurtalık kanseri tedavisi için onaylanan ilk hedef ilaç haline getirir ve Çin yumurtalık kanseri tedavisinin PARP inhibitörleri dönemine girişini işaret eder.

2019 Aralık ayı başlarında Lynparza, BRCA mutasyonları olan ileri yumurtalık kanseri olan hastaların birinci basamak idame tedavisi için tekrar onaylandı. Çin'den 0010010 # 39; farmasötik yenilikçiliğe yönelik güçlü desteğinden ve yeni ilaç onaylarına yönelik klinik ihtiyacı hızlandırmadan yararlanan Lynparza, yumurtalık kanserinin birinci basamak bakım tedavisi için Çin'de onaylanan ilk PARP inhibitörü oldu. 28 Kasım 2019 tarihinde Lynparza, Ulusal Sağlık Sigortası Kataloğuna dahil edildi.